- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05434169
Efeito da Comunicação Terapêutica Positiva na Dor (POPAIN)
Efeito da comunicação terapêutica POSitiva na DOR e na ansiedade durante procedimentos padronizados de gasometria arterial no departamento de emergência em comparação com a comunicação tradicional: um estudo controlado randomizado monocêntrico
A dor, definida como uma experiência sensorial ou emocional desagradável, é o sintoma mais frequente entre os pacientes admitidos no departamento de emergência (SU). Estima-se que esse sintoma possa ser observado em quase 80% dos pacientes na chegada ao pronto-socorro. Apesar de várias recomendações internacionais sobre o manejo da dor, a dor no contexto de uma situação de emergência permanece frequentemente subestimada. Procedimentos médicos, como coleta de sangue venoso ou arterial, essenciais para o diagnóstico e atendimento ao paciente, também podem gerar dor e alto nível de estresse para pacientes já debilitados por sua condição de base. Isso é conhecido como "dor relacionada ao cuidado".
A coleta de gasometria arterial (ABG) é necessária para avaliar a gravidade da condição do paciente e é um procedimento realizado rotineiramente no pronto-socorro. Em um hospital de médio porte (30.000 internações por ano), são realizados aproximadamente 1.000 testes ABG anualmente. No entanto, a coleta de ABG geralmente está associada à dor e à ansiedade do paciente.
Para diminuir a percepção de dor ligada à coleta de sangue arterial, vários métodos têm sido estudados, como a aplicação de um creme anestésico tópico (lidocaína, xilocaína) ou uma infecção subcutânea de lidocaína antes do procedimento. Dado que a coleta ABG é frequentemente realizada em situações de emergência e que o creme anestésico deve ser aplicado pelo menos uma hora antes da coleta, esse método não é adequado para práticas de emergência. Em um estudo anterior, uma injeção subcutânea de lidocaína não permitiu reduzir significativamente a dor durante a punção da artéria radial. Da mesma forma, outro estudo usando orientação por ultrassom para amostragem ABG não mostrou nenhuma diminuição significativa na dor, na taxa de complicações imediatas ou na satisfação do médico.
Além das ferramentas terapêuticas comumente utilizadas, a comunicação é um elemento chave do cuidado. Na prática rotineira, os cuidadores informam aos pacientes que vão realizar um ato potencialmente doloroso. No entanto, avisar o paciente de que ele realizará um ato doloroso aumenta a percepção da dor. Também foi demonstrado que uma estratégia de comunicação que inclua o uso de termos positivos, gentis ou tranquilizadores ("deixe-me tranquilizá-lo ...", "você está confortável?", "você está quente o suficiente?") pode contribuir para diminuir a dor, enquanto, inversamente, a escolha de termos com conotação negativa ("ok, isso pode doer", "não entre em pânico", "você está com dor?", "você está com frio?") pode aumentar a percepção da dor e provocar uma sensação de desconforto. Neste último caso, isso é conhecido como efeito "nocebo". Uma estratégia de comunicação que inclua termos tranquilizadores, percebidos pelo cérebro como uma informação agradável, permite diminuir a dimensão penitência ou conota de outra forma a dor para torná-la mais suportável, modulando assim a percepção dolorosa. O objetivo dessa estratégia é que a mensagem dolorosa se torne menos presente tanto quanto possível e que o paciente se beneficie de uma sensação de controle. Este procedimento é amplamente utilizado na comunicação por hipnose e baseia-se em um racional neurobiológico, ou seja, um aumento na secreção de opióides endógenos afetando as redes de modulação da dor diminui a transmissão nas vias da dor, levando a uma liberação de dopamina no corpo estriado. Essa técnica já demonstrou ser benéfica no manejo de pacientes em vários domínios, como anestesia e pediatria.
A chegada ao pronto-socorro pode induzir um estado particular de consciência ligado à ansiedade e uma maior sugestionabilidade de comunicação negativa. Embora vários estudos tenham comparado o impacto das atitudes verbais, principalmente no domínio da anestesia e principalmente com equipes já treinadas em hipnose, até onde sabemos, nenhum estudou o efeito da comunicação positiva por cuidadores ou médicos entre uma população de pacientes no ambiente de emergência . Dadas as opções terapêuticas limitadas para aliviar a dor e o desconforto da coleta de sangue realizada no pronto-socorro, gostaríamos de avaliar neste estudo o benefício potencial da comunicação terapêutica positiva sobre dor e ansiedade entre pacientes que requerem ABG em comparação com nocebo ou comunicação neutra.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fribourg, Suíça, 1700
- Firbourg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes programados para serem submetidos à coleta de ABG radial durante sua visita ao pronto-socorro para permitir a continuidade dos cuidados de rotina.
- Consentimento livre e informado do paciente recebido oralmente de um dos investigadores do estudo na entrada do estudo.
Critério de exclusão:
- Emergência vital que requer ressuscitação imediata
- Pacientes incapazes de julgamento.
- Pacientes com condições que os impossibilitem de participar da intervenção do presente estudo, por exemplo, comprometimento cognitivo, perda auditiva importante sem o uso de próteses auditivas, transtornos psiquiátricos agudos, sob sedação intravenosa ou oral.
- Pacientes com compreensão insuficiente da língua francesa definida pela autoavaliação.
- Anestesia local (adesivo subcutâneo, transdérmico) no ponto de punção ABG.
- Pacientes já tratados com ansiolíticos ou sedativos durante o atendimento no SU.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comunicação Terapêutica Positiva
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O procedimento de coleta de sangue arterial será realizado na posição sentada para os três grupos.
O paciente fica em decúbito dorsal, com o antebraço confortavelmente colocado sobre uma mesinha.
A agulha usada para coleta de sangue é uma agulha de calibre 25 sem anestésico local.
Este método de amostragem é idêntico ao usado na prática diária no departamento de emergência de Friburgo
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Comparador Ativo: Comunicação Nocebo
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O procedimento de coleta de sangue arterial será realizado na posição sentada para os três grupos.
O paciente fica em decúbito dorsal, com o antebraço confortavelmente colocado sobre uma mesinha.
A agulha usada para coleta de sangue é uma agulha de calibre 25 sem anestésico local.
Este método de amostragem é idêntico ao usado na prática diária no departamento de emergência de Friburgo
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Comparador Ativo: Comunicação neutra
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O procedimento de coleta de sangue arterial será realizado na posição sentada para os três grupos.
O paciente fica em decúbito dorsal, com o antebraço confortavelmente colocado sobre uma mesinha.
A agulha usada para coleta de sangue é uma agulha de calibre 25 sem anestésico local.
Este método de amostragem é idêntico ao usado na prática diária no departamento de emergência de Friburgo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dor
Prazo: Alteração da dor 3 minutos após o procedimento a partir da linha de base
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Autoavaliação da dor máxima sentida pelo paciente durante a coleta de uma amostra ABG em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) (0 = sem dor - 10 = pior dor imaginável)
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Alteração da dor 3 minutos após o procedimento a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Conforto
Prazo: Mudança de conforto em 3 minutos após o procedimento da linha de base
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Autoavaliação do conforto do paciente usando um VRS de conforto simples (0 = sem conforto - 10 = mais confortável imaginável)
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Mudança de conforto em 3 minutos após o procedimento da linha de base
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Mudança de Ansiedade
Prazo: Mudança de ansiedade em 3 minutos após o procedimento desde a linha de base
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Autoavaliação da ansiedade do paciente usando um VRS de ansiedade simples (0 = sem ansiedade - 10 = a pior ansiedade imaginável)
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Mudança de ansiedade em 3 minutos após o procedimento desde a linha de base
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Falha de punção
Prazo: 3 minutos após o procedimento
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O sucesso da primeira punção arterial será avaliado pelo avaliador credenciado ao final do procedimento pelo número de pontos de punção visíveis na pele do paciente.
Resposta possível: um furo visível, sim/não.
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3 minutos após o procedimento
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Satisfação global com a estratégia de comunicação utilizada
Prazo: 3 minutos após o procedimento
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Avaliação pelo paciente ao final do procedimento por meio de escala numérica de 0 a 10 (0 = extremamente insatisfeito - 10 = extremamente satisfeito).
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3 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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