- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05434169
Positiivisen terapeuttisen viestinnän vaikutus kipuun (POPAIN)
Positiivisen terapeuttisen viestinnän vaikutus KIPUUN ja ahdistukseen valtimoveren kaasun standardisoitujen toimenpiteiden aikana päivystysosastolla verrattuna perinteiseen viestintään: yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kipu, joka määritellään epämiellyttäväksi aisti- tai emotionaaliseksi kokemukseksi, on yleisin oire päivystykseen (ED) saapuvilla potilailla. On arvioitu, että tämä oire voidaan havaita lähes 80 %:lla potilaista heidän saapuessaan ensiapuun. Useista kansainvälisistä kivunhallintasuosituksista huolimatta hätätilanteessa esiintyvä kipu jää usein aliarvioituksi. Lääketieteelliset toimenpiteet, kuten laskimo- tai valtimoveren kerääminen, jotka ovat välttämättömiä diagnostisessa hoidossa ja potilaan hoidossa, voivat myös aiheuttaa kipua ja suurta stressiä potilaille, jotka ovat jo heikentyneet perussairautensa vuoksi. Tätä kutsutaan "hoitoon liittyväksi kipuksi".
Valtimoverikaasunäyte (ABG) on tarpeen potilaan tilan vakavuuden arvioimiseksi, ja se on rutiininomaisesti ED-osastolla suoritettava toimenpide. Keskikokoisessa sairaalassa (30 000 sairaalahoitoa vuodessa) tehdään noin 1000 ABG-testiä vuosittain. ABG-keräykseen liittyy kuitenkin yleensä kipua ja potilaan ahdistusta.
Valtimoveren keräämiseen liittyvän kivun havaitsemisen vähentämiseksi on tutkittu useita menetelmiä, kuten paikallispuudutuksen (lidokaiini, ksylokaiini) levittäminen tai lidokaiinin ihonalainen infektio ennen toimenpidettä. Koska ABG-keräys suoritetaan usein hätätilanteissa ja anestesiavoide on levitettävä vähintään tuntia ennen näytteenottoa, tätä menetelmää ei soviteta hätätilanteisiin. Aiemmassa tutkimuksessa lidokaiinin ihonalainen injektio ei vähentänyt merkittävästi kipua säteittäisen valtimopunktion aikana. Vastaavasti toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin ultraääniohjausta ABG-näytteenottoon, ei havaittu merkittävää kivun vähenemistä, välittömien komplikaatioiden määrää tai lääkärin tyytyväisyyttä.
Yleisesti käytettyjen terapeuttisten välineiden lisäksi viestintä on keskeinen osa hoitoa. Rutiinikäytännössä hoitajat ilmoittavat potilaille, että he suorittavat mahdollisesti kivuliaita tekoja. Kuitenkin potilaan varoitus siitä, että hän suorittaa tuskallisen teon, lisää kivun käsitystä. On myös osoitettu, että viestintästrategia, johon sisältyy positiivisten, ystävällisten tai rauhoittavien termien käyttö ("salli minun rauhoittaa sinua…", "Oletko mukava?", "Oletko tarpeeksi lämmin?") voi osaltaan vähentää kipua, kun taas päinvastoin negatiivisen konnotaation omaavien termien valinta ("okei, tämä saattaa pistää", "älä panikoi", "onko sinulla kipeä?", "onko sinulla kylmä?") voi lisätä kivun havaintoa ja aiheuttaa epämukavuuden tunnetta. Jälkimmäisessä tapauksessa tämä tunnetaan "nocebo"-efektinä. Viestintästrategia, joka sisältää rauhoittavia termejä, jotka aivot pitävät miellyttävinä tietoina, mahdollistaa kärsimysulottuvuuden pienentämisen tai merkitsee muutoin kipua, jotta se olisi siedettävämpää ja siten moduloi tuskallista havaintoa. Tämän strategian tavoitteena on, että tuskallinen viesti tulee mahdollisimman vähäiseksi ja että potilas hyötyy hallinnan tunteesta. Tätä menetelmää käytetään laajalti hypnoosiviestinnässä ja se perustuu neurobiologiseen perusteluun, eli kivun modulaatioverkostoihin vaikuttavien endogeenisten opioidien erittymisen lisääntyminen vähentää kipureittien siirtymistä, mikä johtaa dopamiinin vapautumiseen striatumissa. Tämä tekniikka on jo osoittautunut hyödylliseksi potilaiden hoidossa useilla aloilla, kuten anestesia ja pediatria.
