Stupeň stravitelnosti proteinů ječmenné rýže (Bar-pro)
Tato studie si klade za cíl posoudit stupeň stravitelnosti proteinu z ječmene a rýže a porovnat jej s jiným udržitelným, komerčně dostupným proteinovým koncentrátem (hrachový protein) a referenčním syrovátkovým proteinem a posoudit účinky na hladinu glukózy v krvi a inzulínu.
Studie je randomizovaná, zkřížená, dvojitě slepá, kontrolovaná studie. Tři různá ošetření, všechna představující 20g proteinovou zátěž, budou hodnocena s vymývací periodou minimálně jeden týden mezi testovacími dny. Krev bude odebírána katetrem před a až pět hodin po konzumaci bílkovin. Během každého testovacího dne bude prostřednictvím krátkého dotazníku shromažďována pohoda, zdravotní stížnosti nebo jiné nepříznivé účinky. Po každém testovacím dni se pomocí online dotazníku shromažďují gastrointestinální potíže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protein z ječmenné rýže je extrahován z pivovarských mlátů (BSG), což je nejobjemnější vedlejší produkt pivovarského průmyslu. Doposud se BSG používalo hlavně jako krmivo pro zvířata nebo se přímo vyhazovalo, což je obrovské plýtvání zdroji a způsobuje vážné znečištění životního prostředí. BSG je bohatý na celulózu a necelulózové polysacharidy, lignin a proteiny. Proteinová frakce BSG obsahuje ve srovnání s jinými cereálními produkty relativně vysoký obsah esenciální aminokyseliny lysinu. Vzhledem ke svému vysokému nutričnímu obsahu lze BSG použít v potravinářských výrobcích určených k obohacení. Charakteristiky trávení bílkovin z ječmene a rýže nejsou známy, ale jsou nezbytné pro hodnocení jejich budoucího potenciálu jako udržitelného zdroje bílkovin.
Primárním cílem je odhadnout stupeň stravitelnosti proteinu z ječmene rýže měřením postprandiální kinetiky příjmu aminokyselin a porovnat jej s hrachovým proteinem a referenčním proteinem (syrovátkou).
Sekundárními cíli je posouzení účinků na hladinu glukózy a inzulínu v krvi.
Studie je randomizovaná, zkřížená, dvojitě slepá, kontrolovaná studie. Tři různá ošetření, všechna představující 20g proteinovou zátěž, budou hodnocena s vymývací periodou minimálně jeden týden mezi testovacími dny. Krev bude odebírána katetrem před a až pět hodin po konzumaci bílkovin. Během každého testovacího dne bude prostřednictvím krátkého dotazníku shromažďována pohoda, zdravotní stížnosti nebo jiné nepříznivé účinky. Po každém testovacím dni se pomocí online dotazníku shromažďují gastrointestinální potíže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdraví muži a ženy;
- Věk mezi 18 a 40 lety;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2;
- Mít žíly vhodné pro odběr krve katetrem (posouzeno studijní sestrou/lékařem).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je diabetes, anémie, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění) nebo onemocnění nebo onemocnění, které může vést k poškození imunitního systému;
- Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo (závažné) gastrointestinální potíže;
- Dysfunkce jater v anamnéze (cirhóza, hepatitida) nebo operace jater;
- dysfunkce ledvin (sama hlášená);
- Jakékoli použití léků, které mohou potlačit imunitní systém, bude posouzeno lékařem;
- Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou inhibitory žaludeční kyseliny, laxativa, chrániče žaludku a léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu, posoudí lékař;
- Anémie (hodnoty Hb <7,5 mmol/l u žen a <8,5 mmol/l u mužů);
- Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety;
- Použití proteinových doplňků;
- Neochota vzdát se dárcovství krve během studie;
- Současní kuřáci;
- Příjem alkoholu ≥ 4 sklenice alkoholických nápojů denně;
- Těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie (samotná zpráva);
- Zneužívání tvrdých drog;
- Potravinové alergie a/nebo intolerance (např. na lepek);
- Nemít praktického lékaře;
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu;
- Být zaměstnancem oddělení Food, Health & Consumer Research of Wageningen Food & Biobased Research.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ječný rýžový protein
Proteinový prášek z ječmenné rýže prezentovaný jako koktejl
|
V jednom ze tří testovacích dnů bude prášek z ječmenného rýžového proteinového koncentrátu smíchán s vodou, aby se získal koktejl představující 20g proteinovou zátěž.
|
|
Experimentální: Hrachový protein
Hrachový proteinový prášek prezentovaný jako koktejl
|
V jednom ze tří testovacích dnů bude prášek z hrachového proteinového koncentrátu smíchán s vodou, aby se získal koktejl představující 20g proteinovou zátěž.
|
|
Experimentální: Syrovátkový protein
Syrovátkový proteinový prášek prezentovaný jako koktejl
|
V jednom ze tří testovacích dnů bude prášek syrovátkového proteinového koncentrátu smíchán s vodou, aby se získal koktejl představující 20g proteinovou zátěž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně stravitelnosti
Časové okno: Během období intervence ve 3 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 10 časových bodech (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
Abychom mohli posoudit změnu ve stupni stravitelnosti, stanovíme 19 volných aminokyselin ve vzorcích krve odebraných katetrem před a v několika časových bodech až do pěti hodin po konzumaci zdroje bílkovin.
Aminokyseliny v krvi budou stanoveny laboratoří Wageningen FBR podle platné metody: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
|
Během období intervence ve 3 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 10 časových bodech (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Během období intervence ve 3 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 10 časových bodech (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
Hladiny glukózy v plazmě budou stanoveny ve vzorcích krve odebraných katetrem před a v několika časových bodech až do pěti hodin po konzumaci zdroje bílkovin (nemocniční laboratoř Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Nizozemsko)
|
Během období intervence ve 3 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 10 časových bodech (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
|
Změna plazmatických hladin inzulínu
Časové okno: Během období intervence ve 3 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 10 časových bodech (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
Plazmatické hladiny inzulínu budou stanoveny ve vzorcích krve odebraných katetrem před a v několika časových bodech až do pěti hodin po konzumaci zdroje bílkovin (nemocniční laboratoř Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Nizozemsko).
|
Během období intervence ve 3 testovacích dnech: na začátku a po jídle budou vzorky krve odebírány z kanyly v 10 časových bodech (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6239222600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .