Gentagen intranasal esketamin plus mandelterapi hos deltagere med behandlingsresistent depressiv lidelse - 3 måneders forlængelsesundersøgelse (ZYL-730-02)

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal have gennemført undersøgelse ZYL-730-01 frem til dag 28
2. Voksne i alderen 18-64 år
3. Deltagerne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et informeret samtykke.
4. Kvinder skal bruge et medicinsk acceptabelt pålideligt præventionsmiddel og skal acceptere at anvende passende prævention under undersøgelsens varighed og i 6 uger efter den sidste dosis ved hjælp af metoder fra den tilladte liste for prævention.
5. Hvis de i øjeblikket modtager medicin mod depression, skal deres antidepressive dosis(er) være stabile i de foregående 4 uger før baseline.
6. Skal have en stabil dosis af al anden medicin i mindst 1 måned før baseline-besøget, medmindre medicinen er til behandling af andre kortsigtede tilstande (dvs. influenza, øvre luftvejsinfektioner, smerter osv.)
7. Kontrolleret hypertension og skal have en stabil dosis af antihypertensiv medicin i mindst 3 måneder før baseline besøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer.
2. Alvorlig ustabil medicinsk sygdom eller enhver væsentlig ændring i medicinsk status ved baseline besøget og under undersøgelsen, som bestemt af investigator
3. Hormonel behandling (f.eks. østrogen) startede inden for 3 måneder forud for første dosis af undersøgelsesbehandling.
4. Deltagere, der rapporterer behandling med et benzodiazepin, en opioidmedicin eller en humørstabilisator (såsom valproinsyre eller lithium) ved baseline-besøget og inden for 2 uger før den første dosis esketamin.
5. Deltagere med bekræftet psykotisk lidelse eller symptomer, bipolar lidelse og eller klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug bekræftet af en psykiater ved baseline-besøget. De deltagere, der udvikler symptomer på disse, kan blive trukket tilbage fra undersøgelsen, som bestemt af investigator
6. Nuværende diagnose af bulimia nervosa eller udvikling af signifikante spiseforstyrrelsessymptomer ved baseline-besøget eller under undersøgelsen som bestemt af investigator
7. Deltagere, der er blevet diagnosticeret med ADD/ADHD, og ​​som også i øjeblikket tager stimulerende medicin såsom methylphenidat eller anden amfetamin-lignende medicin, eller som er diagnosticeret med denne lidelse, eller som starter medicin herfor under undersøgelsen.
8. Deltagere, der i øjeblikket tager perikon, ginseng eller gurkemeje, og som starter nogen af ​​disse under undersøgelsen
9. Deltagerne vurderes klinisk til at være aktivt i alvorlig risiko for selvskade eller selvmordsadfærd af undersøgelsesteamet eller psykiateren ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, som bestemt af investigator.
10. Blodtryk >140/90 ved baseline
11. Deltagere, der ikke nemt kan rejse til klinikken for alle de personlige besøg.