- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05434169
Vliv pozitivní terapeutické komunikace na bolest (POPAIN)
Vliv pozitivní terapeutické komunikace na BOLESTI a úzkost během arteriálních krevních plynů Standardizované postupy na oddělení urgentního příjmu ve srovnání s tradiční komunikací: monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest, definovaná jako nepříjemný smyslový nebo emocionální zážitek, je nejčastějším příznakem u pacientů přijatých na pohotovost (ED). Odhaduje se, že tento symptom lze pozorovat u téměř 80 % pacientů po příchodu na ED. Navzdory několika mezinárodním doporučením týkajícím se zvládání bolesti zůstává bolest v kontextu mimořádné situace často podceňována. Lékařské procedury, jako je odběr žilní nebo arteriální krve, které jsou nezbytné pro diagnostiku a péči o pacienty, mohou také způsobit bolest a vysokou úroveň stresu u pacientů, kteří jsou již oslabeni svým základním onemocněním. Toto je známé jako "bolest související s péčí".
Odběr arteriálních krevních plynů (ABG) je nezbytný k posouzení závažnosti pacientova stavu a jedná se o proceduru prováděnou rutinně na ED. Ve středně velké nemocnici (30 000 hospitalizací ročně) se ročně provádí přibližně 1000 testů ABG. Odběr ABG je však obecně spojen s bolestí a úzkostí pacienta.
Aby se snížilo vnímání bolesti spojené s odběrem arteriální krve, bylo studováno několik metod, jako je aplikace topického anestetického krému (lidokain, xylokain) nebo subkutánní infekce lidokainem před výkonem. Vzhledem k tomu, že odběr ABG se často provádí v nouzových situacích a že anestetický krém musí být aplikován alespoň hodinu před odběrem, není tato metoda přizpůsobena pro neodkladnou praxi. V předchozí studii neumožnila subkutánní injekce lidokainu významně snížit bolest během punkce radiální tepny. Podobně další studie využívající ultrazvukové vedení pro odběr vzorků ABG neprokázala žádné významné snížení bolesti, míry okamžitých komplikací nebo spokojenosti lékaře.
Kromě běžně používaných terapeutických nástrojů je klíčovým prvkem péče komunikace. V běžné praxi pečovatelé informují pacienty, že se chystají provést potenciálně bolestivý čin. Varování pacienta, že provede bolestivý čin, však zvyšuje vnímání bolesti. Ukázalo se také, že komunikační strategie zahrnující používání pozitivních, laskavých nebo uklidňujících výrazů („uklidním vás…“, „je vám to příjemné?“), "jsi dost teplý?") může přispět ke zmírnění bolesti, zatímco naopak volba výrazů s negativní konotací ("dobře, to by mohlo štípat", "nepanikař", "bolí tě to?", "je ti zima?") může zvýšit vnímání bolesti a vyvolat pocit nepohodlí. V druhém případě je to známé jako „nocebo“ efekt. Komunikační strategie zahrnující uklidňující výrazy, vnímané mozkem jako příjemnou informaci, umožňuje snížit dimenzi penalizace nebo jinak naznačovat bolest, aby byla snesitelnější, a tím modulovat bolestivé vnímání. Cílem této strategie je, aby bolestivé sdělení bylo co nejvíce méně přítomné a aby pacient těžil z pocitu kontroly. Tento postup je široce používán v hypnózní komunikaci a je založen na neurobiologickém zdůvodnění, tj. zvýšení sekrece endogenních opioidů ovlivňujících sítě modulace bolesti snižuje přenos v drahách bolesti, což vede k uvolňování dopaminu ve striatu. Tato technika se již ukázala jako přínosná při léčbě pacientů v různých oblastech, jako je anestezie a pediatrie.
