Multicentrická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti mukopolysacharidového polysulfátového krému u pacientů s ekzémem
26. června 2022 aktualizováno: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, prospektivní a registrová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti mukopolysacharidového polysulfátového krému v léčbě pacientů s ekzémem
Studie byla navržena tak, aby shromáždila informace více než 1800 pacientů s klinickou diagnózou subakutní nebo chronický ekzém, recepty těchto pacientů obsahují Hirudoid®.
Hodnotí se indikátory EASI, IGA a další.
Data byla shromažďována po dobu maximálně 12 týdnů podle konzultace a sledování s lékařem (časové body byly nastaveny jako výchozí, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů).
Výše uvedená data byla analyzována za účelem prozkoumání optimální léčebné modality, dávky a doby léčby pro pacienty se subakutním nebo chronickým ekzémem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena tak, aby shromáždila informace o více než 1800 pacientech s klinickou diagnózou subakutní nebo chronický ekzém, recepty těchto pacientů obsahují Hirudoid® (Hirudoid® samostatně nebo v kombinaci s glukokortikoidy).
Základní demografické informace (věk, pohlaví, výška, váha, životní styl, povolání), vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota atd.), minulá lékařská a léčebná historie, skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) a odpovídající symptom Byla shromážděna skóre, skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI), celkové hodnocení zkoušejícího (IGA) skóre závažnosti onemocnění, vizuální analogová škála (VAS) se svěděním subjektu, fotografie oblasti ekzému a míra recidivy.
Data byla vyhodnocena po dobu maximálně 12 týdnů podle konzultace a sledování lékaře (časové body byly nastaveny jako výchozí, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů).
Výše uvedená data byla analyzována za účelem prozkoumání optimální léčebné modality, dávky a doby léčby pro pacienty se subakutním nebo chronickým ekzémem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lingfeng Li
- Telefonní číslo: 010-63138585
- E-mail: zoonli@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yue Li
- Telefonní číslo: 13661202501
- E-mail: 13661202501@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lingfeng Li
- Telefonní číslo: 010-63138585
- E-mail: zoonli@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se subakutním nebo chronickým ekzémem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, muž nebo žena;.
- Pacienti s klinickou diagnózou subakutního nebo chronického ekzému, jejichž předpis obsahuje Hirudoid®.
- Subjekty plně rozumí obsahu této studie, podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku.
- Pacienti s přecitlivělostí na heparin, konstitucí náchylnou ke krvácení a známou heparinem indukovanou trombocytopenií.
- Otevřené rány a porušená kůže a sliznice
- Pacienti s lokalizovanými kombinovanými bakteriálními, virovými a plísňovými infekcemi.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nemohou během sledovaného období užívat antikoncepci
- Ti s psychiatrickými poruchami, špatnou compliance a neschopnými dokončit studii.
- Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mukopolysacharidový polysulfátový krém
Předepisuje se pouze pacientům s mukopolysacharidovým polysulfátovým krémem.
|
Pacienti užívající samotný Hirudoid®
Ostatní jména:
|
|
Mukopolysacharidový polysulfátový krém a glukokortikoidy
Pacienti, jejichž recepty obsahují mukopolysacharidový polysulfátový krém a glukokortikoidy (kombinovaná léčba, ale ne vždy).
|
Pacienti užívající Hirudoid® a glukokortikoidy (kombinovaná léčba, ale ne vždy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EASI skóre
Časové okno: Může to být jakýkoli časový bod o víkendu 1, 2, 3, 4, 8 a 12
|
K největší změně ve skóre EASI došlo během 12 týdnů (bod sledování byl nastaven na výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů) po podání dávky ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Může to být jakýkoli časový bod o víkendu 1, 2, 3, 4, 8 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické projevy. Včetně erytému, tloušťky (indurace, papulace, otoky), škrábání (exkoriace), lichenifikace (lemovaná kůže, rýhy, prurigo noduly).
Časové okno: Základní, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů
|
Změna klinických projevů během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou: včetně erytému, tloušťky (indurace, papulace, otoky), škrábání (exkoriace), lichenifikace (lemovaná kůže, rýhy, prurigo noduly). Skóre 0 = žádné kožní léze, Skóre 1 = mírné, vyžadující pozorné sledování, aby bylo vidět, Skóre 2 = střední, známky viditelné, Skóre 3 = závažné, známky velmi viditelné. |
Základní, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Základní, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů
|
Míra zlepšení v sebehodnocení subjektu vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s výchozím stavem.
Skóre vizuální analogové škály (VAS) zahrnovalo 11 úrovní, minimální hodnota je nula, což znamená žádné svědění; maximální hodnota je 10, což znamená extrémní svědění.
|
Základní, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů
|
|
Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA).
Časové okno: Základní, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů
|
Globální hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) výzkumným pracovníkem ve srovnání s výchozím stavem.
Skóre globálního hodnocení (IGA) výzkumníka bylo zahrnuto v 5 úrovních, minimální hodnota je nula, což znamená žádné léze podobné ekzému; maximální hodnota je 4, což znamená extrémně těžké ekzémové léze.
|
Základní, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů
|
|
Míra opakování.
Časové okno: 8 a 12 víkendů
|
(Sledování recidivy 8. a 12. víkend je pouze pro pacienty, kteří se uzdravili do 4 týdnů. Míra recidivy = počet recidiv / počet uzdravených osob * 100 %); Definice zotavení: Subjekty se skóre IGA 0 nebo 1 během období léčby (během prvních 4 týdnů). Definice recidivy: U uzdraveného pacienta s IGA skóre ≥ 2 při sledování byl posouzen recidivující pacient. |
8 a 12 víkendů
|
|
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Základní, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů
|
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) obsahovalo 10 otázek, každá otázka obsahuje 4 úrovně, závažná (3 skóre), střední (2 skóre), mírná (1 skóre), žádná nebo nekorelovaná (0 skóre).
Vyšší skóre ukazuje na větší problémy a obtěžování dermatologického života v důsledku ekzému.
|
Základní, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů
|
Byla hodnocena nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda.
|
1, 2, 3, 4, 8 a 12 víkendů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lingfeng Li, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMS-Hirudoid-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .