Grad av fordøyelighet av byggrisproteiner (Bar-pro)
Denne studien tar sikte på å vurdere graden av fordøyelighet av byggrisprotein og sammenligne dette med et annet bærekraftig, kommersielt tilgjengelig proteinkonsentrat (erteprotein), og et benchmark myseprotein, og å vurdere effekten på blodsukker og insulinnivåer.
Studien er en randomisert, cross-over, dobbeltblind, kontrollert studie. Tre forskjellige behandlinger, som alle representerer en proteinmengde på 20 g, vil bli evaluert med en utvaskingsperiode på minimum en uke mellom testdagene. Blod vil bli samlet inn via et kateter før og opptil fem timer etter proteininntak. Velvære, helseplager eller andre uheldige effekter vil bli samlet inn via et kort spørreskjema i løpet av hver testdag. Etter hver testdag samles gastrointestinale plager inn via et online spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byggrisprotein utvinnes fra bryggerisk korn (BSG), som er det mest voluminøse biproduktet fra bryggeindustrien. Til nå har BSG hovedsakelig blitt brukt til dyrefôr eller blir kastet direkte, noe som er en enorm sløsing med ressurser og forårsaker alvorlig miljøforurensning. BSG er rik på cellulose og ikke-celluloseholdige polysakkarider, lignin og proteiner. Proteinfraksjonen av BSG inneholder et relativt høyt innhold av den essensielle aminosyren, lysin, sammenlignet med andre kornprodukter. På grunn av det høye næringsinnholdet kan BSG brukes i humane matvarer for berikelse. Fordøyelsesegenskapene til byggrisprotein er ikke kjent, men avgjørende for å evaluere deres fremtidige potensial som en bærekraftig proteinkilde.
Hovedmålet er å estimere graden av fordøyelighet av byggrisprotein ved å måle post-prandial aminosyreopptakskinetikk, og sammenligne dette med erteprotein og et benchmarkprotein (myse).
Sekundære mål er å vurdere effekten på blodsukker og insulinnivåer.
Studien er en randomisert, cross-over, dobbeltblind, kontrollert studie. Tre forskjellige behandlinger, som alle representerer en proteinmengde på 20 g, vil bli evaluert med en utvaskingsperiode på minimum en uke mellom testdagene. Blod vil bli samlet inn via et kateter før og opptil fem timer etter proteininntak. Velvære, helseplager eller andre uheldige effekter vil bli samlet inn via et kort spørreskjema i løpet av hver testdag. Etter hver testdag samles gastrointestinale plager inn via et online spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og kvinner;
- Alder mellom 18 og 40 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2;
- Å ha årer egnet for blodprøvetaking via kateter (bedømt av studiesykepleier/lege).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolsk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sykdom (som diabetes, anemi, hepatitt, kardiovaskulær sykdom), eller som har en tilstand eller sykdom som kan føre til nedsatt immunsystem;
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller har (alvorlige) gastrointestinale plager;
- Anamnese med leverdysfunksjon (cirrhose, hepatitt) eller leverkirurgi;
- Nyredysfunksjon (selvrapportert);
- Enhver bruk av medisiner som kan undertrykke immunsystemet, dette vil bli bedømt av medisinsk veileder;
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, som magesyrehemmere, avføringsmidler, magebeskyttere og medikamenter som kan påvirke tarmmotiliteten, dette vil bli bedømt av medisinsk veileder;
- Anemi (Hb-verdier <7,5 mmol/L for kvinner og <8,5 mmol/L for menn);
- Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller andre ekstreme dietter;
- Bruk av proteintilskudd;
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien;
- Nåværende røykere;
- Alkoholinntak ≥4 glass alkoholholdige drikker per dag;
- Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien (selvrapportert);
- Misbruk av harde stoffer;
- Har matallergier og/eller intoleranser (f.eks. for gluten);
- Å ikke ha en allmennlege;
- Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig;
- Å være ansatt i avdelingen Food, Health & Consumer Research i Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Byggrisprotein
Byggrisproteinpulver presentert som en shake
|
På én av tre testdager vil byggrisproteinkonsentratpulver blandes med vann for å oppnå en shake, som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
|
Eksperimentell: Erteprotein
Erteproteinpulver presentert som en shake
|
På én av tre testdager vil erteproteinkonsentratpulver blandes med vann for å oppnå en shake, som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
|
Eksperimentell: Whey protein
Myseproteinpulver presentert som en shake
|
På én av tre testdager vil myseproteinkonsentratpulver blandes med vann for å oppnå en shake, som representerer en proteinmengde på 20 g.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av fordøyelighet
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden på 3 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
For å vurdere endring i grad av fordøyelighet, bestemmer vi 19 frie aminosyrer i blodprøver tatt via et kateter før og på flere tidspunkter opptil fem timer etter proteinkildeinntak.
Blodaminosyrer vil bli bestemt av laboratoriet til Wageningen FBR, i henhold til en gyldig metode: AccQ-Tag ultra-derivasjonssett og HPLC.
|
I løpet av intervensjonsperioden på 3 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmaglukosenivåer
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden på 3 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
Plasmaglukosenivåer vil bli bestemt i blodprøver tatt via et kateter før og på flere tidspunkter opptil fem timer etter proteinkildeforbruk (sykehuslaboratoriet Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Nederland)
|
I løpet av intervensjonsperioden på 3 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
|
Endring i plasmainsulinnivåer
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden på 3 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
Plasmainsulinnivåer vil bli bestemt i blodprøver tatt via et kateter før og på flere tidspunkter opptil fem timer etter proteinkildeforbruk (sykehuslaboratoriet Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Nederland).
|
I løpet av intervensjonsperioden på 3 testdager: ved baseline og postprandiale vil blodprøver tas fra kanylen ved 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6239222600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .