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Effetto della comunicazione terapeutica positiva sul dolore (POPAIN)

28 agosto 2024 aggiornato da: Christophe Le Terrier, Hôpital Fribourgeois

Effetto della comunicazione terapeutica positiva sul dolore e sull'ansia durante le procedure standardizzate di emogasanalisi arteriosa nel dipartimento di emergenza rispetto alla comunicazione tradizionale: uno studio controllato randomizzato monocentrico

Il dolore, definito come un'esperienza sensoriale o emotiva spiacevole, è il sintomo più frequente tra i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso (DE). Si stima che questo sintomo possa essere osservato in quasi l'80% dei pazienti al loro arrivo in PS. Nonostante le numerose raccomandazioni internazionali riguardanti la gestione del dolore, il dolore nel contesto di una situazione di emergenza rimane spesso sottovalutato. Le procedure mediche, come il prelievo di sangue venoso o arterioso, essenziali per la gestione diagnostica e la cura del paziente, possono anche generare dolore e un alto livello di stress per i pazienti che sono già indeboliti dalla loro condizione di base. Questo è noto come "dolore correlato alla cura".

L'emogasanalisi arteriosa è necessaria per valutare la gravità delle condizioni del paziente ed è una procedura condotta di routine in PS. In un ospedale di medie dimensioni (30.000 ricoveri all'anno), vengono eseguiti circa 1000 esami EGA all'anno. Tuttavia, la raccolta dell'emogasanalisi è generalmente associata a dolore e ansia del paziente.

Per diminuire la percezione del dolore legato al prelievo di sangue arterioso sono state studiate diverse metodiche, come l'applicazione di una crema anestetica topica (lidocaina, xylocaina) o un'infezione sottocutanea di lidocaina prima della procedura. Dato che l'emogasanalisi viene spesso eseguita in situazioni di emergenza e che la crema anestetica deve essere applicata almeno un'ora prima del prelievo, questo metodo non è adatto alle pratiche di emergenza. In uno studio precedente, un'iniezione sottocutanea di lidocaina non ha permesso di ridurre significativamente il dolore durante la puntura dell'arteria radiale. Allo stesso modo, un altro studio che utilizzava la guida ecografica per l'emogasanalisi non ha mostrato alcuna diminuzione significativa del dolore, del tasso di complicanze immediate o della soddisfazione del medico.

Al di là degli strumenti terapeutici comunemente utilizzati, la comunicazione è un elemento chiave della cura. Nella pratica di routine, gli operatori sanitari informano i pazienti che stanno per compiere un atto potenzialmente doloroso. Tuttavia, avvertire un paziente che si compirà un atto doloroso aumenta la percezione del dolore. È stato anche dimostrato che una strategia di comunicazione che preveda l'uso di termini positivi, gentili o rassicuranti ("lascia che ti rassicuri...", "ti senti a tuo agio?", “hai abbastanza caldo?”) può contribuire a diminuire il dolore, mentre viceversa la scelta di termini con connotazione negativa (“va bene, questo potrebbe pungere”, “niente panico”, “hai dolore?”, "hai freddo?") può aumentare la percezione del dolore e provocare un senso di disagio. In quest'ultimo caso si parla di effetto "nocebo". Una strategia comunicativa che includa termini rassicuranti, percepiti dal cervello come un'informazione gradevole, permette di diminuire la dimensione della penibilità o di connotare diversamente il dolore per renderlo più sopportabile, modulando così la percezione dolorosa. L'obiettivo di questa strategia è che il messaggio doloroso diventi meno presente il più possibile e che il paziente tragga beneficio da una sensazione di controllo. Questa procedura è ampiamente utilizzata nella comunicazione ipnotica e si basa su una logica neurobiologica, ovvero un aumento della secrezione di oppioidi endogeni che interessano le reti di modulazione del dolore diminuisce la trasmissione nelle vie del dolore, portando così a un rilascio di dopamina nello striato. Questa tecnica ha già dimostrato di essere vantaggiosa nella gestione dei pazienti in vari domini, come l'anestesia e la pediatria.

