Grau de Digestibilidade de Proteínas de Arroz de Cevada (Bar-pro)
Este estudo tem como objetivo avaliar o grau de digestibilidade da proteína de arroz de cevada e compará-la com outro concentrado de proteína sustentável disponível comercialmente (proteína de ervilha) e uma proteína de soro de leite de referência, e avaliar os efeitos nos níveis de glicose e insulina no sangue.
O estudo é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado. Três tratamentos diferentes, todos representando uma carga de 20g de proteína, serão avaliados com um período de washout de no mínimo uma semana entre os dias de teste. O sangue será coletado por meio de um cateter antes e até cinco horas após o consumo de proteínas. Bem-estar, queixas de saúde ou outros efeitos adversos serão coletados por meio de um breve questionário durante cada dia de teste. Após cada dia de teste, as queixas gastrointestinais são coletadas por meio de um questionário online.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A proteína do arroz de cevada é extraída dos grãos gastos da cervejaria (BSG), que é o subproduto mais volumoso da indústria cervejeira. Até agora, o BSG tem sido usado principalmente para ração animal ou é descartado diretamente, o que é um enorme desperdício de recursos e causa séria poluição ambiental. O BSG é rico em celulose e polissacarídeos não celulósicos, lignina e proteínas. A fração protéica do BSG contém um teor relativamente alto do aminoácido essencial, lisina, em comparação com outros produtos à base de cereais. Devido ao seu alto teor nutricional, o BSG pode ser aplicado em produtos alimentícios humanos para fortificação. As características de digestão da proteína do arroz de cevada não são conhecidas, mas são essenciais para avaliar seu potencial futuro como fonte sustentável de proteína.
O objetivo principal é estimar o grau de digestibilidade da proteína de arroz de cevada medindo a cinética de absorção de aminoácidos pós-prandial e compará-la com a proteína de ervilha e uma proteína de referência (soro de leite).
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos nos níveis de glicose e insulina no sangue.
O estudo é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado. Três tratamentos diferentes, todos representando uma carga de 20g de proteína, serão avaliados com um período de washout de no mínimo uma semana entre os dias de teste. O sangue será coletado por meio de um cateter antes e até cinco horas após o consumo de proteínas. Bem-estar, queixas de saúde ou outros efeitos adversos serão coletados por meio de um breve questionário durante cada dia de teste. Após cada dia de teste, as queixas gastrointestinais são coletadas por meio de um questionário online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis;
- Idade entre 18 e 40 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2;
- Ter veias adequadas para amostragem de sangue por meio de um cateter (avaliado pela enfermeira/médico do estudo).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica (como diabetes, anemia, hepatite, doença cardiovascular), ou ter uma condição ou doença que possa levar a um sistema imunológico comprometido;
- História de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (graves);
- História de disfunção hepática (cirrose, hepatite) ou cirurgia hepática;
- Disfunção renal (autorreferida);
- Qualquer uso de medicação que possa suprimir o sistema imunológico, isso será julgado pelo supervisor médico;
- Uso de medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo, como inibidores de ácido gástrico, laxantes, protetores estomacais e drogas que possam afetar a motilidade intestinal, isso será julgado pelo supervisor médico;
- Anemia (valores de Hb <7,5 mmol/L para mulheres e <8,5 mmol/L para homens);
- Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas;
- Uso de suplementos proteicos;
- Não estar disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo;
- Fumantes atuais;
- Consumo de álcool ≥4 copos de bebidas alcoólicas por dia;
- Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferida);
- Abuso de drogas pesadas;
- Ter alergias e/ou intolerâncias alimentares (por exemplo, ao glúten);
- Não ter um clínico geral;
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo;
- Ser funcionário do departamento de Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteína de arroz de cevada
Pó de proteína de arroz de cevada apresentado como um batido
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Em um dos três dias de teste, o pó de concentrado de proteína de arroz de cevada será misturado com água para obter um shake, representando uma carga de proteína de 20g.
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Experimental: Proteína de ervilha
Pó de proteína de ervilha apresentado como um batido
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Em um dos três dias de teste, o pó de concentrado de proteína de ervilha será misturado com água para obter um shake, representando uma carga de proteína de 20g.
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Experimental: Proteína de soro
Pó de proteína de soro de leite apresentado como um shake
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Em um dos três dias de teste, o pó de concentrado de proteína de soro de leite será misturado com água para obter um shake, representando uma carga de proteína de 20g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no grau de digestibilidade
Prazo: Durante o período de intervenção em 3 dias de teste: amostras de sangue na linha de base e pós-prandial serão coletadas da cânula em 10 pontos de tempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Para avaliar a mudança no grau de digestibilidade, determinamos 19 aminoácidos livres em amostras de sangue coletadas por cateter antes e em vários momentos até cinco horas após o consumo da fonte de proteína.
Os aminoácidos sanguíneos serão determinados pelo laboratório de Wageningen FBR, de acordo com um método válido: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
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Durante o período de intervenção em 3 dias de teste: amostras de sangue na linha de base e pós-prandial serão coletadas da cânula em 10 pontos de tempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de glicose plasmática
Prazo: Durante o período de intervenção em 3 dias de teste: amostras de sangue na linha de base e pós-prandial serão coletadas da cânula em 10 pontos de tempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Os níveis de glicose plasmática serão determinados em amostras de sangue coletadas por meio de um cateter antes e em vários momentos até cinco horas após o consumo da fonte de proteína (laboratório hospitalar Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holanda)
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Durante o período de intervenção em 3 dias de teste: amostras de sangue na linha de base e pós-prandial serão coletadas da cânula em 10 pontos de tempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Alteração nos níveis de insulina plasmática
Prazo: Durante o período de intervenção em 3 dias de teste: amostras de sangue na linha de base e pós-prandial serão coletadas da cânula em 10 pontos de tempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Os níveis de insulina plasmática serão determinados em amostras de sangue coletadas por meio de um cateter antes e em vários momentos até cinco horas após o consumo da fonte de proteína (laboratório hospitalar Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holanda).
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Durante o período de intervenção em 3 dias de teste: amostras de sangue na linha de base e pós-prandial serão coletadas da cânula em 10 pontos de tempo (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6239222600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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