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Efficacia dell'acido tranexamico nella prevenzione della perdita di sangue postoperatoria nel paziente con sarcoma ossea

27 marzo 2023 aggiornato da: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Efficacia dell'acido tranexamico nella prevenzione della perdita di sangue postoperatoria e delle complicanze associate nei pazienti con sarcoma osseo trattati con chirurgia di salvataggio dell'arto: uno studio controllato randomizzato

investigatore vedrà l'efficacia dell'acido tranexamico nei pazienti sottoposti a chirurgia di salvataggio degli arti che preverrà la perdita di sangue e aiuterà nella conservazione dei prodotti sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dell'arto superiore e inferiore
  • Salvataggio dell'arto

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica
  • insufficienza renale
  • allergico al farmaco
  • storia di condizione tromboembolica
  • gravidanza
  • malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
inietterà 10 ml di soluzione fisiologica per garantire il legame
Altro: salina normale
soluzione salina normale verrà iniettata per garantire il placebo
Comparatore attivo: acido tranexamico (TXA)
inietterà acido tranexamico in base al peso corporeo
Droga: Iniezione di acido tranexamico
inietterà acido tranexamico nella chirurgia di salvataggio dell'arto del paziente con sarcoma per verificarne l'efficacia nella prevenzione della perdita di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
misura con il metodo diretto dell'emoglobina
72 ore dopo l'operazione
no di sangue trasfuso
Lasso di tempo: 72 ore
misurato dal numero di trasfusioni
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: degenza ospedaliera totale postoperatoria per 02 mesi
Giorni totali di ricovero ospedaliero 2 mesi dopo l'intervento
degenza ospedaliera totale postoperatoria per 02 mesi
volume di scarico in uscita
Lasso di tempo: misurare fino a scolare in 72 ore
per misurare il sangue raccolto nella bottiglia di scarico
misurare fino a scolare in 72 ore
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: osservato per 6 settimane determinare durante le visite ambulatoriali
cercare gonfiore degli arti per trombosi venosa profonda e sintomi toracici per qualsiasi evento embolico confermato dalla TC del torace
osservato per 6 settimane determinare durante le visite ambulatoriali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-22-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

inizierà il reclutamento di pazienti affetti da sarcoma osseo in due gruppi in doppio cieco e verrà verificata l'efficacia dell'acido tranexamico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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