Gjentatt intranasal esketamin pluss mandelterapi hos deltakere med behandlingsresistent depressiv lidelse - 3 måneders forlengelsesstudie (ZYL-730-02)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må ha fullført studie ZYL-730-01 frem til dag 28
2. Voksne i alderen 18-64 år
3. Deltakerne må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et informert samtykke.
4. Kvinner må bruke et medisinsk akseptabelt pålitelig prevensjonsmiddel og må godta å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet og i 6 uker etter siste dose ved bruk av metoder fra den tillatte listen for prevensjon.
5. Hvis de for tiden mottar medisiner for depresjon, må antidepressiva dose(r) være stabile i de siste 4 ukene før baseline.
6. Må være på en stabil dose av alle andre medisiner i minst 1 måned før baseline-besøket, med mindre medisiner er for å behandle andre kortsiktige tilstander (dvs. influensa, øvre luftveisinfeksjoner, smerte osv.)
7. Kontrollert hypertensjon og må være på en stabil dose antihypertensive medisiner i minst 3 måneder før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer.
2. Alvorlig ustabil medisinsk sykdom, eller enhver betydelig endring i medisinsk status ved baseline-besøket og under studien, som bestemt av etterforskeren
3. Hormonell behandling (f.eks. østrogen) startet innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
4. Deltakere som rapporterer behandling med et benzodiazepin, en opioidmedisin eller en stemningsstabilisator (som valproinsyre eller litium) ved baseline-besøket og innen 2 uker før den første dosen av Esketamin.
5. Deltakere med bekreftet psykotisk lidelse eller symptomer, bipolar lidelse og eller klinisk signifikant alkohol- eller rusmisbruk bekreftet av en psykiater ved baseline-besøket. De deltakerne som utvikler symptomer på disse kan trekkes fra studien, som bestemt av etterforskeren
6. Gjeldende diagnose av bulimia nervosa, eller utvikling av betydelige spiseforstyrrelsessymptomer ved baseline-besøket eller under studien som bestemt av etterforskeren
7. Deltakere som har fått diagnosen ADD/ADHD og som også for tiden tar sentralstimulerende medisiner som metylfenidat eller annen medisin av amfetamintypen, eller som får diagnosen denne lidelsen eller som starter medisinering for dette i løpet av studien.
8. Deltakere som for tiden tar johannesurt, ginseng eller gurkemeie som starter noen av disse under studien
9. Deltakerne ble klinisk bedømt til å ha en aktiv risiko for selvskading eller suicidal atferd av studieteamet eller psykiateren ved baseline eller når som helst i løpet av studien, som bestemt av etterforskeren.
10. Blodtrykk >140/90 ved baseline
11. Deltakere som ikke enkelt kan reise til klinikken for alle de personlige besøkene.