Upprepad intranasal esketamin plus mandelterapi hos deltagare med behandlingsresistent depressiv sjukdom - 3 månaders förlängningsstudie (ZYL-730-02)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste ha genomfört studie ZYL-730-01 fram till dag 28
2. Vuxna i åldern 18-64
3. Deltagarna måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett informerat samtycke.
4. Kvinnor måste använda ett medicinskt godtagbart tillförlitligt preventivmedel och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet och i 6 veckor efter den sista dosen med metoder från den tillåtna listan för preventivmedel.
5. Om de för närvarande får medicin för depression måste deras antidepressiva dos(er) vara stabila under de senaste 4 veckorna före baslinjen.
6. Måste vara på en stabil dos av alla andra läkemedel i minst 1 månad före baslinjebesöket, såvida inte medicinering är för att behandla andra kortsiktiga tillstånd (d.v.s. influensa, övre luftvägsinfektioner, smärta, etc.)
7. Kontrollerad hypertoni och måste vara på en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel i minst 3 månader före baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som planerar att bli gravida, är gravida eller ammar.
2. Allvarlig instabil medicinsk sjukdom, eller någon betydande förändring i medicinsk status vid baslinjebesöket och under studien, enligt bedömning av utredaren
3. Hormonell behandling (t.ex. östrogen) startade inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
4. Deltagare som rapporterar behandling med ett bensodiazepin, en opioidmedicin eller en humörstabilisator (som valproinsyra eller litium) vid baslinjebesöket och inom 2 veckor före den första dosen av Esketamin.
5. Deltagare med bekräftad psykotisk störning eller symtom, bipolär sjukdom och eller kliniskt signifikant missbruk av alkohol eller droger bekräftat av en psykiater vid baslinjebesöket. De deltagare som utvecklar symtom på dessa kan dras tillbaka från studien, enligt utredarens beslut
6. Aktuell diagnos av bulimia nervosa, eller utveckling av signifikanta ätstörningssymptom vid baslinjebesöket eller under studien som fastställts av utredaren
7. Deltagare som har diagnostiserats med ADD/ADHD och som också för närvarande tar stimulerande mediciner som metylfenidat eller annat läkemedel av amfetamintyp, eller som får diagnosen denna störning eller som påbörjar medicinering för detta under studien.
8. Deltagare som för närvarande tar johannesört, ginseng eller gurkmeja som påbörjar någon av dessa under studien
9. Deltagarna bedömdes kliniskt ha en aktiv risk för självskada eller suicidalt beteende av studieteamet eller psykiatern vid baslinjen eller när som helst under studien, enligt utredarens bedömning.
10. Blodtryck >140/90 vid baslinjen
11. Deltagare som inte enkelt kan resa till kliniken för alla personliga besök.