Grado de digestibilidad de las proteínas de arroz de cebada (Bar-pro)
Este estudio tiene como objetivo evaluar el grado de digestibilidad de la proteína de arroz de cebada y compararla con otro concentrado de proteína sostenible disponible comercialmente (proteína de guisante) y una proteína de suero de referencia, y evaluar los efectos sobre los niveles de glucosa e insulina en sangre.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, cruzado, doble ciego. Se evaluarán tres tratamientos diferentes, que representan una carga de proteína de 20 g, con un período de lavado de una semana como mínimo entre los días de prueba. La sangre se recolectará a través de un catéter antes y hasta cinco horas después del consumo de proteínas. El bienestar, las quejas de salud u otros efectos adversos se recopilarán a través de un breve cuestionario durante cada día de prueba. Después de cada día de prueba, las molestias gastrointestinales se recopilan a través de un cuestionario en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La proteína de arroz de cebada se extrae de los granos gastados de cervecería (BSG), que es el subproducto más voluminoso de la industria cervecera. Hasta ahora, el BSG se ha utilizado principalmente para la alimentación animal o directamente se desecha, lo que es un enorme desperdicio de recursos y causa una grave contaminación ambiental. BSG es rico en celulosa y polisacáridos no celulósicos, lignina y proteínas. La fracción proteica de BSG contiene un contenido relativamente alto del aminoácido esencial, lisina, en comparación con otros productos de cereales. Debido a su alto contenido nutricional, BSG se puede aplicar en productos alimenticios para humanos para la fortificación. Las características de digestión de la proteína de arroz de cebada no se conocen, pero son esenciales para evaluar su potencial futuro como fuente de proteína sostenible.
El objetivo principal es estimar el grado de digestibilidad de la proteína de arroz de cebada midiendo la cinética de absorción de aminoácidos posprandial y compararla con la proteína de guisante y una proteína de referencia (suero).
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos sobre los niveles de glucosa e insulina en sangre.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, cruzado, doble ciego. Se evaluarán tres tratamientos diferentes, que representan una carga de proteína de 20 g, con un período de lavado de una semana como mínimo entre los días de prueba. La sangre se recolectará a través de un catéter antes y hasta cinco horas después del consumo de proteínas. El bienestar, las quejas de salud u otros efectos adversos se recopilarán a través de un breve cuestionario durante cada día de prueba. Después de cada día de prueba, las molestias gastrointestinales se recopilan a través de un cuestionario en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres aparentemente sanos;
- Edad entre 18 y 40 años;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2;
- Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre a través de un catéter (a juicio del enfermero/médico del estudio).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica (como diabetes, anemia, hepatitis, enfermedad cardiovascular), o tener una afección o enfermedad que pueda provocar un deterioro del sistema inmunitario;
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o molestias gastrointestinales (graves);
- Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis) o cirugía hepática;
- Disfunción renal (autoinformada);
- Cualquier uso de medicamento que pueda suprimir el sistema inmunológico, será juzgado por el supervisor médico;
- Uso de medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio, tales como inhibidores de ácido gástrico, laxantes, protectores estomacales y fármacos que puedan afectar la motilidad intestinal, esto será juzgado por el médico supervisor;
- Anemia (valores de Hb <7,5 mmol/L para mujeres y <8,5 mmol/L para hombres);
- Informes de adelgazamiento, dietas médicamente prescritas u otras dietas extremas;
- Uso de suplementos proteicos;
- No estar dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio;
- Fumadores actuales;
- Ingesta de alcohol ≥4 vasos de bebidas alcohólicas al día;
- Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinformado);
- Abuso de drogas duras;
- Tener alergias y/o intolerancias alimentarias (por ejemplo, al gluten);
- No tener un médico general;
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo;
- Ser empleado del departamento de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína de arroz de cebada
Proteína de arroz de cebada en polvo presentada como batido
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En uno de cada tres días de prueba, el concentrado de proteína de arroz de cebada se mezclará con agua para obtener un batido, lo que representa una carga de proteína de 20 g.
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Experimental: Proteína de guisante
Proteína de guisante en polvo presentada como batido
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En uno de cada tres días de prueba, el concentrado de proteína de guisante en polvo se mezclará con agua para obtener un batido, lo que representa una carga de proteína de 20 g.
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Experimental: Proteína de suero
Proteína de suero en polvo presentada como batido
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En uno de cada tres días de prueba, el polvo concentrado de proteína de suero se mezclará con agua para obtener un batido, lo que representa una carga de proteína de 20 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de digestibilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención en 3 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 10 puntos de tiempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Para evaluar el cambio en el grado de digestibilidad, determinamos 19 aminoácidos libres en muestras de sangre recolectadas a través de un catéter antes y en varios momentos hasta cinco horas después del consumo de la fuente de proteína.
Los aminoácidos en sangre serán determinados por el laboratorio de Wageningen FBR, según un método válido: kit de ultraderivación AccQ-Tag y HPLC.
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Durante el período de intervención en 3 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 10 puntos de tiempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención en 3 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 10 puntos de tiempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Los niveles de glucosa en plasma se determinarán en muestras de sangre recolectadas a través de un catéter antes y en varios momentos hasta cinco horas después del consumo de la fuente de proteína (laboratorio hospitalario Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Países Bajos)
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Durante el período de intervención en 3 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 10 puntos de tiempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Cambio en los niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención en 3 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 10 puntos de tiempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Los niveles de insulina en plasma se determinarán en muestras de sangre recolectadas a través de un catéter antes y en varios momentos hasta cinco horas después del consumo de la fuente de proteína (laboratorio hospitalario Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Países Bajos).
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Durante el período de intervención en 3 días de prueba: se recolectarán muestras de sangre de la cánula al inicio y posprandiales en 10 puntos de tiempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6239222600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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