Повторная интраназальная терапия эскетамином плюс миндаль у участников с резистентным к лечению депрессивным расстройством - 3-месячное дополнительное исследование (ZYL-730-02)

Критерии включения:

1. Участники должны пройти исследование ZYL-730-01 до 28-го дня.
2. Взрослые в возрасте 18-64 лет
3. Участники должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должны подписать информированное согласие.
4. Женщины должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения надежные средства контрацепции и должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств на время исследования и в течение 6 недель после последней дозы с использованием методов из списка разрешенных для контрацепции.
5. Если в настоящее время они получают лекарства от депрессии, их доза антидепрессанта должна быть стабильной в течение предыдущих 4 недель до исходного уровня.
6. Должен принимать стабильную дозу всех других лекарств в течение как минимум 1 месяца до исходного визита, если только лекарства не предназначены для лечения других краткосрочных состояний (т.е. грипп, инфекции верхних дыхательных путей, боль и др.)
7. Контролируемая артериальная гипертензия и пациент должен принимать стабильные дозы антигипертензивных препаратов в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые планируют забеременеть, беременны или кормят грудью.
2. Серьезное нестабильное заболевание или любое существенное изменение в медицинском статусе во время исходного визита и во время исследования по решению исследователя.
3. Гормональное лечение (например, эстроген) начинали в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
4. Участники, сообщающие о лечении бензодиазепинами, опиоидными препаратами или стабилизаторами настроения (такими как вальпроевая кислота или литий) при исходном посещении и в течение 2 недель до первой дозы эскетамина.
5. Участники с подтвержденным психотическим расстройством или симптомами, биполярным расстройством и/или клинически значимым злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, подтвержденными психиатром во время исходного визита. Те участники, у которых разовьются эти симптомы, могут быть исключены из исследования по решению исследователя.
6. Текущий диагноз нервной булимии или развитие выраженных симптомов расстройства пищевого поведения при исходном посещении или во время исследования по решению исследователя.
7. Участники, у которых был диагностирован СДВ/СДВГ и которые также в настоящее время принимают стимулирующие препараты, такие как метилфенидат или другие препараты амфетаминового ряда, или у которых диагностировано это расстройство, или которые начинают принимать лекарства от него во время исследования.
8. Участники, в настоящее время принимающие зверобой, женьшень или куркуму, которые начали принимать какие-либо из них во время исследования.
9. Исследовательская группа или психиатр на исходном уровне или в любое время в ходе исследования, как это определено исследователем, клинически оценивали участников как активно подвергающихся серьезному риску членовредительства или суицидального поведения.
10. Артериальное давление> 140/90 на исходном уровне
11. Участники, которые не могут легко добраться до клиники для всех личных посещений.