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Eine Dosisfindungsstudie bei japanischen Patienten zur Bewertung der Wirkung von Obicetrapib als Ergänzung zu einer stabilen Statintherapie.

4. Oktober 2024 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Obicetrapib als Zusatz zu einer stabilen Statintherapie bei japanischen Probanden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Dosisfindungsstudie an japanischen Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib als Ergänzung zu einer stabilen Statintherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib als Zusatz zu einer stabilen Statintherapie bei japanischen Patienten. Die Screening-Periode für diese Studie wird bis zu 2 Wochen dauern. Anschließend werden die Patienten für eine 8-wöchige Behandlungsdauer auf Placebo, 2,5 mg Obicetrapib, 5 mg Obicetrapib oder 10 mg Obicetrapib randomisiert. Nach der Behandlungsphase werden die Patienten für einen 4-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Besuch fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuyama, Japan
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Itoshima, Japan
        • Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Uji Tokushu-Kai Hospital
      • Saitama, Japan
        • Sanai Hospital
      • Sendai, Japan
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka, Japan
        • Soka-Sugiura Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sugiura Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-C > 70 mg/dL und TG < 400 mg/dL,
  • Behandelt mit einer stabilen Statintherapie; Atorvastatin 20/40 oder Simvastatin 10/20

Ausschlusskriterien:

  • BMI > oder = 35 kg/m2
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • HbA1c > 10 %
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Muskelerkrankung
  • GFR < 60 ml/min
  • Leberfunktionsstörung
  • Anämie
  • Bestehender CETP-Mangel
  • Geschichte der homozygoten familiären Hypercholerstrolämie
  • Geschichte der Malignität
  • Alkoholmissbrauch
  • Behandlung mit Prüfpräparat
  • Behandlung mit PCSK9
  • Klinisch signifikanter Zustand
  • Bekannte Allergie gegen CETP-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kein Wirkstoff
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette
Experimental: 2,5 mg Obicetrapib
einmal täglich Obicetrapib
Arzneimittel: Obicetrapib
Tablette
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor
Experimental: 5 mg Obicetrapib
einmal täglich Obicetrapib
Arzneimittel: Obicetrapib
Tablette
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor
Experimental: 10 mg Obicetrapib
einmal täglich Obicetrapib
Arzneimittel: Obicetrapib
Tablette
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl; wenn TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl; wenn TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [Friedewald]
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. LDL-C wurde unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl; wenn TG ≥ 400 mg/dl oder LDL-C ≤ 50 mg/dl, dann wurde der LDL-C-Spiegel direkt durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
8 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) [PUC]
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Tag 1 bis Tag 56 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Änderung des Cholesterins von nicht-hochdichtem Lipoprotein (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Tag 56 für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
8 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
LS Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) (mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Tag 56 für jede Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-8995-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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