Stopień strawności białek ryżu jęczmiennego (Bar-pro)
Celem tego badania jest ocena stopnia strawności białka ryżu jęczmiennego i porównanie go z innym zrównoważonym, dostępnym na rynku koncentratem białkowym (białkiem grochu) i wzorcowym białkiem serwatkowym, a także ocena wpływu na poziom glukozy i insuliny we krwi.
Badanie jest randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą. Ocenione zostaną trzy różne zabiegi, wszystkie reprezentujące obciążenie 20 g białka, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej jeden tydzień między dniami badania. Krew będzie pobierana przez cewnik przed i do pięciu godzin po spożyciu białka. Samopoczucie, dolegliwości zdrowotne lub inne niepożądane skutki będą zbierane za pomocą krótkiego kwestionariusza podczas każdego dnia testu. Po każdym dniu badania dolegliwości żołądkowo-jelitowe są zbierane za pomocą kwestionariusza internetowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Białko ryżu jęczmiennego jest ekstrahowane z młóta browarnianego (BSG), które jest najbardziej objętościowym produktem ubocznym przemysłu piwowarskiego. Do tej pory BSG był używany głównie jako pasza dla zwierząt lub był bezpośrednio wyrzucany, co stanowi ogromne marnotrawstwo zasobów i powoduje poważne zanieczyszczenie środowiska. BSG jest bogaty w celulozę i polisacharydy niecelulozowe, ligninę i białka. Frakcja białkowa BSG zawiera stosunkowo wysoką zawartość niezbędnego aminokwasu, lizyny, w porównaniu z innymi produktami zbożowymi. Ze względu na wysoką zawartość składników odżywczych, BSG może być stosowany w produktach żywnościowych dla ludzi do wzbogacania. Charakterystyka trawienia białka ryżu jęczmiennego nie jest znana, ale jest niezbędna do oceny jego przyszłego potencjału jako zrównoważonego źródła białka.
Głównym celem jest oszacowanie stopnia strawności białka ryżu jęczmiennego poprzez pomiar kinetyki poposiłkowego wchłaniania aminokwasów i porównanie tego z białkiem grochu i białkiem wzorcowym (serwatką).
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu na poziom glukozy i insuliny we krwi.
Badanie jest randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą. Ocenione zostaną trzy różne zabiegi, wszystkie reprezentujące obciążenie 20 g białka, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej jeden tydzień między dniami badania. Krew będzie pobierana przez cewnik przed i do pięciu godzin po spożyciu białka. Samopoczucie, dolegliwości zdrowotne lub inne niepożądane skutki będą zbierane za pomocą krótkiego kwestionariusza podczas każdego dnia testu. Po każdym dniu badania dolegliwości żołądkowo-jelitowe są zbierane za pomocą kwestionariusza internetowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety;
- Wiek od 18 do 40 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2;
- Posiadanie żył odpowiednich do pobierania krwi przez cewnik (ocenione przez pielęgniarkę badającą/lekarza).
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, zapalna lub przewlekła (taka jak cukrzyca, anemia, zapalenie wątroby, choroba sercowo-naczyniowa) lub stan lub choroba, która może prowadzić do upośledzenia układu odpornościowego;
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
- Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby) lub operacja wątroby;
- Dysfunkcja nerek (zgłaszana samodzielnie);
- Każde użycie leków, które mogą osłabić układ odpornościowy, zostanie ocenione przez przełożonego medycznego;
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takich jak inhibitory kwasu żołądkowego, środki przeczyszczające, środki chroniące żołądek i leki, które mogą wpływać na perystaltykę jelit, zostanie ocenione przez przełożonego medycznego;
- niedokrwistość (wartości Hb <7,5 mmol/l dla kobiet i <8,5 mmol/l dla mężczyzn);
- Zgłoszone diety odchudzające, przepisane przez lekarza lub inne ekstremalne diety;
- Stosowanie odżywek białkowych;
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania;
- Obecni palacze;
- Spożycie alkoholu ≥4 szklanki napojów alkoholowych dziennie;
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne);
- Nadużywanie twardych narkotyków;
- Mając alergie i/lub nietolerancje pokarmowe (np. na gluten);
- Brak lekarza ogólnego;
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
- Będąc pracownikiem działu Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko ryżu jęczmiennego
Proszek białkowy z ryżu jęczmiennego w postaci koktajlu
|
W jednym z trzech dni testowych koncentrat białka ryżu jęczmiennego w proszku zostanie zmieszany z wodą w celu uzyskania koktajlu reprezentującego 20 g ładunku białka.
|
|
Eksperymentalny: Białko grochu
Białko grochowe w proszku w formie shake'a
|
W jednym z trzech dni testowych koncentrat białka grochu w proszku zostanie zmieszany z wodą w celu uzyskania koktajlu reprezentującego 20 g ładunku białka.
|
|
Eksperymentalny: Białko serwatkowe
Białko serwatki w proszku w formie shake'a
|
W jednym z trzech dni testowych koncentrat białka serwatki w proszku zostanie zmieszany z wodą w celu uzyskania koktajlu reprezentującego obciążenie 20 g białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia strawności
Ramy czasowe: Podczas okresu interwencji w 3 dni testowe: na początku i po posiłku zostaną pobrane próbki krwi z kaniuli w 10 punktach czasowych (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
W celu oceny zmiany stopnia strawności oznaczamy 19 wolnych aminokwasów w próbkach krwi pobranych przez cewnik przed i w kilku punktach czasowych do pięciu godzin po spożyciu źródła białka.
Aminokwasy we krwi zostaną oznaczone przez laboratorium Wageningen FBR, zgodnie z obowiązującą metodą: zestawem ultra-pochodnym AccQ-Tag i HPLC.
|
Podczas okresu interwencji w 3 dni testowe: na początku i po posiłku zostaną pobrane próbki krwi z kaniuli w 10 punktach czasowych (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Podczas okresu interwencji w 3 dni testowe: na początku i po posiłku zostaną pobrane próbki krwi z kaniuli w 10 punktach czasowych (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
Poziomy glukozy w osoczu zostaną określone w próbkach krwi pobranych przez cewnik przed i w kilku punktach czasowych do pięciu godzin po spożyciu źródła białka (laboratorium szpitalne Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holandia)
|
Podczas okresu interwencji w 3 dni testowe: na początku i po posiłku zostaną pobrane próbki krwi z kaniuli w 10 punktach czasowych (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas okresu interwencji w 3 dni testowe: na początku i po posiłku zostaną pobrane próbki krwi z kaniuli w 10 punktach czasowych (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
Poziomy insuliny w osoczu zostaną określone w próbkach krwi pobranych przez cewnik przed i w kilku punktach czasowych do pięciu godzin po spożyciu źródła białka (laboratorium szpitalne Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holandia).
|
Podczas okresu interwencji w 3 dni testowe: na początku i po posiłku zostaną pobrane próbki krwi z kaniuli w 10 punktach czasowych (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6239222600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .