Esketamina intranasale ripetuta più terapia alla mandorla in partecipanti con disturbo depressivo resistente al trattamento - Studio di estensione di 3 mesi (ZYL-730-02)

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono aver completato lo studio ZYL-730-01 fino al giorno 28
2. Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
3. I partecipanti devono avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e devono firmare un consenso informato.
4. Le donne devono utilizzare un mezzo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico e devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite per la durata dello studio e per 6 settimane dopo l'ultima dose utilizzando metodi dall'elenco consentito per la contraccezione.
5. Se attualmente sta ricevendo farmaci per la depressione, la/le dose/i di antidepressivi devono essere stabili per le 4 settimane precedenti prima del basale.
6. Deve essere assunto una dose stabile di tutti gli altri farmaci per almeno 1 mese prima della visita di base, a meno che il farmaco non serva a trattare altre condizioni a breve termine (ad es. influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, dolore, ecc.)
7. Ipertensione controllata e deve assumere una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 3 mesi prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

1. Donne che pianificano una gravidanza, sono incinte o stanno allattando.
2. Malattia medica grave instabile o qualsiasi cambiamento significativo dello stato medico alla visita di base e durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore
3. Il trattamento ormonale (ad es. estrogeni) è iniziato nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
4. - Partecipanti che segnalano il trattamento con una benzodiazepina, un farmaco oppioide o uno stabilizzatore dell'umore (come acido valproico o litio) alla visita basale ed entro 2 settimane prima della prima dose di Esketamina.
5. - Partecipanti con disturbo o sintomi psicotici confermati, disturbo bipolare e / o abuso clinicamente significativo di alcol o sostanze confermato da uno psichiatra alla visita di riferimento. Quei partecipanti che sviluppano sintomi di questi possono essere ritirati dallo studio, come determinato dal Investigatore
6. Diagnosi attuale di bulimia nervosa o sviluppo di significativi sintomi di disturbo alimentare alla visita di riferimento o durante lo studio come determinato dallo sperimentatore
7. - Partecipanti a cui è stato diagnosticato l'ADD/ADHD e che stanno attualmente assumendo farmaci stimolanti come il metilfenidato o un altro farmaco di tipo anfetaminico, o a cui è stato diagnosticato questo disturbo o che iniziano i farmaci per questo durante lo studio.
8. - Partecipanti che attualmente assumono erba di San Giovanni, ginseng o curcuma che iniziano uno di questi durante lo studio
9. - Partecipanti giudicati clinicamente attivamente a grave rischio di autolesionismo o comportamento suicida dal team di studio o dallo psichiatra al basale o in qualsiasi momento durante lo studio, come determinato dal Investigatore.
10. Pressione sanguigna >140/90 al basale
11. Partecipanti che non sono in grado di recarsi facilmente alla clinica per tutte le visite di persona.