Příchod na ED může navodit určitý stav vědomí spojený s úzkostí a zvýšenou sugestibilitou negativní komunikace. Ačkoli několik studií podle našich znalostí srovnávalo dopad verbálních postojů, zejména v oblasti anestezie a hlavně u personálu již vyškoleného v hypnóze, žádná nestudovala účinek pozitivní komunikace ze strany pečovatelů nebo lékařů mezi populací pacientů v prostředí ED . Vzhledem k omezeným terapeutickým možnostem zmírnění bolesti a diskomfortu při odběru krve prováděném na ED bychom rádi v této studii zhodnotili potenciální přínos pozitivní terapeutické komunikace na bolest a úzkost u pacientů, kteří vyžadují ABG ve srovnání s nocebo nebo neutrální komunikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1700
- Firbourg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti plánovaní podstoupit radiální odběr ABG během návštěvy ED, aby mohli pokračovat v běžné péči.
- Svobodný a informovaný souhlas pacienta obdržený orálně od jednoho z výzkumných pracovníků studie při vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Životně důležitý stav vyžadující okamžitou resuscitaci
- Pacienti neschopní úsudku.
- Pacienti se stavy, které jim znemožňují účastnit se intervence této studie, např. kognitivní porucha, velká ztráta sluchu bez použití naslouchacích pomůcek, akutní psychiatrické poruchy, při intravenózní nebo orální sedaci.
- Pacienti s nedostatečným porozuměním francouzskému jazyku, jak je definováno autoevaluací.
- Lokální anestezie (subkutánní, transdermální náplast) v místě punkce ABG.
- Pacienti již během péče na ED léčeni anxiolytiky nebo sedativy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní terapeutická komunikace
|
Postup odběru arteriální krve bude veden vsedě pro všechny tři skupiny.
Pacient je v poloze na zádech, předloktí má pohodlně položené na malém stolku.
Jehla použitá pro odběr krve je jehla 25 gauge bez lokálního anestetika.
Tato metoda odběru vzorků je identická s metodou používanou v každodenní praxi na pohotovostním oddělení ve Fribourgu
|
|
Aktivní komparátor: Nocebo komunikace
|
Postup odběru arteriální krve bude veden vsedě pro všechny tři skupiny.
Pacient je v poloze na zádech, předloktí má pohodlně položené na malém stolku.
Jehla použitá pro odběr krve je jehla 25 gauge bez lokálního anestetika.
Tato metoda odběru vzorků je identická s metodou používanou v každodenní praxi na pohotovostním oddělení ve Fribourgu
|
|
Aktivní komparátor: Neutrální komunikace
|
Postup odběru arteriální krve bude veden vsedě pro všechny tři skupiny.
Pacient je v poloze na zádech, předloktí má pohodlně položené na malém stolku.
Jehla použitá pro odběr krve je jehla 25 gauge bez lokálního anestetika.
Tato metoda odběru vzorků je identická s metodou používanou v každodenní praxi na pohotovostním oddělení ve Fribourgu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: Změna bolesti 3 minuty po zákroku od základní linie
|
Sebehodnocení maximální bolesti pociťované pacientem během odběru vzorku ABG na Verbal Rating Scale (VRS) (0 = žádná bolest - 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Změna bolesti 3 minuty po zákroku od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pohodlí
Časové okno: Změna komfortu 3 minuty po zákroku od výchozí hodnoty
|
Vlastní hodnocení komfortu pacienta pomocí jednoduchého komfortního VRS (0 = žádný komfort - 10 = nejpohodlnější si lze představit)
|
Změna komfortu 3 minuty po zákroku od výchozí hodnoty
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Změna úzkosti 3 minuty po zákroku od výchozí hodnoty
|
Sebehodnocení pacientovy úzkosti pomocí jednoduchého úzkostného VRS (0 = žádná úzkost - 10 = nejhorší představitelná úzkost)
|
Změna úzkosti 3 minuty po zákroku od výchozí hodnoty
|
|
Porucha punkce
Časové okno: 3 minuty po zákroku
|
Úspěšnost první punkce tepny posoudí akreditovaný hodnotitel na konci výkonu podle počtu punkčních bodů viditelných na kůži pacienta.
Možná odpověď: viditelná jedna punkce, ano/ne.
|
3 minuty po zákroku
|
|
Celosvětová spokojenost s použitou komunikační strategií
Časové okno: 3 minuty po zákroku
|
Hodnocení pacientem na konci výkonu pomocí číselné škály 0 až 10 (0 = extrémně nespokojen - 10 = extrémně spokojen).
|
3 minuty po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-00685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .