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Eficácia do ácido tranexâmico na prevenção da perda de sangue pós-operatória em pacientes com sarcoma ósseo

27 de março de 2023 atualizado por: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Eficácia do ácido tranexâmico na prevenção da perda de sangue pós-operatória e complicações associadas em pacientes com sarcoma ósseo tratados com cirurgia de salvamento de membros: um estudo controlado randomizado

investigador verá a eficácia do ácido tranexâmico em pacientes de cirurgia de salvamento de membros, o que evitará a perda de sangue e ajudará na conservação de produtos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Recrutamento
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma de membro superior e inferior
  • Salvamento de membros

Critério de exclusão:

  • insuficiência hepática
  • insuficiência renal
  • alérgico a droga
  • história de condição tromboembólica
  • gravidez
  • doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
vai injetar 10 ml de solução salina normal para garantir a ligação
Outro: solução salina normal
solução salina normal será injetada para garantir placebo
Comparador Ativo: ácido tranexâmico (TXA)
injetará ácido tranexâmico de acordo com o peso corporal
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico
vai injetar ácido tranexâmico em cirurgia de salvamento de membro de paciente com sarcoma para verificar sua eficácia na prevenção de perda de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue
Prazo: 72 horas pós operatório
medida pelo método direto da hemoglobina
72 horas pós operatório
n.º de sangue transfundido
Prazo: 72 horas
medido pelo número de transfusões
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: tempo total de internação pós-operatório de 02 meses
Total de dias de internação 2 meses após a cirurgia
tempo total de internação pós-operatório de 02 meses
volume de drenagem
Prazo: meça até escorrer em 72 horas
para medir o sangue coletado na garrafa de drenagem
meça até escorrer em 72 horas
eventos tromboembólicos
Prazo: observado por 6 semanas determinar em visitas de pacientes ambulatoriais
procure inchaço dos membros para trombose venosa profunda e sintomas torácicos para qualquer evento embólico confirmado por TC de tórax
observado por 6 semanas determinar em visitas de pacientes ambulatoriais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-22-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

começará a recrutar pacientes com sarcoma ósseo em dois grupos com dupla ocultação e a eficácia do ácido tranexâmico será verificada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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