Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosfinnande studie på japanska patienter för att utvärdera effekten av Obicetrapib som ett komplement till stabil statinterapi.

5 september 2023 uppdaterad av: NewAmsterdam Pharma

En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, fas 2-dossökningsstudie för att utvärdera effekten av Obicetrapib som ett komplement till stabil statinterapi hos japanska försökspersoner.

Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, fas 2-dosfinnande studie på japanska patienter för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av obicetrapib som ett komplement till stabil statinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, fas 2-dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av obicetrapib som ett komplement till stabil statinbehandling hos japanska patienter. Screeningsperioden för denna studie kommer att ta upp till 2 veckor. Efteråt kommer patienter att randomiseras till placebo, 2,5 mg obicetrapib, 5 mg obicetrapib eller 10 mg obicetrapib under en 8-veckors behandlingsperiod. Efter behandlingsperioden kommer patienterna att fortsätta för ett 4-veckors säkerhetsuppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Fukuyama, Japan
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Itoshima, Japan
        • Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Uji Tokushu-Kai Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sanai Hospital
      • Sendai, Japan
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka, Japan
        • Soka-Sugiura Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sugiura Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-C > 70 mg/dL och TG < 400 mg/dL,
  • Behandlas med en stabil statinterapi; Atorvastatin 20/40 eller Simvastatin 10/20

Exklusions kriterier:

  • BMI > eller =35 kg/m2
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • HbA1c > 10 %
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktiv muskelsjukdom
  • GFR < 60 ml/min
  • Leverdysfunktion
  • Anemi
  • Befintlig CETP-brist
  • Historik om homozygot familjär hyperkolerstrolemi
  • Historia om malignitet
  • Alkoholmissbruk
  • Behandling med prövningsprodukt
  • Behandling med PCSK9
  • Kliniskt signifikant tillstånd
  • Känd CETP-hämmare allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: Obicetrapib
läsplatta
Andra namn:
  • CETP-hämmare
Läkemedel: Obicetrapib
Ingen aktiv ingrediens
Andra namn:
  • placebotablett
Experimentell: Experimentell 2,5 mg Obicetrapib
Obicetrapib en gång dagligen
Läkemedel: Obicetrapib
läsplatta
Andra namn:
  • CETP-hämmare
Läkemedel: Obicetrapib
Ingen aktiv ingrediens
Andra namn:
  • placebotablett
Experimentell: Experimentell 5 mg Obicetrapib
Obicetrapib en gång dagligen
Läkemedel: Obicetrapib
läsplatta
Andra namn:
  • CETP-hämmare
Läkemedel: Obicetrapib
Ingen aktiv ingrediens
Andra namn:
  • placebotablett
Experimentell: Experimentell 10 mg Obicetrapib
Obicetrapib en gång dagligen
Läkemedel: Obicetrapib
läsplatta
Andra namn:
  • CETP-hämmare
Läkemedel: Obicetrapib
Ingen aktiv ingrediens
Andra namn:
  • placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-C
Tidsram: 8 veckor
procentuell förändring av LDL-C
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apo B
Tidsram: 8 veckor
procentuell förändring i Apo B
8 veckor
Icke-HDL-C
Tidsram: 8 veckor
procentuell förändring i icke-HDL-C
8 veckor
HDL-C
Tidsram: 8 veckor
procentuell förändring i HDL-C
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Utredare

  • Studierektor: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-8995-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Obicetrapib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera