Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna terapia donosowa esketaminą i migdałami u uczestników z zaburzeniem depresyjnym opornym na leczenie — badanie przedłużone o 3 miesiące (ZYL-730-02)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zylorion Health

Faza 2, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, przedłużone o 3 miesiące badanie dla uczestników, u których pierwotnie zdiagnozowano oporne na leczenie duże zaburzenie depresyjne (TRD), którzy ukończyli badanie ZYL-730-01 z terapią migdałową lub bez niej

Celem tego badania jest ustalenie, czy jakakolwiek poprawa objawów depresyjnych utrzymuje się w średnim i dłuższym okresie (do 3 miesięcy)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi 3 miesiące

Uczestnicy zapisani do grupy Terapii Migdałami będą mieli do 9 wizyt osobistych, w tym wizyty podstawowe, uczestnicy otrzymają Esketamine podczas 8 z tych wizyt. Przewidziano 12 zdalnych sesji terapeutycznych prowadzonych przez telefon lub wideo, uczestnicy otrzymają również wspierające wiadomości tekstowe. Ponadto uczestnicy będą mieli 4 rozmowy telefoniczne z niezależnym asesorem, aby zadać pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego (MADRS).

Uczestnicy zapisani do grupy Leczenie jak zwykle będą mieli do 9 wizyt osobistych, w tym wizyty podstawowe, uczestnicy otrzymają Esketamine podczas 8 z tych wizyt. Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię, którą ich lekarz prowadzący uznał za odpowiednią w momencie włączenia do badania. Ponadto uczestnicy będą mieli 4 rozmowy telefoniczne z niezależnym asesorem, aby zadać pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego (MADRS).

Uczestnicy będą otrzymywać donosowo esketaminę w dawce 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie i 56 mg lub 84 mg raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni zgodnie z monografią produktu

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą ukończyć badanie ZYL-730-01 do dnia 28
  2. Dorośli w wieku 18-64 lata
  3. Uczestnicy muszą wykazać się wystarczającym zrozumieniem, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz muszą podpisać świadomą zgodę.
  4. Kobiety muszą stosować medycznie akceptowalną, niezawodną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki przy użyciu metod z listy dozwolonych metod antykoncepcji.
  5. Jeśli obecnie otrzymują leki przeciwdepresyjne, ich dawka (dawki) leku przeciwdepresyjnego musi być stabilna przez ostatnie 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  6. Musi przyjmować stałą dawkę wszystkich innych leków przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową, chyba że leki mają leczyć inne krótkotrwałe schorzenia (tj. grypa, infekcje górnych dróg oddechowych, ból itp.)
  7. Kontrolowane nadciśnienie i przyjmowanie stałej dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Poważna niestabilna choroba medyczna lub jakakolwiek znacząca zmiana stanu zdrowia podczas wizyty początkowej i podczas badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  3. Leczenie hormonalne (np. estrogenem) rozpoczęto w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Uczestnicy, którzy zgłaszają leczenie benzodiazepinami, lekami opioidowymi lub stabilizatorami nastroju (takimi jak kwas walproinowy lub lit) podczas wizyty wyjściowej i w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku Esketamine.
  5. Uczestnicy z potwierdzonym zaburzeniem lub objawami psychotycznymi, chorobą afektywną dwubiegunową i/lub klinicznie istotnym nadużywaniem alkoholu lub substancji, potwierdzonym przez psychiatrę podczas wizyty wyjściowej. Uczestnicy, u których wystąpią takie objawy, mogą zostać wycofani z badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  6. Aktualne rozpoznanie bulimii lub rozwój istotnych objawów zaburzeń odżywiania podczas wizyty wyjściowej lub w trakcie badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  7. Uczestnicy, u których zdiagnozowano ADD/ADHD i którzy obecnie przyjmują leki pobudzające, takie jak metylofenidat lub inny lek z grupy amfetaminy, lub u których zdiagnozowano to zaburzenie, lub którzy rozpoczęli przyjmowanie leków w trakcie badania.
  8. Uczestnicy obecnie przyjmujący ziele dziurawca, żeń-szeń lub kurkumę, którzy rozpoczną którykolwiek z nich podczas badania
  9. Uczestnicy klinicznie uznani za aktywnie narażonych na poważne ryzyko samookaleczenia lub zachowań samobójczych przez zespół badawczy lub psychiatrę na początku badania lub w dowolnym momencie badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  10. Ciśnienie krwi >140/90 na początku badania
  11. Uczestnicy, którzy nie są w stanie łatwo dojechać do kliniki na wszystkie wizyty osobiste.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Donosowa esketamina z dodatkiem Almond TherapyTM
Donosowa esketamina - dawka 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 56 mg lub 84 mg raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni.
Behawioralne: Terapia migdałowa
Uczestnicy otrzymają 12 sesji zdalnych prowadzonych przez wideo lub telefon. Sesje terapeutyczne składają się z modułów wybranych przy użyciu wspólnego procesu podejmowania decyzji, dostosowanych tak, aby były osobiście znaczące dla każdego uczestnika. Uczestnicy będą również otrzymywać wspierające wiadomości tekstowe w wybrane dni w ciągu 3 miesięcy.
Lek: Ketamina donosowa (esketamina)
Uczestnicy będą otrzymywać 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 56 mg lub 84 mg raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni
Inny: Donosowa esketamina z leczeniem jak zwykle
Donosowa esketamina - dawka 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 56 mg lub 84 mg raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni.
Lek: Ketamina donosowa (esketamina)
Uczestnicy będą otrzymywać 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 56 mg lub 84 mg raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię, którą ich lekarz prowadzący uznał za odpowiednią w momencie włączenia do badania. Mogą to być terapia poznawczo-behawioralna, psychoterapia wspierająca lub uważność, grupy wsparcia, aktywność fizyczna lub relaksacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 26, 54 i 89
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, w której poszczególne osoby zdobywają punkty od 0 do 6 na podstawie nasilenia objawów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie
Linia bazowa, dzień 26, 54 i 89