Saapuminen ensiapuun voi aiheuttaa tietyn tajunnan tilan, joka liittyy ahdistukseen ja lisääntyneeseen negatiiviseen kommunikaatioon. Vaikka useissa tutkimuksissa on verrattu verbaalisten asenteiden vaikutusta erityisesti anestesian alalla ja pääasiassa hypnoosiin jo koulutettuun henkilökuntaan, tietojemme mukaan mikään ei ole tutkinut hoitajien tai lääkäreiden positiivisen viestinnän vaikutusta potilaspopulaatiossa ED-ympäristössä. . Ottaen huomioon rajalliset terapeuttiset mahdollisuudet lievittää kipua ja epämukavuutta ED:ssä suoritetun verenoton yhteydessä, haluaisimme tässä tutkimuksessa arvioida positiivisen terapeuttisen viestinnän mahdollista hyötyä kipuun ja ahdistukseen potilailla, jotka tarvitsevat ABG:tä nocebo- tai neutraaliin viestintään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1700
- Firbourg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaille on määrä tehdä säteittäinen ABG-keräys päivystyslääkärikäynnin aikana, jotta he voivat jatkaa rutiinihoitoa.
- Potilaan vapaa ja tietoinen suostumus saatiin suullisesti yhdeltä tutkimuksen tutkijoista tutkimukseen tullessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeä hätätilanne, joka vaatii välitöntä elvytystä
- Potilaat, jotka eivät kykene arvioimaan.
- Potilaat, joilla on tiloja, jotka tekevät heistä kyvyttömiksi osallistumaan tämän tutkimuksen interventioon, esim. kognitiivinen heikentyminen, vakava kuulonmenetys ilman kuulolaitteiden käyttöä, akuutit psykiatriset häiriöt, suonensisäisen tai oraalisen sedaation alaisena.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä riittävästi ranskan kieltä itsearvioinnin perusteella.
- Paikallinen anestesia (ihonalainen, transdermaalinen laastari) ABG-punktiokohdassa.
- Potilaat, joita on jo hoidettu anksiolyytteillä tai rauhoittavilla lääkkeillä päivystyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen terapeuttinen viestintä
|
Valtimoverenotto suoritetaan kaikille kolmelle ryhmälle istuvassa asennossa.
Potilas on makuuasennossa, kyynärvarsi on mukavasti sijoitettu pienelle pöydälle.
Veren keräämiseen käytetty neula on 25 gaugen neula ilman paikallispuudutusta.
Tämä näytteenottomenetelmä on identtinen päivittäisessä käytössä Fribourgin päivystyspoliklinikalla
|
|
Active Comparator: Nocebo-viestintä
|
Valtimoverenotto suoritetaan kaikille kolmelle ryhmälle istuvassa asennossa.
Potilas on makuuasennossa, kyynärvarsi on mukavasti sijoitettu pienelle pöydälle.
Veren keräämiseen käytetty neula on 25 gaugen neula ilman paikallispuudutusta.
Tämä näytteenottomenetelmä on identtinen päivittäisessä käytössä Fribourgin päivystyspoliklinikalla
|
|
Active Comparator: Neutraali viestintä
|
Valtimoverenotto suoritetaan kaikille kolmelle ryhmälle istuvassa asennossa.
Potilas on makuuasennossa, kyynärvarsi on mukavasti sijoitettu pienelle pöydälle.
Veren keräämiseen käytetty neula on 25 gaugen neula ilman paikallispuudutusta.
Tämä näytteenottomenetelmä on identtinen päivittäisessä käytössä Fribourgin päivystyspoliklinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: Kivun muutos 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
|
Potilaan tunteman enimmäiskivun itsearviointi ABG-näytteen ottamisen aikana verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla (0 = ei kipua - 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Kivun muutos 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuuden muutos
Aikaikkuna: Mukavuuden muutos 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
|
Potilaan mukavuuden itsearviointi yksinkertaisella mukavuus-VRS:llä (0 = ei mukavuutta - 10 = mukavin kuviteltavissa)
|
Mukavuuden muutos 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
|
|
Ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: Ahdistuneisuuden muutos 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
|
Potilaan ahdistuneisuuden itsearviointi yksinkertaisella ahdistus-VRS:llä (0 = ei ahdistusta - 10 = pahin kuviteltavissa oleva ahdistus)
|
Ahdistuneisuuden muutos 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
|
|
Pistovirhe
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen valtimopunktion onnistumisen arvioi valtuutettu arvioija toimenpiteen lopussa potilaan iholla näkyvien pistopisteiden lukumäärän perusteella.
Mahdollinen vastaus: yksi reikä näkyvissä, kyllä/ei.
|
3 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys käytettyyn viestintästrategiaan
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan arvio toimenpiteen lopussa numeerisella asteikolla 0-10 (0 = erittäin tyytymätön - 10 = erittäin tyytyväinen).
|
3 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .