Ohrariisiproteiinien sulavuusaste (Bar-pro)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ohran riisiproteiinin sulavuusastetta ja verrata sitä toiseen kestävään, kaupallisesti saatavilla olevaan proteiinitiivisteeseen (herneproteiini) ja vertailuheraproteiiniin sekä arvioida vaikutuksia veren glukoosi- ja insuliinitasoihin.
Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Kolme erilaista hoitoa, jotka kaikki edustavat 20 g proteiinikuormitusta, arvioidaan vähintään yhden viikon pesujaksolla testipäivien välillä. Veri otetaan katetrin kautta ennen proteiinin nauttimista ja enintään viisi tuntia sen jälkeen. Hyvinvointia, terveysvalituksia tai muita haittavaikutuksia kerätään lyhyellä kyselylomakkeella jokaisen testipäivän aikana. Jokaisen testipäivän jälkeen ruoansulatuskanavan valitukset kerätään online-kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohrariisiproteiini uutetaan panimossa käytetyistä jyvistä (BSG), joka on panimoteollisuuden tilavin sivutuote. Tähän asti BSG:tä on käytetty pääasiassa eläinten ruokinnassa tai se heitetään suoraan pois, mikä on valtavaa resurssien tuhlausta ja aiheuttaa vakavaa ympäristön saastumista. BSG sisältää runsaasti selluloosaa ja ei-selluloosapolysakkarideja, ligniiniä ja proteiineja. BSG:n proteiinifraktio sisältää suhteellisen korkean pitoisuuden välttämättömiä aminohappoja, lysiiniä, verrattuna muihin viljatuotteisiin. Korkean ravintosisältönsä vuoksi BSG:tä voidaan käyttää ihmisten ravintotuotteissa väkevöimiseen. Ohran riisiproteiinin ruoansulatusominaisuuksia ei tunneta, mutta ne ovat välttämättömiä arvioitaessa niiden tulevaisuutta kestävänä proteiinilähteenä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohran riisiproteiinin sulavuusaste mittaamalla aterian jälkeistä aminohappojen oton kinetiikkaa ja verrata tätä herneproteiiniin ja vertailuproteiiniin (hera).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutuksia verensokeri- ja insuliinitasoihin.
Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Kolme erilaista hoitoa, jotka kaikki edustavat 20 g proteiinikuormitusta, arvioidaan vähintään yhden viikon pesujaksolla testipäivien välillä. Veri otetaan katetrin kautta ennen proteiinin nauttimista ja enintään viisi tuntia sen jälkeen. Hyvinvointia, terveysvalituksia tai muita haittavaikutuksia kerätään lyhyellä kyselylomakkeella jokaisen testipäivän aikana. Jokaisen testipäivän jälkeen ruoansulatuskanavan valitukset kerätään online-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet miehet ja naiset;
- Ikä 18-40 vuotta;
- painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30 kg/m2;
- Suonet, jotka soveltuvat verinäytteiden ottamiseen katetrin kautta (tutkinto sairaanhoitaja/lääkäri).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, tulehduksellinen tai krooninen sairaus (kuten diabetes, anemia, hepatiitti, sydän- ja verisuonisairaus) tai tila tai sairaus, joka voi johtaa immuunijärjestelmän heikkenemiseen;
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja;
- Aiempi maksan toimintahäiriö (kirroosi, hepatiitti) tai maksaleikkaus;
- Munuaisten toimintahäiriö (itseraportoitu);
- Lääkärin valvoja arvioi kaiken sellaisten lääkkeiden käytön, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää;
- Tutkimustuloksiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten mahahapon estäjien, laksatiivien, mahasuojalääkkeiden ja suoliston motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käytön, arvioi lääkärinhoitaja;
- Anemia (Hb-arvot <7,5 mmol/L naisilla ja <8,5 mmol/L miehillä);
- Ilmoitettu laihdutus, lääkärin määräämä tai muu äärimmäinen ruokavalio;
- Proteiinilisäaineiden käyttö;
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana;
- Nykyiset tupakoitsijat;
- Alkoholin nauttiminen ≥ 4 lasillista alkoholijuomia päivässä;
- Raskaana oleva, imettävä tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itseraportoitu);
- Kovien huumeiden väärinkäyttö;
- sinulla on ruoka-aineallergia ja/tai -intoleranssi (esim. gluteeni);
- ei ole yleislääkäriä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti;
- Wageningen Food & Biobased Researchin elintarvike-, terveys- ja kuluttajatutkimuksen osaston työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohran riisiproteiini
Ohrariisiproteiinijauhe pirtelönä
|
Yhtenä kolmesta testipäivästä ohran riisiproteiinitiivistejauhe sekoitetaan veteen, jotta saadaan ravistelu, joka vastaa 20 g:n proteiinikuormaa.
|
|
Kokeellinen: Herneproteiini
Herneproteiinijauhe pirtelönä
|
Yhtenä kolmesta testipäivästä herneproteiinitiivistejauhe sekoitetaan veteen, jotta saadaan ravistelu, joka vastaa 20 g:n proteiinikuormaa.
|
|
Kokeellinen: Heraproteiini
Heraproteiinijauhe pirtelönä
|
Yhtenä kolmesta testipäivästä heraproteiinitiivistejauhe sekoitetaan veteen, jotta saadaan ravistelu, joka vastaa 20 g:n proteiinikuormaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sulavuuden asteessa
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana 3 testipäivänä: kanyylistä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja aterian jälkeen 10 ajankohdassa (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia)
|
Ruoansulatusasteen muutoksen arvioimiseksi määritämme 19 vapaata aminohappoa verinäytteistä, jotka on kerätty katetrin kautta ennen ja useissa aikapisteissä jopa viiteen tuntiin sen jälkeen.
Wageningen FBR:n laboratorio määrittää veren aminohapot voimassa olevan menetelmän mukaisesti: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
|
Interventiojakson aikana 3 testipäivänä: kanyylistä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja aterian jälkeen 10 ajankohdassa (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana 3 testipäivänä: kanyylistä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja aterian jälkeen 10 ajankohdassa (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia)
|
Plasman glukoosipitoisuudet määritetään verinäytteistä, jotka on kerätty katetrin avulla ennen ja useissa aikapisteissä jopa viiteen tuntiin proteiinilähteen nauttimisen jälkeen (sairaalalaboratorio Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Alankomaat)
|
Interventiojakson aikana 3 testipäivänä: kanyylistä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja aterian jälkeen 10 ajankohdassa (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia)
|
|
Muutos plasman insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana 3 testipäivänä: kanyylistä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja aterian jälkeen 10 ajankohdassa (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia)
|
Plasman insuliinitasot määritetään verinäytteistä, jotka on kerätty katetrin kautta ennen ja useissa aikapisteissä jopa viiteen tuntiin proteiinilähteen nauttimisen jälkeen (sairaalalaboratorio Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Alankomaat).
|
Interventiojakson aikana 3 testipäivänä: kanyylistä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja aterian jälkeen 10 ajankohdassa (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6239222600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .