Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse i japanske patienter for at evaluere effekten af ​​obicetrapib som et supplement til stabil statinterapi.

4. oktober 2024 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

En placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, fase 2-dosisfindende undersøgelse for at evaluere effekten af ​​obicetrapib som et supplement til stabil statinterapi hos japanske forsøgspersoner.

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 2-dosisfindende studie i japanske patienter for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib som et supplement til stabil statinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 2 dosisfindende studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib som et supplement til stabil statinbehandling hos japanske patienter. Screeningsperioden for denne undersøgelse vil tage op til 2 uger. Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til placebo, 2,5 mg obicetrapib, 5 mg obicetrapib eller 10 mg obicetrapib i en 8-ugers behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden fortsætter patienterne til et 4-ugers sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuyama, Japan
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Itoshima, Japan
        • Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Uji Tokushu-Kai Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sanai Hospital
      • Sendai, Japan
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka, Japan
        • Soka-Sugiura Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sugiura Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C > 70 mg/dL og TG < 400 mg/dL,
  • Behandlet med en stabil statinbehandling; Atorvastatin 20/40 eller Simvastatin 10/20

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > eller =35 kg/m2
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • HbA1c > 10 %
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv muskelsygdom
  • GFR < 60 ml/min
  • Leverdysfunktion
  • Anæmi
  • Eksisterende CETP-mangel
  • Historie om homozygot familiær hyperkolerstrolæmi
  • Historie om malignitet
  • Alkohol misbrug
  • Behandling med forsøgsprodukt
  • Behandling med PCSK9
  • Klinisk signifikant tilstand
  • Kendt CETP-hæmmerallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Ingen aktiv ingrediens
Andre navne:
  • placebotablet
Eksperimentel: 2,5 mg Obicetrapib
Obicetrapib én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Eksperimentel: 5 mg Obicetrapib
Obicetrapib én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Eksperimentel: 10 mg Obicetrapib
Obicetrapib én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 56 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Medianprocentændring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
8 uger
LS gennemsnitlige procentvise ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 56 i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen, medmindre TG≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL; hvis TG ≥400 mg/dL eller LDL-C ≤50 mg/dL, blev LDL-C-niveauet målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Medianprocentændring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring fra dag 1 til dag 56 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8 uger
Median procent ændring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 8 uger
Medianprocentændring fra baseline til dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8 uger
LS gennemsnitlige procentvise ændring i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 8 uger
Medianprocentændring fra baseline til dag 56 i apolipoprotein B (ApoB) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til dag 56 i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen
8 uger
Median procent ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring fra baseline til dag 56 i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen
8 uger
LS gennemsnitlige procentvise ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring fra baseline til dag 56 i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib gruppe sammenlignet med placebogruppen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til dag 56 i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen
8 uger
Median procent ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
Medianprocentændring fra baseline til dag 56 i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring fra baseline til dag 56 i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) for hver obicetrapib-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner