- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05434169
Effekt af positiv terapeutisk kommunikation på smerte (POPAIN)
Effekt af positiv terapeutisk kommunikation på smerter og angst under arteriel blodgas standardiserede procedurer i akutmodtagelsen sammenlignet med traditionel kommunikation: et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg
Smerter, defineret som en ubehagelig sensorisk eller følelsesmæssig oplevelse, er det hyppigste symptom blandt patienter, der er indlagt på skadestuen (ED). Det anslås, at dette symptom kan observeres hos næsten 80 % af patienterne ved deres ankomst til akutmodtagelsen. På trods af adskillige internationale anbefalinger vedrørende smertebehandling, er smerte i forbindelse med en nødsituation ofte undervurderet. Medicinske procedurer, såsom venøs eller arteriel blodopsamling, som er afgørende for diagnostisk behandling og patientpleje, kan også generere smerte og et højt stressniveau for patienter, der allerede er svækket af deres underliggende tilstand. Dette er kendt som "plejerelateret smerte".
Arteriel blodgas (ABG)-prøvetagning er nødvendig for at vurdere alvoren af patientens tilstand og er en procedure, der udføres rutinemæssigt i ED. På et mellemstort hospital (30.000 indlæggelser om året) udføres ca. 1000 ABG-tests årligt. ABG-indsamling er dog generelt forbundet med smerte og patientangst.
For at mindske opfattelsen af smerte forbundet med opsamling af arterielt blod, er adskillige metoder blevet undersøgt, såsom påføring af en topisk bedøvende creme (lidocain, xylocain) eller en subkutan infektion af lidocain før proceduren. Da ABG-indsamling ofte udføres i nødsituationer, og at bedøvelsescremen skal påføres mindst en time før prøveudtagning, er denne metode ikke tilpasset nødsituationer. I en tidligere undersøgelse tillod en subkutan injektion af lidocain ikke signifikant at reducere smerte under radial arteriepunktur. På samme måde viste en anden undersøgelse, der brugte ultralydsvejledning til ABG-prøvetagning, ikke noget signifikant fald i smerte, frekvensen af øjeblikkelige komplikationer eller lægetilfredshed.
Ud over de terapeutiske redskaber, der almindeligvis anvendes, er kommunikation et nøgleelement i plejen. I rutinepraksis informerer pårørende patienter om, at de vil udføre en potentielt smertefuld handling. Men at advare en patient om, at man vil udføre en smertefuld handling, øger opfattelsen af smerte. Det har også vist sig, at en kommunikationsstrategi, der inkluderer brugen af positive, venlige eller betryggende udtryk ("lad mig berolige dig...", "er du godt tilpas?", "er du varm nok?") kan bidrage til at mindske smerterne, mens omvendt valg af udtryk med en negativ konnotation ("okay, det kan svie", "gå ikke i panik", "har du ondt?", "er du kold?") kan øge smerteopfattelsen og fremkalde en følelse af ubehag. I sidstnævnte tilfælde er dette kendt som "nocebo"-effekten. En kommunikationsstrategi, der inkluderer betryggende udtryk, opfattet af hjernen som en behagelig information, gør det muligt at mindske penibilitetsdimensionen eller på anden måde konnotere smerten for at gøre den mere udholdelig, og dermed modulere den smertefulde opfattelse. Målet med denne strategi er, at det smertefulde budskab bliver mindre nærværende så meget som muligt, og at patienten nyder godt af en følelse af kontrol. Denne procedure er meget udbredt i hypnosekommunikation og er baseret på et neurobiologisk rationale, dvs. en stigning i sekretionen af endogene opioider, der påvirker smertemodulationsnetværkene, nedsætter transmissionen i smertevejene, hvilket fører til en frigivelse af dopamin i striatum. Denne teknik har allerede vist sig at være til gavn i patientbehandling på forskellige områder, såsom anæstesi og pædiatri.
