- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05434169
Effetto della comunicazione terapeutica positiva sul dolore (POPAIN)
Effetto della comunicazione terapeutica positiva sul dolore e sull'ansia durante le procedure standardizzate di emogasanalisi arteriosa nel dipartimento di emergenza rispetto alla comunicazione tradizionale: uno studio controllato randomizzato monocentrico
Il dolore, definito come un'esperienza sensoriale o emotiva spiacevole, è il sintomo più frequente tra i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso (DE). Si stima che questo sintomo possa essere osservato in quasi l'80% dei pazienti al loro arrivo in PS. Nonostante le numerose raccomandazioni internazionali riguardanti la gestione del dolore, il dolore nel contesto di una situazione di emergenza rimane spesso sottovalutato. Le procedure mediche, come il prelievo di sangue venoso o arterioso, essenziali per la gestione diagnostica e la cura del paziente, possono anche generare dolore e un alto livello di stress per i pazienti che sono già indeboliti dalla loro condizione di base. Questo è noto come "dolore correlato alla cura".
L'emogasanalisi arteriosa è necessaria per valutare la gravità delle condizioni del paziente ed è una procedura condotta di routine in PS. In un ospedale di medie dimensioni (30.000 ricoveri all'anno), vengono eseguiti circa 1000 esami EGA all'anno. Tuttavia, la raccolta dell'emogasanalisi è generalmente associata a dolore e ansia del paziente.
Per diminuire la percezione del dolore legato al prelievo di sangue arterioso sono state studiate diverse metodiche, come l'applicazione di una crema anestetica topica (lidocaina, xylocaina) o un'infezione sottocutanea di lidocaina prima della procedura. Dato che l'emogasanalisi viene spesso eseguita in situazioni di emergenza e che la crema anestetica deve essere applicata almeno un'ora prima del prelievo, questo metodo non è adatto alle pratiche di emergenza. In uno studio precedente, un'iniezione sottocutanea di lidocaina non ha permesso di ridurre significativamente il dolore durante la puntura dell'arteria radiale. Allo stesso modo, un altro studio che utilizzava la guida ecografica per l'emogasanalisi non ha mostrato alcuna diminuzione significativa del dolore, del tasso di complicanze immediate o della soddisfazione del medico.
Al di là degli strumenti terapeutici comunemente utilizzati, la comunicazione è un elemento chiave della cura. Nella pratica di routine, gli operatori sanitari informano i pazienti che stanno per compiere un atto potenzialmente doloroso. Tuttavia, avvertire un paziente che si compirà un atto doloroso aumenta la percezione del dolore. È stato anche dimostrato che una strategia di comunicazione che preveda l'uso di termini positivi, gentili o rassicuranti ("lascia che ti rassicuri...", "ti senti a tuo agio?", “hai abbastanza caldo?”) può contribuire a diminuire il dolore, mentre viceversa la scelta di termini con connotazione negativa (“va bene, questo potrebbe pungere”, “niente panico”, “hai dolore?”, "hai freddo?") può aumentare la percezione del dolore e provocare un senso di disagio. In quest'ultimo caso si parla di effetto "nocebo". Una strategia comunicativa che includa termini rassicuranti, percepiti dal cervello come un'informazione gradevole, permette di diminuire la dimensione della penibilità o di connotare diversamente il dolore per renderlo più sopportabile, modulando così la percezione dolorosa. L'obiettivo di questa strategia è che il messaggio doloroso diventi meno presente il più possibile e che il paziente tragga beneficio da una sensazione di controllo. Questa procedura è ampiamente utilizzata nella comunicazione ipnotica e si basa su una logica neurobiologica, ovvero un aumento della secrezione di oppioidi endogeni che interessano le reti di modulazione del dolore diminuisce la trasmissione nelle vie del dolore, portando così a un rilascio di dopamina nello striato. Questa tecnica ha già dimostrato di essere vantaggiosa nella gestione dei pazienti in vari domini, come l'anestesia e la pediatria.