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (PCL-5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 26, 54 i 82
Składająca się z 20 pozycji samodzielna miara, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD wywodzących się z objawów PTSD w DSM-5. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu 4 tygodni na 5-punktowej skali Likerta od (0 = wcale do 4 = bardzo). PCL-5 można łatwo ocenić, sumując wszystkie pozycje, uzyskując całkowity wynik nasilenia objawów w zakresie od 0 do 80. Klinicznie znaczące objawy PTSD są obecne, jeśli pozycje są ocenione na co najmniej 2 = „Umiarkowane” lub wyższe.
Linia bazowa, dzień 26, 54 i 82
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12, 26, 40, 54, 68 i 82
Składający się z 9 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu określenia obecności i nasilenia depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie
Linia bazowa, dzień 12, 26, 40, 54, 68 i 82
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12, 26, 40, 54, 68 i 82
7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru nasilenia poziomów lęku. Każdy element można ocenić w skali 0-3, co daje łączny wynik 0-21.
Linia bazowa, dzień 12, 26, 40, 54, 68 i 82
Zmiana w Kwestionariuszu Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 26, 54 i 82
10-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania do pomiaru zmiany samooceny po interwencji psychologicznej. Każda pozycja punktowana od 1 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę
Linia bazowa, dzień 26, 54 i 82
8-wymiarowy kwestionariusz zmiany jakości życia (AQoL-8D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 26, 54 i 82
Samodzielny kwestionariusz mierzący jakość życia w 8 domenach: niezależne życie, szczęście, zdrowie psychiczne, radzenie sobie, relacje, poczucie własnej wartości, ból i zmysły
Linia bazowa, dzień 26, 54 i 82

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zylorion Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Chue, MBBCh, Amygdala Associates Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA-CTC-22-0066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP będzie dostępna dla innych członków zespołu badawczego, w tym dr Craiga Buchholza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez cały okres studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zaangażowany w zbieranie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj