Grad af fordøjelighed af bygrisproteiner (Bar-pro)
Denne undersøgelse har til formål at vurdere graden af fordøjelighed af bygrisprotein og sammenligne dette med et andet bæredygtigt, kommercielt tilgængeligt proteinkoncentrat (ærteprotein) og et benchmark valleprotein og at vurdere virkningerne på blodsukker- og insulinniveauer.
Studiet er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg. Tre forskellige behandlinger, der alle repræsenterer en proteinmængde på 20 g, vil blive evalueret med en udvaskningsperiode på minimum en uge mellem testdagene. Blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til fem timer efter proteinindtagelse. Trivsel, helbredsproblemer eller andre negative virkninger vil blive indsamlet via et kort spørgeskema under hver testdag. Efter hver testdag indsamles gastrointestinale klager via et online spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bygrisprotein er udvundet af bryggeri brugte korn (BSG), som er det mest voluminøse biprodukt fra bryggeriindustrien. Indtil nu er BSG hovedsageligt blevet brugt til dyrefoder eller kasseres direkte, hvilket er et enormt ressourcespild og forårsager alvorlig miljøforurening. BSG er rig på cellulose og ikke-celluloseholdige polysaccharider, lignin og proteiner. Proteinfraktionen af BSG indeholder et relativt højt indhold af den essentielle aminosyre, lysin, sammenlignet med andre kornprodukter. På grund af det høje næringsindhold kan BSG anvendes i humane fødevarer til berigelse. Fordøjelsesegenskaberne for bygrisprotein er ikke kendte, men essentielle for at vurdere deres fremtidige potentiale som en bæredygtig proteinkilde.
Det primære formål er at estimere graden af fordøjelighed af bygrisprotein ved at måle post-prandial aminosyreoptagelseskinetik og sammenligne dette med ærteprotein og et benchmarkprotein (valle).
Sekundære mål er at vurdere virkningerne på blodsukker og insulinniveauer.
Studiet er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg. Tre forskellige behandlinger, der alle repræsenterer en proteinmængde på 20 g, vil blive evalueret med en udvaskningsperiode på minimum en uge mellem testdagene. Blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til fem timer efter proteinindtagelse. Trivsel, helbredsproblemer eller andre negative virkninger vil blive indsamlet via et kort spørgeskema under hver testdag. Efter hver testdag indsamles gastrointestinale klager via et online spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde mænd og kvinder;
- Alder mellem 18 og 40 år;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2;
- At have vener, der er egnede til blodprøvetagning via et kateter (bedømt af undersøgelsessygeplejerske/læge).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, kardiovaskulær sygdom) eller med en tilstand eller sygdom, der kan føre til et svækket immunsystem;
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller med (alvorlige) gastrointestinale lidelser;
- Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis) eller leverkirurgi;
- Nyredysfunktion (selvrapporteret);
- Enhver brug af medicin, der kan undertrykke immunsystemet, dette vil blive bedømt af den medicinske vejleder;
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom mavesyrehæmmere, afføringsmidler, mavebeskyttere og lægemidler, der kan påvirke tarmens motilitet, dette vil blive bedømt af den medicinske vejleder;
- Anæmi (Hb-værdier <7,5 mmol/L for kvinder og <8,5 mmol/L for mænd);
- Rapporteret slankende, medicinsk ordineret eller anden ekstrem diæt;
- Brug af proteintilskud;
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;
- Nuværende rygere;
- Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret);
- Misbrug af hårde stoffer;
- At have fødevareallergi og/eller intolerance (f.eks. for gluten);
- Ikke at have en praktiserende læge;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid;
- At være ansat i afdelingen Food, Health & Consumer Research i Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Byg ris protein
Bygrisproteinpulver præsenteret som en shake
|
På en ud af tre testdage vil bygrisproteinkoncentratpulver blive blandet med vand for at opnå en shake, der repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
|
Eksperimentel: Ærteprotein
Ærteproteinpulver præsenteret som en shake
|
På en ud af tre testdage vil ærteproteinkoncentratpulver blive blandet med vand for at opnå en shake, der repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
|
Eksperimentel: Valleprotein
Valleproteinpulver præsenteret som en shake
|
På en ud af tre testdage vil valleproteinkoncentratpulver blive blandet med vand for at opnå en shake, der repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grad af fordøjelighed
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden på 3 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
For at vurdere ændring i graden af fordøjelighed bestemmer vi 19 frie aminosyrer i blodprøver opsamlet via et kateter før og på flere tidspunkter op til fem timer efter proteinkildeforbrug.
Blodaminosyrer vil blive bestemt af laboratoriet i Wageningen FBR i henhold til en gyldig metode: AccQ-Tag ultra-derivation kit & HPLC.
|
I løbet af interventionsperioden på 3 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden på 3 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
Plasmaglukoseniveauer vil blive bestemt i blodprøver opsamlet via et kateter før og på flere tidspunkter op til fem timer efter proteinkildeforbrug (hospitalslaboratorium Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holland)
|
I løbet af interventionsperioden på 3 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
|
Ændringer i plasmainsulinniveauer
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden på 3 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
Plasmainsulinniveauer vil blive bestemt i blodprøver opsamlet via et kateter før og på flere tidspunkter op til fem timer efter proteinkildeforbrug (hospitalslaboratorium Ziekenhuis Gelderse vallei, Ede, Holland).
|
I løbet af interventionsperioden på 3 testdage: ved baseline og postprandial vil der blive udtaget blodprøver fra kanylen på 10 tidspunkter (T=0, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6239222600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .