Opakovaná intranazální terapie esketaminem plus mandle u účastníků s depresivní poruchou rezistentní na léčbu – 3měsíční prodloužená studie (ZYL-730-02)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí dokončit studii ZYL-730-01 až do 28. dne
2. Dospělí ve věku 18-64 let
3. Účastníci musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat informovaný souhlas.
4. Ženy musí používat lékařsky přijatelný spolehlivý prostředek antikoncepce a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie a 6 týdnů po poslední dávce za použití metod ze seznamu povolených pro antikoncepci.
5. Pokud v současné době dostávají léky na depresi, jejich dávka(y) antidepresiv musí být stabilní po dobu předchozích 4 týdnů před výchozí hodnotou.
6. Musí být na stabilní dávce všech ostatních léků po dobu alespoň 1 měsíce před výchozí návštěvou, pokud léky nemají léčit jiné krátkodobé stavy (tj. chřipka, infekce horních cest dýchacích, bolest atd.)
7. Kontrolovaná hypertenze a musí být na stabilní dávce antihypertenzních léků po dobu nejméně 3 měsíců před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící.
2. Závažné nestabilní onemocnění nebo jakákoli významná změna zdravotního stavu při základní návštěvě a během studie, jak určí zkoušející
3. Hormonální léčba (např. estrogen) začala během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
4. Účastníci, kteří hlásí léčbu benzodiazepiny, opioidy nebo stabilizátory nálady (jako je kyselina valproová nebo lithium) při vstupní návštěvě a během 2 týdnů před první dávkou esketaminu.
5. Účastníci s potvrzenou psychotickou poruchou nebo symptomy, bipolární poruchou nebo klinicky významným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek potvrzeným psychiatrem při základní návštěvě. Účastníci, u kterých se rozvinou tyto příznaky, mohou být ze studie vyřazeni, jak určí zkoušející
6. Současná diagnóza mentální bulimie nebo rozvoj významných příznaků poruchy příjmu potravy při vstupní návštěvě nebo během studie, jak určil zkoušející
7. Účastníci, u kterých byla diagnostikována ADD/ADHD a kteří také v současné době užívají stimulační léky, jako je methylfenidát nebo jiný lék amfetaminového typu, nebo kterým byla diagnostikována tato porucha nebo kteří na ni během studie zahájí léčbu.
8. Účastníci, kteří v současné době užívají třezalku tečkovanou, ženšen nebo kurkumu, kteří během studie začali s některým z nich
9. Účastníci byli klinicky posouzeni jako aktivně vystaveni vážnému riziku sebepoškozování nebo sebevražedného chování ze strany studijního týmu nebo psychiatra na začátku studie nebo kdykoli během studie, jak určil zkoušející.
10. Krevní tlak >140/90 na začátku
11. Účastníci, kteří nejsou schopni snadno cestovat na kliniku na všechny osobní návštěvy.