L'arrivo in PS può indurre un particolare stato di coscienza legato all'ansia e un'accresciuta suggestionabilità della comunicazione negativa. Sebbene diversi studi abbiano confrontato l'impatto degli atteggiamenti verbali, in particolare nel dominio dell'anestesia e principalmente con il personale già addestrato in ipnosi, a nostra conoscenza, nessuno ha studiato l'effetto della comunicazione positiva da parte di operatori sanitari o medici tra una popolazione di pazienti in ambito ED . Date le limitate opzioni terapeutiche per alleviare il dolore e il disagio della raccolta del sangue eseguita in PS, vorremmo valutare in questo studio il potenziale beneficio di una comunicazione terapeutica positiva su dolore e ansia tra i pazienti che richiedono ABG rispetto a nocebo o comunicazione neutra.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fribourg, Svizzera, 1700
- Firbourg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti programmati per sottoporsi a raccolta di ABG radiale durante la loro visita al PS per consentire di proseguire le cure di routine.
- Consenso libero e informato del paziente ricevuto oralmente da uno dei ricercatori dello studio all'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Emergenza vitale che richiede rianimazione immediata
- Pazienti incapaci di giudizio.
- Pazienti con condizioni che li rendono incapaci di partecipare all'intervento del presente studio, ad esempio, deterioramento cognitivo, grave perdita dell'udito senza l'uso di apparecchi acustici, disturbi psichiatrici acuti, sotto sedazione endovenosa o orale.
- Pazienti con una comprensione insufficiente della lingua francese come definita dall'autovalutazione.
- Anestesia locale (sottocutanea, cerotto transdermico) nel punto della puntura dell'emogasanalisi.
- Pazienti già trattati con ansiolitici o sedativi durante le cure in PS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comunicazione terapeutica positiva
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La procedura di raccolta del sangue arterioso sarà condotta in posizione seduta per tutti e tre i gruppi.
Il paziente è in posizione supina, con l'avambraccio comodamente appoggiato su un tavolino.
L'ago utilizzato per la raccolta del sangue è un ago calibro 25 senza anestetico locale.
Questo metodo di campionamento è identico a quello utilizzato nella pratica quotidiana nel pronto soccorso di Friburgo
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Comparatore attivo: Nocebo comunicazione
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La procedura di raccolta del sangue arterioso sarà condotta in posizione seduta per tutti e tre i gruppi.
Il paziente è in posizione supina, con l'avambraccio comodamente appoggiato su un tavolino.
L'ago utilizzato per la raccolta del sangue è un ago calibro 25 senza anestetico locale.
Questo metodo di campionamento è identico a quello utilizzato nella pratica quotidiana nel pronto soccorso di Friburgo
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Comparatore attivo: Comunicazione neutra
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La procedura di raccolta del sangue arterioso sarà condotta in posizione seduta per tutti e tre i gruppi.
Il paziente è in posizione supina, con l'avambraccio comodamente appoggiato su un tavolino.
L'ago utilizzato per la raccolta del sangue è un ago calibro 25 senza anestetico locale.
Questo metodo di campionamento è identico a quello utilizzato nella pratica quotidiana nel pronto soccorso di Friburgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di dolore
Lasso di tempo: Variazione del dolore a 3 minuti dopo la procedura rispetto al basale
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Autovalutazione del massimo dolore avvertito dal paziente durante la raccolta di un campione di ABG su una scala di valutazione verbale (VRS) (0 = nessun dolore - 10 = peggior dolore immaginabile)
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Variazione del dolore a 3 minuti dopo la procedura rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di comodità
Lasso di tempo: Cambio di comfort a 3 minuti dopo la procedura rispetto al basale
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Autovalutazione del comfort del paziente utilizzando un semplice VRS di comfort (0 = nessun comfort - 10 = massimo comfort immaginabile)
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Cambio di comfort a 3 minuti dopo la procedura rispetto al basale
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Cambio di ansia
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia a 3 minuti dopo la procedura dal basale
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Autovalutazione dell'ansia del paziente utilizzando un semplice VRS per l'ansia (0 = nessuna ansia - 10 = la peggiore ansia immaginabile)
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Variazione dell'ansia a 3 minuti dopo la procedura dal basale
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Fallimento della puntura
Lasso di tempo: a 3 minuti dopo la procedura
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Il successo della prima puntura arteriosa sarà valutato dal valutatore accreditato al termine della procedura in base al numero di punti di puntura visibili sulla pelle del paziente.
Possibile risposta: una puntura visibile, sì/no.
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a 3 minuti dopo la procedura
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Soddisfazione globale per la strategia di comunicazione utilizzata
Lasso di tempo: a 3 minuti dopo la procedura
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Valutazione da parte del paziente al termine della procedura utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0 = estremamente insoddisfatto - 10 = estremamente soddisfatto).
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a 3 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00685
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