Ankomst til akutmodtagelsen kan fremkalde en særlig bevidsthedstilstand forbundet med angst og en øget antydning af negativ kommunikation. Selvom adskillige undersøgelser har sammenlignet virkningen af verbale holdninger, især inden for anæstesi og hovedsageligt med personale, der allerede er uddannet i hypnose, så vidt vi ved, har ingen undersøgt effekten af positiv kommunikation fra plejere eller læger blandt en patientpopulation i ED-miljøet . I betragtning af de begrænsede terapeutiske muligheder for at lindre smerten og ubehaget ved blodopsamling udført i ED, vil vi gerne i denne undersøgelse evaluere den potentielle fordel ved positiv terapeutisk kommunikation om smerte og angst blandt patienter, der kræver ABG sammenlignet med nocebo eller neutral kommunikation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- Firbourg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå radial ABG-opsamling under deres besøg på skadestuen for at give mulighed for at forfølge rutinemæssig behandling.
- Frit og informeret samtykke fra patienten modtaget mundtligt fra en af undersøgelsens efterforskere ved undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Vital nødsituation, der kræver øjeblikkelig genoplivning
- Patienter ude af stand til at dømme.
- Patienter med tilstande, der gør dem ude af stand til at deltage i interventionen af nærværende undersøgelse, fx kognitiv svækkelse, større høretab uden brug af høreapparater, akutte psykiatriske lidelser, under intravenøs eller oral sedation.
- Patienter med en utilstrækkelig forståelse af det franske sprog som defineret ved selvevaluering.
- Lokalbedøvelse (subkutant, transdermalt plaster) ved ABG-punktur.
- Patienter, der allerede er behandlet med anxiolytika eller beroligende midler under pleje på ED.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv terapeutisk kommunikation
|
Proceduren med arteriel blodopsamling vil blive udført i en siddende stilling for alle tre grupper.
Patienten er i liggende stilling med underarmen komfortabelt placeret på et lille bord.
Nålen, der bruges til blodopsamling, er en 25 gauge nål uden lokalbedøvelse.
Denne prøveudtagningsmetode er identisk med den, der anvendes i daglig praksis på Akutafdelingen i Fribourg
|
|
Aktiv komparator: Nocebo kommunikation
|
Proceduren med arteriel blodopsamling vil blive udført i en siddende stilling for alle tre grupper.
Patienten er i liggende stilling med underarmen komfortabelt placeret på et lille bord.
Nålen, der bruges til blodopsamling, er en 25 gauge nål uden lokalbedøvelse.
Denne prøveudtagningsmetode er identisk med den, der anvendes i daglig praksis på Akutafdelingen i Fribourg
|
|
Aktiv komparator: Neutral kommunikation
|
Proceduren med arteriel blodopsamling vil blive udført i en siddende stilling for alle tre grupper.
Patienten er i liggende stilling med underarmen komfortabelt placeret på et lille bord.
Nålen, der bruges til blodopsamling, er en 25 gauge nål uden lokalbedøvelse.
Denne prøveudtagningsmetode er identisk med den, der anvendes i daglig praksis på Akutafdelingen i Fribourg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte
Tidsramme: Ændring af smerte 3 minutter efter proceduren fra baseline
|
Selvevaluering af maksimal smerte, som patienten føler under indsamling af en ABG-prøve på en Verbal Rating Scale (VRS) (0 = ingen smerte - 10 = værst tænkelige smerte)
|
Ændring af smerte 3 minutter efter proceduren fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af komfort
Tidsramme: Ændring af komfort 3 minutter efter proceduren fra baseline
|
Selvevaluering af patientkomfort ved hjælp af en simpel komfort VRS (0 = ingen komfort - 10 = mest behageligt tænkeligt)
|
Ændring af komfort 3 minutter efter proceduren fra baseline
|
|
Ændring af angst
Tidsramme: Ændring af angst 3 minutter efter proceduren fra baseline
|
Selvevaluering af patientangst ved hjælp af en simpel angst-VRS (0 = ingen angst - 10 = den værst tænkelige angst)
|
Ændring af angst 3 minutter efter proceduren fra baseline
|
|
Punkteringsfejl
Tidsramme: 3 minutter efter proceduren
|
Succesen med den første arterielle punktering vil blive vurderet af den akkrediterede evaluator ved afslutningen af proceduren ud fra antallet af punkturpunkter, der er synlige på patientens hud.
Muligt svar: en punktering synlig, ja/nej.
|
3 minutter efter proceduren
|
|
Global tilfredshed med den anvendte kommunikationsstrategi
Tidsramme: 3 minutter efter proceduren
|
Evaluering foretaget af patienten ved afslutningen af proceduren ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ekstremt utilfreds - 10 = ekstremt tilfreds).
|
3 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .