Uno studio multicentrico per esplorare l'efficacia e la sicurezza della crema di polisolfato di mucopolisaccaride nei pazienti con eczema
26 giugno 2022 aggiornato da: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, prospettico e di registro per esplorare l'efficacia e la sicurezza della crema di polisolfato di mucopolisaccaride nel trattamento di pazienti con eczema
Lo studio è stato progettato per raccogliere informazioni su 1800 pazienti con diagnosi clinica di eczema subacuto o cronico, le prescrizioni di questi pazienti contengono Hirudoid®.
Vengono valutati gli indicatori EASI, IGA e altri.
I dati sono stati raccolti per un massimo di 12 settimane in base alla consultazione e al follow-up del medico (i punti temporali sono stati fissati al basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana).
I dati di cui sopra sono stati analizzati per esplorare la modalità di trattamento ottimale, la dose e il periodo di trattamento per i pazienti con eczema subacuto o cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato per raccogliere informazioni su 1800 pazienti con diagnosi clinica di eczema subacuto o cronico, le prescrizioni di questi pazienti contengono Hirudoid® (Hirudoid® da solo o in combinazione con glucocorticoidi).
Informazioni demografiche di base (età, sesso, altezza, peso, stile di vita, occupazione), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, ecc.), anamnesi medica e terapeutica passata, punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) e sintomo corrispondente sono stati raccolti punteggi, punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI), valutazione globale dell'investigatore (IGA) del punteggio di gravità della malattia, scala analogica visiva (VAS) con prurito del soggetto, fotografie dell'area dell'eczema e tasso di recidiva.
I dati sono stati valutati per un massimo di 12 settimane in base alla consultazione e al follow-up del medico (i punti temporali sono stati fissati al basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana).
I dati di cui sopra sono stati analizzati per esplorare la modalità di trattamento ottimale, la dose e il periodo di trattamento per i pazienti con eczema subacuto o cronico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lingfeng Li
- Numero di telefono: 010-63138585
- Email: zoonli@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yue Li
- Numero di telefono: 13661202501
- Email: 13661202501@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Lingfeng Li
- Numero di telefono: 010-63138585
- Email: zoonli@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con eczema subacuto o cronico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, maschio o femmina;.
- Pazienti con diagnosi clinica di eczema subacuto o cronico e la cui prescrizione contiene Hirudoid®.
- I soggetti comprendono appieno il contenuto di questo studio, firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli ingredienti di questo prodotto.
- Pazienti con ipersensibilità all'eparina, costituzione incline al sanguinamento e nota trombocitopenia indotta da eparina.
- Ferite aperte e pelle rotta e membrane mucose
- Pazienti con infezioni batteriche, virali e fungine combinate localizzate.
- Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che non sono in grado di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio
- Quelli con disturbi psichiatrici, scarsa compliance e impossibilitati a completare lo studio.
- Qualsiasi altro motivo che l'investigatore consideri inappropriato per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Crema Mucopolisaccaride Polisolfato
Prescritto solo per i pazienti con Mucopolysaccharide Polysulfate Cream.
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Pazienti che usano solo Hirudoid®
Altri nomi:
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Mucopolysaccharide Polysulfate Crema e glucocorticoidi
Pazienti le cui prescrizioni contengono Mucopolysaccharide Polysulfate Cream e glucocorticoidi (terapia di combinazione, ma non sempre).
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Pazienti che usano Hirudoid® e glucocorticoidi (terapia di combinazione, ma non sempre)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio EASI
Lasso di tempo: Potrebbe essere qualsiasi momento nel fine settimana di 1, 2, 3, 4, 8 e 12
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Il più grande cambiamento nel punteggio EASI si è verificato durante le 12 settimane (i punti di follow-up sono stati fissati al basale, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana) dopo la somministrazione rispetto al basale.
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Potrebbe essere qualsiasi momento nel fine settimana di 1, 2, 3, 4, 8 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Manifestazioni cliniche. Compresi eritema, spessore (indurimento, papulazione, gonfiore), graffio (escoriazione), lichenificazione (pelle foderata, solchi, noduli prurigo).
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana
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Il cambiamento delle manifestazioni cliniche durante il trattamento rispetto al basale: inclusi eritema, spessore (indurimento, papulazione, gonfiore), graffio (escoriazione), lichenificazione (pelle foderata, solcatura, noduli pruriginosi). Punteggio 0 = nessuna lesione cutanea, Punteggio 1 = lieve, richiede un'attenta osservazione per essere visto, Punteggio 2 = moderato, segni visibili, Punteggio 3 = grave, segni molto visibili. |
Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana
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Il grado di miglioramento nell'autovalutazione del soggetto della scala analogica visiva (VAS) rispetto a quella al basale.
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) è stato incluso 11 livelli, il valore minimo è zero, il che significa nessun prurito; il valore massimo è 10, che significa prurito estremo.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana
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Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA).
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana
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La valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia rispetto a quella al basale.
Il punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) è stato incluso in 5 livelli, il valore minimo è zero, il che significa nessuna lesione simile all'eczema; il valore massimo è 4, che significa lesioni simili all'eczema estremamente gravi.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana
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Tasso di recidiva.
Lasso di tempo: 8 e 12 fine settimana
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(Il follow-up delle recidive nell'8° e 12° fine settimana è solo per i pazienti che si sono ripresi entro 4 settimane. Tasso di recidiva = numero di recidive / numero di persone guarite * 100%); Definizione di recupero: Soggetti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 durante il periodo di trattamento (entro le prime 4 settimane). Definizione di recidiva: un paziente guarito con un punteggio IGA ≥ 2 al follow-up è stato giudicato recidivante. |
8 e 12 fine settimana
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Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana
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Il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) è stato incluso in 10 domande, ogni domanda contiene 4 livelli, rispettivamente grave (punteggio 3), moderato (punteggio 2), lieve (punteggio 1), nessuno o non correlato (punteggio 0).
Punteggi più alti indicano maggiori disagi e fastidi sulla qualità della vita dermatologica da eczema.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana
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Evento avverso
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana
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È stato valutato l'evento avverso/evento avverso grave.
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1, 2, 3, 4, 8 e 12 fine settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lingfeng Li, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMS-Hirudoid-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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