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Eficacia del ácido tranexámico en la prevención de la pérdida de sangre posoperatoria en pacientes con sarcoma óseo

27 de marzo de 2023 actualizado por: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Eficacia del ácido tranexámico para prevenir la pérdida de sangre posoperatoria y las complicaciones asociadas en pacientes con sarcoma óseo tratados con cirugía de salvamento de la extremidad: un ensayo controlado aleatorizado

El investigador verá la eficacia del ácido tranexámico en pacientes de cirugía de salvamento de extremidades, lo que evitará la pérdida de sangre y ayudará a conservar los productos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: muhammad bilal shafiq, fcps
  • Número de teléfono: 8018 +923323286687
  • Correo electrónico: bilalshafiq@skm.org.pk

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma de miembro superior e inferior
  • Recuperación de la extremidad

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia hepática
  • insuficiencia renal
  • alérgico a la droga
  • antecedentes de enfermedad tromboembólica
  • el embarazo
  • enfermedad metástica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
inyectará 10 ml de solución salina normal para asegurar la unión
Otro: solución salina normal
se inyectará solución salina normal para asegurar el placebo
Comparador activo: ácido tranexámico (TXA)
inyectará ácido tranexámico según el peso corporal
Droga: Inyección de ácido tranexámico
inyectará ácido tranexámico en la cirugía de salvamento de una extremidad de un paciente con sarcoma para comprobar su eficacia en la prevención de la pérdida de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
medir por método directo de hemoglobina
72 horas después de la operación
no de sangre transfundida
Periodo de tiempo: 72 horas
medido por el número de transfusiones
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: estadía total en el hospital después de la operación durante 02 meses
Total de días de ingreso hospitalario a los 2 meses de la cirugía
estadía total en el hospital después de la operación durante 02 meses
volumen de salida de drenaje
Periodo de tiempo: medir hasta drenar en 72 horas
para medir la sangre recolectada en una botella de drenaje
medir hasta drenar en 72 horas
eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: observado durante 6 semanas determinar en visitas ambulatorias
busque hinchazón de las extremidades para trombosis venosa profunda y síntomas torácicos para cualquier evento embólico confirmado por TC de tórax
observado durante 6 semanas determinar en visitas ambulatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-22-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

comenzará a reclutar pacientes con sarcoma óseo en dos grupos doble ciego y se comprobará la eficacia del ácido tranexámico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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