- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05434169
Wpływ pozytywnej komunikacji terapeutycznej na ból (POPAIN)
Wpływ pozytywnej komunikacji terapeutycznej na BÓL i lęk podczas standardowych procedur gazometrii krwi tętniczej na oddziale ratunkowym w porównaniu z tradycyjną komunikacją: monocentryczna randomizowana, kontrolowana próba
Ból, definiowany jako nieprzyjemne doznanie czuciowe lub emocjonalne, jest najczęstszym objawem wśród pacjentów przyjmowanych na oddział ratunkowy (SOR). Szacuje się, że objaw ten można zaobserwować u prawie 80% pacjentów po przybyciu na SOR. Pomimo kilku międzynarodowych zaleceń dotyczących leczenia bólu, ból w kontekście sytuacji nagłej często pozostaje niedoceniany. Procedury medyczne, takie jak pobieranie krwi żylnej lub tętniczej, które są niezbędne w postępowaniu diagnostycznym i opiece nad pacjentem, mogą również generować ból i wysoki poziom stresu u pacjentów, którzy są już osłabieni chorobą podstawową. Nazywa się to „bólem związanym z opieką”.
Gazometria krwi tętniczej (ABG) jest niezbędna do oceny ciężkości stanu pacjenta i jest procedurą wykonywaną rutynowo na SOR. W szpitalu średniej wielkości (30 000 hospitalizacji rocznie) rocznie wykonuje się około 1000 badań ABG. Jednak pobieranie ABG generalnie wiąże się z bólem i niepokojem pacjenta.
W celu zmniejszenia odczuwania bólu związanego z pobieraniem krwi tętniczej zbadano kilka metod, takich jak zastosowanie miejscowego kremu znieczulającego (lidokaina, ksylokaina) lub podskórne zakażenie lidokainą przed zabiegiem. Biorąc pod uwagę, że pobranie ABG jest często wykonywane w sytuacjach nagłych, a krem znieczulający należy nałożyć co najmniej na godzinę przed pobraniem, metoda ta nie jest dostosowana do praktyk ratunkowych. We wcześniejszym badaniu podskórne wstrzyknięcie lidokainy nie pozwoliło na istotne zmniejszenie bólu podczas nakłucia tętnicy promieniowej. Podobnie inne badanie, w którym zastosowano wskazówki ultrasonograficzne do pobierania próbek ABG, nie wykazało żadnego istotnego zmniejszenia bólu, częstości bezpośrednich powikłań ani zadowolenia lekarza.
Oprócz powszechnie stosowanych narzędzi terapeutycznych komunikacja jest kluczowym elementem opieki. W rutynowej praktyce opiekunowie informują pacjentów, że zamierzają wykonać potencjalnie bolesną czynność. Jednak uprzedzenie pacjenta, że wykona bolesną czynność, zwiększa odczuwanie bólu. Wykazano również, że strategia komunikacji obejmująca stosowanie określeń pozytywnych, życzliwych lub uspokajających („pozwól, że cię uspokoję…”, „czy czujesz się komfortowo?”, „czy jest ci wystarczająco ciepło?”) może przyczynić się do zmniejszenia bólu i odwrotnie, dobór określeń o negatywnej konotacji („okej, to może ukłuć”, „nie panikuj”, „boli cię?”), „zimno ci?”) może nasilać odczuwanie bólu i wywoływać poczucie dyskomfortu. W tym drugim przypadku jest to znane jako efekt „nocebo”. Strategia komunikacyjna zawierająca zwroty uspokajające, odbierane przez mózg jako przyjemna informacja, pozwala na zmniejszenie wymiaru pokuty lub inaczej konotuje ból, aby uczynić go bardziej znośnym, modulując w ten sposób percepcję bólu. Celem tej strategii jest to, aby bolesna wiadomość była jak najmniej obecna, a pacjent czerpał korzyści z poczucia kontroli. Ta procedura jest szeroko stosowana w komunikacji hipnotycznej i opiera się na przesłankach neurobiologicznych, tj. zwiększenie wydzielania endogennych opioidów wpływających na sieci modulacji bólu zmniejsza transmisję w drogach bólowych, co prowadzi do uwolnienia dopaminy w prążkowiu. Ta technika okazała się już przydatna w leczeniu pacjentów w różnych dziedzinach, takich jak anestezjologia i pediatria.
Przybycie na SOR może wywołać szczególny stan świadomości związany z lękiem i zwiększoną podatnością na negatywne komunikaty. Chociaż w kilku badaniach porównano wpływ postaw werbalnych, zwłaszcza w dziedzinie anestezjologii i głównie z personelem już przeszkolonym w hipnozie, zgodnie z naszą wiedzą, żadne nie badało wpływu pozytywnej komunikacji opiekunów lub lekarzy wśród populacji pacjentów na SOR . Biorąc pod uwagę ograniczone możliwości terapeutyczne w celu złagodzenia bólu i dyskomfortu związanego z pobieraniem krwi na SOR, w tym badaniu chcielibyśmy ocenić potencjalną korzyść pozytywnej komunikacji terapeutycznej w zakresie bólu i lęku wśród pacjentów wymagających ABG w porównaniu z komunikacją nocebo lub neutralną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- Firbourg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci planowani do wykonania radiogramu ABG podczas wizyty na SOR w celu umożliwienia rutynowej opieki.
- Swobodna i świadoma zgoda pacjenta otrzymana ustnie od jednego z badaczy badania przy wejściu do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stan krytyczny wymagający natychmiastowej resuscytacji
- Pacjenci niezdolni do osądu.
- Pacjenci ze schorzeniami, które uniemożliwiają im udział w interwencji w niniejszym badaniu, np. upośledzenie funkcji poznawczych, poważny ubytek słuchu bez użycia aparatów słuchowych, ostre zaburzenia psychiczne, pod wpływem dożylnej lub doustnej sedacji.
- Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka francuskiego, jak zdefiniowano na podstawie samooceny.
- Znieczulenie miejscowe (podskórne, przezskórne) w miejscu nakłucia ABG.
- Pacjenci już leczeni lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi podczas opieki na SOR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywna komunikacja terapeutyczna
|
Procedura pobrania krwi tętniczej zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej dla wszystkich trzech grup.
Pacjent leży w pozycji leżącej, z przedramieniem wygodnie ułożonym na małym stoliku.
Igła używana do pobierania krwi to igła o rozmiarze 25 bez środka miejscowo znieczulającego.
Ta metoda pobierania próbek jest identyczna z metodą stosowaną w codziennej praktyce w oddziale ratunkowym we Fryburgu
|
|
Aktywny komparator: Komunikacja Nocebo
|
Procedura pobrania krwi tętniczej zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej dla wszystkich trzech grup.
Pacjent leży w pozycji leżącej, z przedramieniem wygodnie ułożonym na małym stoliku.
Igła używana do pobierania krwi to igła o rozmiarze 25 bez środka miejscowo znieczulającego.
Ta metoda pobierania próbek jest identyczna z metodą stosowaną w codziennej praktyce w oddziale ratunkowym we Fryburgu
|
|
Aktywny komparator: Neutralna komunikacja
|
Procedura pobrania krwi tętniczej zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej dla wszystkich trzech grup.
Pacjent leży w pozycji leżącej, z przedramieniem wygodnie ułożonym na małym stoliku.
Igła używana do pobierania krwi to igła o rozmiarze 25 bez środka miejscowo znieczulającego.
Ta metoda pobierania próbek jest identyczna z metodą stosowaną w codziennej praktyce w oddziale ratunkowym we Fryburgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Zmiana bólu po 3 minutach od zabiegu od linii podstawowej
|
Samoocena maksymalnego bólu odczuwanego przez pacjenta podczas pobierania próbki ABG na Werbalnej Skali Oceny (VRS) (0 = brak bólu - 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Zmiana bólu po 3 minutach od zabiegu od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana komfortu
Ramy czasowe: Zmiana komfortu po 3 minutach od zabiegu od linii podstawowej
|
Samoocena komfortu pacjenta za pomocą prostego VRS komfortu (0 = brak komfortu - 10 = najbardziej komfortowy, jaki można sobie wyobrazić)
|
Zmiana komfortu po 3 minutach od zabiegu od linii podstawowej
|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana lęku po 3 minutach od zabiegu w stosunku do linii podstawowej
|
Samoocena lęku pacjenta za pomocą prostego lęku VRS (0 = brak lęku – 10 = najgorszy lęk, jaki można sobie wyobrazić)
|
Zmiana lęku po 3 minutach od zabiegu w stosunku do linii podstawowej
|
|
Błąd przebicia
Ramy czasowe: po 3 minutach od zabiegu
|
Sukces pierwszego nakłucia tętnicy zostanie oceniony przez akredytowanego ewaluatora pod koniec zabiegu na podstawie ilości punktów nakłuć widocznych na skórze pacjenta.
Możliwa reakcja: widoczne jedno przebicie, tak/nie.
|
po 3 minutach od zabiegu
|
|
Globalna satysfakcja z zastosowanej strategii komunikacji
Ramy czasowe: po 3 minutach od zabiegu
|
Ocena pacjenta na koniec zabiegu za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 (0 = skrajnie niezadowolony - 10 = bardzo zadowolony).
|
po 3 minutach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .