Wiederholte intranasale Therapie mit Esketamin plus Mandeln bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter depressiver Störung – 3-monatige Verlängerungsstudie (ZYL-730-02)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen die Studie ZYL-730-01 bis zum 28. Tag abgeschlossen haben
2. Erwachsene im Alter von 18-64
3. Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
4. Frauen müssen ein medizinisch akzeptables zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für 6 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung mit Methoden aus der Liste der zulässigen Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden.
5. Wenn Sie derzeit Medikamente gegen Depressionen erhalten, müssen Ihre Antidepressiva-Dosis(en) für die letzten 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein.
6. Muss mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch eine stabile Dosis aller anderen Medikamente einnehmen, es sei denn, die Medikamente dienen zur Behandlung anderer kurzfristiger Erkrankungen (z. Influenza, Infektionen der oberen Atemwege, Schmerzen usw.)
7. Kontrollierter Bluthochdruck und muss mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch eine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
2. Schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung oder jede signifikante Änderung des medizinischen Zustands beim Baseline-Besuch und während der Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt
3. Die Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) begann innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
4. Teilnehmer, die beim Baseline-Besuch und innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Esketamine-Dosis eine Behandlung mit einem Benzodiazepin, einem Opioid-Medikament oder einem Stimmungsstabilisator (wie Valproinsäure oder Lithium) melden.
5. Teilnehmer mit bestätigter psychotischer Störung oder Symptomen, bipolarer Störung und/oder klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der von einem Psychiater beim Basisbesuch bestätigt wurde. Diejenigen Teilnehmer, die diese Symptome entwickeln, können nach Feststellung des Prüfarztes aus der Studie ausgeschlossen werden
6. Aktuelle Diagnose von Bulimia nervosa oder Entwicklung signifikanter Essstörungssymptome beim Baseline-Besuch oder während der Studie, wie vom Ermittler festgestellt
7. Teilnehmer, bei denen ADS/ADHS diagnostiziert wurde und die derzeit auch Stimulanzien wie Methylphenidat oder andere amphetaminartige Medikamente einnehmen oder bei denen diese Störung diagnostiziert wird oder die während der Studie mit der Medikation beginnen.
8. Teilnehmer, die derzeit Johanniskraut, Ginseng oder Kurkuma einnehmen und während der Studie damit beginnen
9. Teilnehmer, die vom Studienteam oder Psychiater zu Studienbeginn oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, wie vom Prüfarzt festgelegt, klinisch als aktiv einem ernsthaften Risiko von Selbstverletzung oder Suizidalität eingestuft wurden.
10. Blutdruck > 140/90 zu Studienbeginn
11. Teilnehmer, die nicht einfach für alle persönlichen Besuche in die Klinik reisen können.