- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05434169
Wirkung positiver therapeutischer Kommunikation auf Schmerzen (POPAIN)
Wirkung positiver therapeutischer Kommunikation auf SCHMERZ und Angst während arterieller Blutgas-standardisierter Verfahren in der Notaufnahme im Vergleich zu traditioneller Kommunikation: eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie
Schmerz, definiert als unangenehme sensorische oder emotionale Erfahrung, ist das häufigste Symptom bei Patienten, die in die Notaufnahme (ED) aufgenommen werden. Es wird geschätzt, dass dieses Symptom bei fast 80 % der Patienten bei ihrer Ankunft in der Notaufnahme beobachtet werden kann. Trotz mehrerer internationaler Empfehlungen zum Schmerzmanagement werden Schmerzen im Kontext einer Notfallsituation oft unterschätzt. Auch medizinische Eingriffe wie die venöse oder arterielle Blutentnahme, die für die Diagnostik und Patientenversorgung unerlässlich sind, können Schmerzen und eine hohe Belastung für Patienten hervorrufen, die bereits durch ihre Grunderkrankung geschwächt sind. Dies wird als „Pflegeschmerz“ bezeichnet.
Die arterielle Blutgasentnahme (ABG) ist notwendig, um die Schwere des Zustands des Patienten zu beurteilen, und ist ein Verfahren, das routinemäßig in der Notaufnahme durchgeführt wird. In einem mittelgroßen Krankenhaus (30.000 Krankenhausaufenthalte pro Jahr) werden jährlich etwa 1000 ABG-Tests durchgeführt. Die ABG-Sammlung ist jedoch im Allgemeinen mit Schmerzen und Angstzuständen des Patienten verbunden.
Um die Schmerzwahrnehmung im Zusammenhang mit der arteriellen Blutentnahme zu verringern, wurden verschiedene Methoden untersucht, wie z. B. das Auftragen einer topischen Anästhesiecreme (Lidocain, Xylocain) oder eine subkutane Lidocain-Infektion vor dem Eingriff. Da die ABG-Sammlung häufig in Notfallsituationen durchgeführt wird und die Anästhesiecreme mindestens eine Stunde vor der Entnahme aufgetragen werden muss, ist diese Methode nicht für die Notfallpraxis geeignet. In einer früheren Studie erlaubte eine subkutane Injektion von Lidocain keine signifikante Verringerung der Schmerzen während der Radialarterienpunktion. In ähnlicher Weise zeigte eine andere Studie, die Ultraschallführung für die ABG-Probenahme verwendete, keine signifikante Verringerung der Schmerzen, der Rate unmittelbarer Komplikationen oder der Zufriedenheit des Arztes.
Neben den üblichen therapeutischen Hilfsmitteln ist die Kommunikation ein zentrales Element der Pflege. In der Routinepraxis informieren Pflegekräfte Patienten darüber, dass sie eine möglicherweise schmerzhafte Handlung ausführen werden. Eine Vorwarnung eines Patienten, dass man eine schmerzhafte Handlung ausführen wird, erhöht jedoch die Schmerzwahrnehmung. Es hat sich auch gezeigt, dass eine Kommunikationsstrategie die Verwendung positiver, freundlicher oder beruhigender Begriffe beinhaltet ("lass mich dich beruhigen...", "fühlst du dich wohl?", „ist dir warm genug? „Ist Ihnen kalt?“) kann die Schmerzwahrnehmung verstärken und ein unangenehmes Gefühl hervorrufen. Im letzteren Fall ist dies als „Nocebo“-Effekt bekannt. Eine Kommunikationsstrategie, die beruhigende Begriffe enthält, die vom Gehirn als angenehme Information wahrgenommen werden, ermöglicht es, die Dimension der Peinlichkeit zu verringern oder den Schmerz anderweitig zu konnotieren, um ihn erträglicher zu machen und so die schmerzhafte Wahrnehmung zu modulieren. Das Ziel dieser Strategie ist, dass die schmerzhafte Botschaft so weit wie möglich weniger präsent ist und der Patient von einem Gefühl der Kontrolle profitiert. Dieses Verfahren ist in der Hypnosekommunikation weit verbreitet und basiert auf einer neurobiologischen Begründung, d.h. eine Erhöhung der Sekretion von endogenen Opioiden, die die Schmerzmodulationsnetzwerke beeinflussen, verringert die Übertragung in den Schmerzbahnen und führt somit zu einer Freisetzung von Dopamin im Striatum. Diese Technik hat sich bereits beim Patientenmanagement in verschiedenen Bereichen wie Anästhesie und Pädiatrie als vorteilhaft erwiesen.
Die Ankunft in der Notaufnahme kann einen bestimmten Bewusstseinszustand hervorrufen, der mit Angst und einer erhöhten Suggestibilität negativer Kommunikation verbunden ist. Obwohl mehrere Studien die Auswirkungen verbaler Einstellungen verglichen haben, insbesondere im Bereich der Anästhesie und hauptsächlich mit bereits in Hypnose geschultem Personal, hat unseres Wissens nach keine die Auswirkungen einer positiven Kommunikation von Pflegekräften oder Ärzten auf eine Patientenpopulation in der Notaufnahme untersucht . Angesichts der begrenzten therapeutischen Möglichkeiten zur Linderung der Schmerzen und Beschwerden der in der Notaufnahme durchgeführten Blutentnahme möchten wir in dieser Studie den potenziellen Nutzen einer positiven therapeutischen Kommunikation zu Schmerzen und Angst bei Patienten, die ABG benötigen, im Vergleich zu Nocebo- oder neutraler Kommunikation bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fribourg, Schweiz, 1700
- Firbourg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die während ihres Besuchs in der Notaufnahme einer radialen ABG-Entnahme unterzogen werden sollen, um die Routineversorgung fortzusetzen.
- Freie und informierte Zustimmung des Patienten, die mündlich von einem der Studienprüfer bei Studieneintritt erhalten wurde.
Ausschlusskriterien:
- Lebenswichtiger Notfall, der eine sofortige Wiederbelebung erfordert
- Urteilsunfähige Patienten.
- Patienten mit Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, an der Intervention der vorliegenden Studie teilzunehmen, z. B. kognitive Beeinträchtigung, schwerer Hörverlust ohne Verwendung von Hörgeräten, akute psychiatrische Störungen, unter intravenöser oder oraler Sedierung.
- Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der französischen Sprache gemäß Selbsteinschätzung.
- Lokalanästhesie (subkutanes, transdermales Pflaster) an der Stelle der ABG-Punktion.
- Patienten, die bereits während der Betreuung in der Notaufnahme mit Anxiolytika oder Beruhigungsmitteln behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positive therapeutische Kommunikation
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Die arterielle Blutentnahme wird bei allen drei Gruppen im Sitzen durchgeführt.
Der Patient befindet sich in Rückenlage, der Unterarm liegt bequem auf einem kleinen Tisch.
Die für die Blutentnahme verwendete Nadel ist eine 25-Gauge-Nadel ohne Lokalanästhetikum.
Diese Methode der Probenahme ist identisch mit derjenigen, die in der Notfallambulanz Fribourg in der täglichen Praxis angewendet wird
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Aktiver Komparator: Nocebo-Kommunikation
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Die arterielle Blutentnahme wird bei allen drei Gruppen im Sitzen durchgeführt.
Der Patient befindet sich in Rückenlage, der Unterarm liegt bequem auf einem kleinen Tisch.
Die für die Blutentnahme verwendete Nadel ist eine 25-Gauge-Nadel ohne Lokalanästhetikum.
Diese Methode der Probenahme ist identisch mit derjenigen, die in der Notfallambulanz Fribourg in der täglichen Praxis angewendet wird
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Aktiver Komparator: Neutrale Kommunikation
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Die arterielle Blutentnahme wird bei allen drei Gruppen im Sitzen durchgeführt.
Der Patient befindet sich in Rückenlage, der Unterarm liegt bequem auf einem kleinen Tisch.
Die für die Blutentnahme verwendete Nadel ist eine 25-Gauge-Nadel ohne Lokalanästhetikum.
Diese Methode der Probenahme ist identisch mit derjenigen, die in der Notfallambulanz Fribourg in der täglichen Praxis angewendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Änderung des Schmerzes 3 Minuten nach dem Eingriff von der Grundlinie
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Selbsteinschätzung des maximalen Schmerzes, den der Patient während der Entnahme einer ABG-Probe auf einer Verbal Rating Scale (VRS) empfunden hat (0 = kein Schmerz - 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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Änderung des Schmerzes 3 Minuten nach dem Eingriff von der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Komforts
Zeitfenster: Änderung des Komforts 3 Minuten nach dem Eingriff von der Grundlinie
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Selbsteinschätzung des Patientenkomforts anhand eines einfachen Komfort-VRS (0 = kein Komfort - 10 = am bequemsten vorstellbar)
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Änderung des Komforts 3 Minuten nach dem Eingriff von der Grundlinie
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Änderung der Angst 3 Minuten nach dem Eingriff von der Grundlinie
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Selbsteinschätzung der Angst des Patienten mit einem einfachen Angst-VRS (0 = keine Angst - 10 = die schlimmste Angst, die man sich vorstellen kann)
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Änderung der Angst 3 Minuten nach dem Eingriff von der Grundlinie
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Punktionsfehler
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Eingriff
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Der Erfolg der ersten arteriellen Punktion wird vom akkreditierten Gutachter am Ende des Eingriffs anhand der Anzahl der auf der Haut des Patienten sichtbaren Punktionspunkte beurteilt.
Mögliche Antwort: Ein Einstich sichtbar, ja/nein.
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3 Minuten nach dem Eingriff
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Globale Zufriedenheit mit der eingesetzten Kommunikationsstrategie
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Eingriff
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Bewertung durch den Patienten am Ende des Eingriffs anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 (0 = äußerst unzufrieden – 10 = äußerst zufrieden).
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3 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00685
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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