Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny tranexamové v prevenci pooperační ztráty krve u pacienta s kostním sarkomem

27. března 2023 aktualizováno: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Účinnost kyseliny tranexamové v prevenci pooperační krevní ztráty a souvisejících komplikací u pacientů s kostním sarkomem léčených záchrannou operací končetin: Randomizovaná kontrolovaná studie

výzkumník uvidí účinnost kyseliny tranexamové u pacientů po záchraně končetin, což zabrání ztrátě krve a pomůže při konzervaci krevních produktů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Nábor
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sarkom horní a dolní končetiny
  • Záchrana končetin

Kritéria vyloučení:

  • jaterní nedostatečnost
  • renální insuficience
  • alergický na lék
  • tromboembolický stav v anamnéze
  • těhotenství
  • metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
vstříkne 10 ml normálního fyziologického roztoku k zajištění vazby
Jiný: běžná slanost
bude injikován normální fyziologický roztok, aby se zajistilo placebo
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová (TXA)
bude aplikovat kyselinu tranexamovou podle tělesné hmotnosti
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
podá injekci kyseliny tranexamové při záchranné operaci končetiny pacienta se sarkomem, aby ověřil její účinnost při prevenci ztráty krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: 72 hodin po operaci
měření hemoglobinu přímou metodou
72 hodin po operaci
bez transfuze krve
Časové okno: 72 hodin
měřeno počtem transfuzí
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: celková hospitalizace po operaci po dobu 02 měsíců
Celkový počet dnů hospitalizace 2 měsíce po operaci
celková hospitalizace po operaci po dobu 02 měsíců
objem odtoku ven
Časové okno: měřte do vytečení za 72 hodin
k měření krve odebrané v odtokové láhvi
měřte do vytečení za 72 hodin
tromboembolické příhody
Časové okno: pozorováno po dobu 6 týdnů, určit při návštěvách u pacienta
hledejte otoky končetiny pro hlubokou žilní trombózu a hrudní příznaky pro jakoukoli embolickou příhodu potvrzenou CT hrudníku
pozorováno po dobu 6 týdnů, určit při návštěvách u pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-22-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

zahájí nábor pacienta s kostním sarkomem ve dvou skupinách s dvojitě zaslepeným a bude zkontrolována účinnost kyseliny tranexamové

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit