Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu traneksamowego w zapobieganiu pooperacyjnej utracie krwi u pacjentów z mięsakiem kości

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Skuteczność kwasu traneksamowego w zapobieganiu pooperacyjnej utracie krwi i związanym z nią powikłaniom u pacjentów z mięsakiem kości leczonych chirurgicznie ratującą kończynę: randomizowana, kontrolowana próba

Badacz sprawdzi skuteczność kwasu traneksamowego u pacjentów po operacjach ratujących kończyny, co zapobiegnie utracie krwi i pomoże w przechowywaniu produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięsak kończyny górnej i dolnej
  • Ratunek kończyny

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność wątroby
  • niewydolność nerek
  • uczulony na lek
  • historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • ciąża
  • choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
wstrzyknie 10 ml normalnej soli fizjologicznej, aby zapewnić wiązanie
Inny: zwykła sól fizjologiczna
normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta, aby zapewnić placebo
Aktywny komparator: kwas traneksamowy (TXA)
wstrzyknie kwas traneksamowy w zależności od masy ciała
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
wstrzyknie kwas traneksamowy podczas operacji ratującej kończynę pacjenta z mięsakiem, aby sprawdzić jego skuteczność w zapobieganiu utracie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
strata krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
zmierzyć metodą bezpośrednią hemoglobiny
72 godziny po operacji
liczba przetoczonych krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
mierzona liczbą transfuzji
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: całkowity pobyt w szpitalu po operacji przez 02 miesiące
Suma dni pobytu w szpitalu 2 miesiące po operacji
całkowity pobyt w szpitalu po operacji przez 02 miesiące
objętość odpływu
Ramy czasowe: mierzyć aż do wypłynięcia w ciągu 72 godzin
do pomiaru krwi zebranej w butelce drenażowej
mierzyć aż do wypłynięcia w ciągu 72 godzin
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: obserwowane przez 6 tygodni, określane podczas wizyt u pacjentów
szukaj obrzęku kończyny w przypadku zakrzepicy żył głębokich i objawów ze strony klatki piersiowej w przypadku jakiegokolwiek zdarzenia zatorowego potwierdzonego przez tomografię komputerową klatki piersiowej
obserwowane przez 6 tygodni, określane podczas wizyt u pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-22-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

rozpocznie rekrutację pacjentów z mięsakiem kości w dwóch grupach z podwójnie ślepą próbą i sprawdzona zostanie skuteczność kwasu traneksamowego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj