Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Verhinderung von postoperativem Blutverlust bei Patienten mit Knochensarkom

27. März 2023 aktualisiert von: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Vorbeugung von postoperativem Blutverlust und damit verbundenen Komplikationen bei Patienten mit Knochensarkom, die mit einer Gliedmaßenerhaltungsoperation behandelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Prüfarzt wird die Wirksamkeit von Tranexamsäure bei Patienten mit Gliedmaßenerhaltungsoperationen sehen, die Blutverlust verhindern und zur Konservierung von Blutprodukten beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gliedmaßensarkom der oberen und unteren Extremität
  • Bergung von Gliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • allergisch gegen Medikamente
  • Geschichte der thromboembolischen Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • metastatische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
werden 10 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um die Bindung sicherzustellen
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung wird injiziert, um ein Placebo sicherzustellen
Aktiver Komparator: Tranexamsäure (TXA)
wird Tranexamsäure entsprechend dem Körpergewicht injizieren
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
wird Tranexamsäure bei Operationen zur Rettung von Gliedmaßen bei Sarkompatienten injizieren, um ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung von Blutverlust zu überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Messung durch direkte Hämoglobinmethode
72 Stunden nach der Operation
keine Bluttransfusion
Zeitfenster: 72 Stunden
gemessen an der Anzahl der Transfusionen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Gesamtkrankenhausaufenthalt nach der Operation für 02 Monate
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage 2 Monate nach der Operation
Gesamtkrankenhausaufenthalt nach der Operation für 02 Monate
Volumen des Abflusses
Zeitfenster: Messen Sie bis zum Ablauf in 72 Stunden
um das in der Auffangflasche gesammelte Blut zu messen
Messen Sie bis zum Ablauf in 72 Stunden
thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen beobachtet bei ambulanten Patientenbesuchen
Suchen Sie nach Gliedmaßenschwellungen bei tiefen Venenthrombosen und Brustsymptomen bei jedem embolischen Ereignis, das durch CT-Brust bestätigt wurde
6 Wochen beobachtet bei ambulanten Patientenbesuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-22-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

wird mit der Rekrutierung von Patienten mit Knochensarkom in zwei Gruppen beginnen, die doppelt verblindet sind, und die Wirksamkeit von Tranexamsäure wird überprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren