Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse i japanske patienter for at evaluere effekten af ​​obicetrapib som et supplement til stabil statinterapi.

5. september 2023 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

En placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, fase 2-dosisfindende undersøgelse for at evaluere effekten af ​​obicetrapib som et supplement til stabil statinterapi hos japanske forsøgspersoner.

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 2-dosisfindende studie i japanske patienter for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib som et supplement til stabil statinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 2 dosisfindende studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib som et supplement til stabil statinbehandling hos japanske patienter. Screeningsperioden for denne undersøgelse vil tage op til 2 uger. Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til placebo, 2,5 mg obicetrapib, 5 mg obicetrapib eller 10 mg obicetrapib i en 8-ugers behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden fortsætter patienterne til et 4-ugers sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuyama, Japan
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Itoshima, Japan
        • Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Uji Tokushu-Kai Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sanai Hospital
      • Sendai, Japan
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka, Japan
        • Soka-Sugiura Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sugiura Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C > 70 mg/dL og TG < 400 mg/dL,
  • Behandlet med en stabil statinbehandling; Atorvastatin 20/40 eller Simvastatin 10/20

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > eller =35 kg/m2
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • HbA1c > 10 %
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv muskelsygdom
  • GFR < 60 ml/min
  • Leverdysfunktion
  • Anæmi
  • Eksisterende CETP-mangel
  • Historie om homozygot familiær hyperkolerstrolæmi
  • Historie om malignitet
  • Alkohol misbrug
  • Behandling med forsøgsprodukt
  • Behandling med PCSK9
  • Klinisk signifikant tilstand
  • Kendt CETP-hæmmerallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Medicin: Obicetrapib
Ingen aktiv ingrediens
Andre navne:
  • placebotablet
Eksperimentel: Eksperimentel 2,5 mg Obicetrapib
Obicetrapib én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Medicin: Obicetrapib
Ingen aktiv ingrediens
Andre navne:
  • placebotablet
Eksperimentel: Eksperimentel 5 mg Obicetrapib
Obicetrapib én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Medicin: Obicetrapib
Ingen aktiv ingrediens
Andre navne:
  • placebotablet
Eksperimentel: Eksperimentel 10 mg Obicetrapib
Obicetrapib én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Medicin: Obicetrapib
Ingen aktiv ingrediens
Andre navne:
  • placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 8 uger
procent ændring i LDL-C
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apo B
Tidsramme: 8 uger
procent ændring i Apo B
8 uger
Ikke-HDL-C
Tidsramme: 8 uger
procent ændring i ikke-HDL-C
8 uger
HDL-C
Tidsramme: 8 uger
procent ændring i HDL-C
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obicetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner