- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05434169
Efecto de la Comunicación Terapéutica Positiva sobre el Dolor (POPAIN)
Efecto de la comunicación terapéutica positiva sobre el DOLOR y la ansiedad durante los procedimientos estandarizados de gases en sangre arterial en el departamento de emergencias en comparación con la comunicación tradicional: un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico
El dolor, definido como una experiencia sensorial o emocional desagradable, es el síntoma más frecuente entre los pacientes ingresados en el servicio de urgencias (SU). Se estima que este síntoma se puede observar en casi el 80% de los pacientes a su llegada al servicio de urgencias. A pesar de varias recomendaciones internacionales sobre el manejo del dolor, el dolor en el contexto de una situación de emergencia a menudo se subestima. Los procedimientos médicos, como la extracción de sangre venosa o arterial, que son esenciales para el manejo diagnóstico y la atención del paciente, también pueden generar dolor y un alto nivel de estrés para los pacientes que ya están debilitados por su condición subyacente. Esto se conoce como "dolor relacionado con el cuidado".
El muestreo de gases en sangre arterial (ABG, por sus siglas en inglés) es necesario para evaluar la gravedad del estado del paciente y es un procedimiento que se lleva a cabo de forma rutinaria en el servicio de urgencias. En un hospital de tamaño mediano (30.000 hospitalizaciones por año), se realizan aproximadamente 1000 pruebas de ABG anualmente. Sin embargo, la recolección de ABG generalmente se asocia con dolor y ansiedad del paciente.
Para disminuir la percepción del dolor relacionado con la recolección de sangre arterial, se han estudiado varios métodos, como la aplicación de una crema anestésica tópica (lidocaína, xilocaína) o una infección subcutánea de lidocaína antes del procedimiento. Dado que la recolección de ABG a menudo se realiza en situaciones de emergencia y que la crema anestésica debe aplicarse al menos una hora antes de la toma de muestras, este método no se adapta a las prácticas de emergencia. En un estudio previo, una inyección subcutánea de lidocaína no permitió reducir significativamente el dolor durante la punción de la arteria radial. De manera similar, otro estudio que usó guía por ultrasonido para el muestreo de ABG no mostró una disminución significativa en el dolor, la tasa de complicaciones inmediatas o la satisfacción del médico.
Además de las herramientas terapéuticas de uso común, la comunicación es un elemento clave de la atención. En la práctica habitual, los cuidadores informan a los pacientes que van a realizar un acto potencialmente doloroso. Sin embargo, advertir a un paciente que se va a realizar un acto doloroso aumenta la percepción del dolor. También se ha demostrado que una estrategia de comunicación que incluye el uso de términos positivos, amables o tranquilizadores ("déjame tranquilizarte…", "¿te sientes cómodo?", "¿estás lo suficientemente caliente?") puede contribuir a disminuir el dolor, mientras que, por el contrario, la elección de términos con una connotación negativa ("vale, esto puede doler", "no te asustes", "¿te duele?", "¿tienes frío?") puede aumentar la percepción del dolor y provocar una sensación de incomodidad. En este último caso, esto se conoce como el efecto "nocebo". Una estrategia de comunicación que incluya términos tranquilizadores, percibida por el cerebro como una información agradable, permite disminuir la dimensión de la penibilidad o connotar de otro modo el dolor para hacerlo más llevadero, modulando así la percepción dolorosa. El objetivo de esta estrategia es que el mensaje doloroso se haga menos presente en la medida de lo posible y que el paciente se beneficie de una sensación de control. Este procedimiento es ampliamente utilizado en la comunicación hipnótica y se basa en una lógica neurobiológica, es decir, un aumento en la secreción de opioides endógenos que afectan las redes de modulación del dolor disminuye la transmisión en las vías del dolor, lo que lleva a una liberación de dopamina en el cuerpo estriado. Esta técnica ya ha demostrado ser beneficiosa en el manejo de pacientes en varios dominios, como la anestesia y la pediatría.
La llegada al servicio de urgencias puede inducir un estado particular de conciencia relacionado con la ansiedad y una mayor sugestionabilidad de la comunicación negativa. Aunque varios estudios han comparado el impacto de las actitudes verbales, especialmente en el dominio de la anestesia y principalmente con personal ya capacitado en hipnosis, hasta donde sabemos, ninguno ha estudiado el efecto de la comunicación positiva por parte de los cuidadores o médicos entre una población de pacientes en el entorno de urgencias. . Dadas las opciones terapéuticas limitadas para aliviar el dolor y la incomodidad de la extracción de sangre realizada en el servicio de urgencias, nos gustaría evaluar en este estudio el beneficio potencial de la comunicación terapéutica positiva sobre el dolor y la ansiedad entre los pacientes que requieren ABG en comparación con el nocebo o la comunicación neutra.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza, 1700
- Firbourg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes programados para someterse a una recolección de ABG radial durante su visita al servicio de urgencias para permitirles continuar con la atención de rutina.
- Consentimiento libre e informado del paciente recibido oralmente de uno de los investigadores del estudio al ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Emergencia vital que requiere reanimación inmediata
- Pacientes incapaces de juzgar.
- Pacientes con condiciones que los incapaciten para participar en la intervención del presente estudio, por ejemplo, deterioro cognitivo, pérdida auditiva mayor sin el uso de audífonos, trastornos psiquiátricos agudos, bajo sedación intravenosa u oral.
- Pacientes con una comprensión insuficiente del idioma francés según lo definido por la autoevaluación.
- Anestesia local (parche transdérmico subcutáneo) en el punto de punción de ABG.
- Pacientes ya tratados con ansiolíticos o sedantes durante la atención en el SU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comunicación Terapéutica Positiva
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El procedimiento de extracción de sangre arterial se realizará en posición sentada para los tres grupos.
El paciente se encuentra en decúbito supino, con el antebrazo colocado cómodamente sobre una mesita.
La aguja utilizada para la extracción de sangre es una aguja de calibre 25 sin anestesia local.
Este método de toma de muestras es idéntico al utilizado en la práctica diaria en el servicio de Urgencias de Friburgo.
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Comparador activo: Comunicacion nocebo
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El procedimiento de extracción de sangre arterial se realizará en posición sentada para los tres grupos.
El paciente se encuentra en decúbito supino, con el antebrazo colocado cómodamente sobre una mesita.
La aguja utilizada para la extracción de sangre es una aguja de calibre 25 sin anestesia local.
Este método de toma de muestras es idéntico al utilizado en la práctica diaria en el servicio de Urgencias de Friburgo.
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Comparador activo: Comunicación neutra
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El procedimiento de extracción de sangre arterial se realizará en posición sentada para los tres grupos.
El paciente se encuentra en decúbito supino, con el antebrazo colocado cómodamente sobre una mesita.
La aguja utilizada para la extracción de sangre es una aguja de calibre 25 sin anestesia local.
Este método de toma de muestras es idéntico al utilizado en la práctica diaria en el servicio de Urgencias de Friburgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: Cambio de dolor a los 3 minutos después del procedimiento desde el inicio
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Autoevaluación del dolor máximo que siente el paciente durante la recolección de una muestra de ABG en una escala de calificación verbal (VRS) (0 = sin dolor - 10 = el peor dolor imaginable)
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Cambio de dolor a los 3 minutos después del procedimiento desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Confort
Periodo de tiempo: Cambio de comodidad a los 3 minutos después del procedimiento desde el inicio
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Autoevaluación de la comodidad del paciente utilizando un VRS de comodidad simple (0 = sin comodidad - 10 = más cómodo imaginable)
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Cambio de comodidad a los 3 minutos después del procedimiento desde el inicio
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Cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de Ansiedad a los 3 minutos después del procedimiento desde el inicio
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Autoevaluación de la ansiedad del paciente utilizando un VRS de ansiedad simple (0 = sin ansiedad - 10 = la peor ansiedad imaginable)
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Cambio de Ansiedad a los 3 minutos después del procedimiento desde el inicio
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Falla de pinchazo
Periodo de tiempo: a los 3 minutos después del procedimiento
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El éxito de la primera punción arterial será evaluado por el evaluador acreditado al final del procedimiento por el número de puntos de punción visibles en la piel del paciente.
Respuesta posible: un pinchazo visible, sí/no.
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a los 3 minutos después del procedimiento
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Satisfacción global con la estrategia de comunicación utilizada
Periodo de tiempo: a los 3 minutos después del procedimiento
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Evaluación por parte del paciente al final del procedimiento mediante una escala numérica de 0 a 10 (0 = muy insatisfecho - 10 = muy satisfecho).
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a los 3 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022-00685
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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