L'arrivo in PS può indurre un particolare stato di coscienza legato all'ansia e un'accresciuta suggestionabilità della comunicazione negativa. Sebbene diversi studi abbiano confrontato l'impatto degli atteggiamenti verbali, in particolare nel dominio dell'anestesia e principalmente con il personale già addestrato in ipnosi, a nostra conoscenza, nessuno ha studiato l'effetto della comunicazione positiva da parte di operatori sanitari o medici tra una popolazione di pazienti in ambito ED . Date le limitate opzioni terapeutiche per alleviare il dolore e il disagio della raccolta del sangue eseguita in PS, vorremmo valutare in questo studio il potenziale beneficio di una comunicazione terapeutica positiva su dolore e ansia tra i pazienti che richiedono ABG rispetto a nocebo o comunicazione neutra.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • Firbourg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a raccolta di ABG radiale durante la loro visita al PS per consentire di proseguire le cure di routine.
  • Consenso libero e informato del paziente ricevuto oralmente da uno dei ricercatori dello studio all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Emergenza vitale che richiede rianimazione immediata
  • Pazienti incapaci di giudizio.
  • Pazienti con condizioni che li rendono incapaci di partecipare all'intervento del presente studio, ad esempio, deterioramento cognitivo, grave perdita dell'udito senza l'uso di apparecchi acustici, disturbi psichiatrici acuti, sotto sedazione endovenosa o orale.
  • Pazienti con una comprensione insufficiente della lingua francese come definita dall'autovalutazione.
  • Anestesia locale (sottocutanea, cerotto transdermico) nel punto della puntura dell'emogasanalisi.
  • Pazienti già trattati con ansiolitici o sedativi durante le cure in PS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comunicazione terapeutica positiva
La procedura di raccolta del sangue arterioso sarà condotta in posizione seduta per tutti e tre i gruppi. Il paziente è in posizione supina, con l'avambraccio comodamente appoggiato su un tavolino. L'ago utilizzato per la raccolta del sangue è un ago calibro 25 senza anestetico locale. Questo metodo di campionamento è identico a quello utilizzato nella pratica quotidiana nel pronto soccorso di Friburgo
Comparatore attivo: Nocebo comunicazione
La procedura di raccolta del sangue arterioso sarà condotta in posizione seduta per tutti e tre i gruppi. Il paziente è in posizione supina, con l'avambraccio comodamente appoggiato su un tavolino. L'ago utilizzato per la raccolta del sangue è un ago calibro 25 senza anestetico locale. Questo metodo di campionamento è identico a quello utilizzato nella pratica quotidiana nel pronto soccorso di Friburgo
Comparatore attivo: Comunicazione neutra
La procedura di raccolta del sangue arterioso sarà condotta in posizione seduta per tutti e tre i gruppi. Il paziente è in posizione supina, con l'avambraccio comodamente appoggiato su un tavolino. L'ago utilizzato per la raccolta del sangue è un ago calibro 25 senza anestetico locale. Questo metodo di campionamento è identico a quello utilizzato nella pratica quotidiana nel pronto soccorso di Friburgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di dolore
Lasso di tempo: Variazione del dolore a 3 minuti dopo la procedura rispetto al basale
Autovalutazione del massimo dolore avvertito dal paziente durante la raccolta di un campione di ABG su una scala di valutazione verbale (VRS) (0 = nessun dolore - 10 = peggior dolore immaginabile)
Variazione del dolore a 3 minuti dopo la procedura rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di comodità
Lasso di tempo: Cambio di comfort a 3 minuti dopo la procedura rispetto al basale
Autovalutazione del comfort del paziente utilizzando un semplice VRS di comfort (0 = nessun comfort - 10 = massimo comfort immaginabile)
Cambio di comfort a 3 minuti dopo la procedura rispetto al basale
Cambio di ansia
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia a 3 minuti dopo la procedura dal basale
Autovalutazione dell'ansia del paziente utilizzando un semplice VRS per l'ansia (0 = nessuna ansia - 10 = la peggiore ansia immaginabile)
Variazione dell'ansia a 3 minuti dopo la procedura dal basale
Fallimento della puntura
Lasso di tempo: a 3 minuti dopo la procedura
Il successo della prima puntura arteriosa sarà valutato dal valutatore accreditato al termine della procedura in base al numero di punti di puntura visibili sulla pelle del paziente. Possibile risposta: una puntura visibile, sì/no.
a 3 minuti dopo la procedura
Soddisfazione globale per la strategia di comunicazione utilizzata
Lasso di tempo: a 3 minuti dopo la procedura
Valutazione da parte del paziente al termine della procedura utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0 = estremamente insoddisfatto - 10 = estremamente soddisfatto).
a 3 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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