Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexamsyre til at forhindre postoperativt blodtab hos knoglesarkompatienter

27. marts 2023 opdateret af: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Effekten af ​​tranexamsyre til at forebygge postoperativt blodtab og associerede komplikationer hos knoglesarkompatienter, der behandles med lemmerbjærgningskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

investigator vil se effektiviteten af ​​tranexamsyre hos patienter med redning af lemmer, som vil forhindre blodtab og hjælpe med at bevare blodprodukter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lemmersarkom af øvre og nedre ekstremiteter
  • Bjærgning af lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • leverinsufficiens
  • nyreinsufficiens
  • allergisk over for lægemidlet
  • historie med tromboembolisk tilstand
  • graviditet
  • metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
vil indsprøjte 10 ml normal saltvand for at sikre binding
Andet: normalt saltvand
normal saltvand vil blive injiceret for at sikre placebo
Aktiv komparator: tranexamsyre (TXA)
vil injicere tranexamsyre efter kropsvægt
Medicin: Tranexamsyreinjektion
vil injicere tranexamsyre i lemmer-bjærgningskirurgi på sarkompatient for at kontrollere dens effektivitet til at forhindre blodtab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: 72 timer efter operationen
måling ved hjælp af hæmoglobin-direkte metode
72 timer efter operationen
ingen blodtransfusion
Tidsramme: 72 timer
målt ved antal transfusioner
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: samlet hospitalsophold postoperativt i 02 måneder
Samlet antal dage med hospitalsindlæggelse 2 måneder efter operationen
samlet hospitalsophold postoperativt i 02 måneder
volumen af ​​dræn ud put
Tidsramme: mål indtil dræn ud om 72 timer
at måle blod opsamlet i afløbsflaske
mål indtil dræn ud om 72 timer
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: observeret i 6 uger bestemmes ved ude patientbesøg
se efter hævelse af lemmer for dyb venetrombose og brystsymptomer for enhver embolisk hændelse bekræftet af CT-thorax
observeret i 6 uger bestemmes ved ude patientbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-22-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vil begynde at rekruttere patient med knoglesarkom i to grupper, der har dobbeltblindet og tranexamsyre-effektivitet vil blive kontrolleret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner