Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mucopolysaccharid-Polysulfat-Creme bei Patienten mit Ekzemen
26. Juni 2022 aktualisiert von: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, prospektive und Registerstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mucopolysaccharid-Polysulfat-Creme bei der Behandlung von Patienten mit Ekzemen
Die Studie wurde entwickelt, um Informationen über 1800 Patienten mit einer klinischen Diagnose eines subakuten oder chronischen Ekzems zu sammeln, wobei die Verschreibungen dieser Patienten Hirudoid® enthalten.
EASI, IGA und weitere Indikatoren werden ausgewertet.
Daten wurden für maximal 12 Wochen entsprechend der Konsultation des Arztes und der Nachsorge gesammelt (Zeitpunkte wurden auf Basislinie, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden festgelegt).
Die obigen Daten wurden analysiert, um die optimale Behandlungsmodalität, Dosis und Behandlungsdauer für Patienten mit subakutem oder chronischem Ekzem zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde entwickelt, um Informationen über 1800 Patienten mit einer klinischen Diagnose eines subakuten oder chronischen Ekzems zu sammeln, wobei die Verschreibungen dieser Patienten Hirudoid® (Hirudoid® allein oder in Kombination mit Glukokortikoiden) enthalten.
Grundlegende demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Lebensstil, Beruf), Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur usw.), frühere Kranken- und Behandlungsgeschichte, Werte des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) und entsprechendes Symptom Scores, Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score, Investigator's Global Assessment (IGA) of Disease Severity Score, Visuelle Analogskala (VAS) mit Pruritus des Probanden, Fotos des Ekzembereichs und Rezidivrate wurden gesammelt.
Die Daten wurden für maximal 12 Wochen entsprechend der Beratung durch den Kliniker und der Nachsorge ausgewertet (Zeitpunkte wurden auf Basislinie, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden festgelegt).
Die obigen Daten wurden analysiert, um die optimale Behandlungsmodalität, Dosis und Behandlungsdauer für Patienten mit subakutem oder chronischem Ekzem zu ermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lingfeng Li
- Telefonnummer: 010-63138585
- E-Mail: zoonli@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yue Li
- Telefonnummer: 13661202501
- E-Mail: 13661202501@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Lingfeng Li
- Telefonnummer: 010-63138585
- E-Mail: zoonli@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit subakutem oder chronischem Ekzem
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;.
- Patienten mit einer klinischen Diagnose eines subakuten oder chronischen Ekzems und deren Rezept Hirudoid® enthält.
- Die Probanden verstehen den Inhalt dieser Studie vollständig und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts.
- Patienten mit Heparin-Überempfindlichkeit, zu Blutungen neigender Konstitution und bekannter Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
- Offene Wunden und verletzte Haut und Schleimhäute
- Patienten mit lokalisierten kombinierten bakteriellen, viralen und Pilzinfektionen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums nicht verhüten können
- Personen mit psychiatrischen Störungen, schlechter Compliance und Unfähigkeit, die Studie abzuschließen.
- Jeder andere Grund, den der Ermittler für unangemessen für die Aufnahme hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mucopolysaccharid-Polysulfat-Creme
Nur für Patienten mit Mucopolysaccharid-Polysulfat-Creme verschrieben.
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Patienten, die Hirudoid® allein verwenden
Andere Namen:
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Mucopolysaccharid-Polysulfat-Creme und Glukokortikoide
Patienten, deren Rezepte Mucopolysaccharid-Polysulfat-Creme und Glucocorticoide enthalten (Kombinationstherapie, aber nicht immer).
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Patienten, die Hirudoid® und Glukokortikoide anwenden (Kombinationstherapie, aber nicht immer)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EASI-Score
Zeitfenster: Es könnte ein beliebiger Zeitpunkt am Wochenende vom 1., 2., 3., 4., 8. und 12. sein
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Die größte Veränderung des EASI-Scores trat während der 12 Wochen (Nachbeobachtungszeitpunkt wurde auf den Ausgangswert, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden festgelegt) nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert auf.
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Es könnte ein beliebiger Zeitpunkt am Wochenende vom 1., 2., 3., 4., 8. und 12. sein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Manifestationen. Einschließlich Erythem, Verdickung (Verhärtung, Papulation, Schwellung), Kratzen (Exkoriation), Flechtenbildung (Hautfaltung, Furchenbildung, Prurigo-Knötchen).
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden
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Die Veränderung der klinischen Manifestationen während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert: einschließlich Erythem, Verdickung (Verhärtung, Papulation, Schwellung), Kratzen (Exkoriation), Flechtenbildung (Hautfaltung, Furchenbildung, Prurigo-Knötchen). Wert 0 = keine Hautläsionen, Wert 1 = leicht, erfordert eine genaue Beobachtung, um gesehen zu werden, Wert 2 = mäßig, Zeichen sichtbar, Wert 3 = schwer, Zeichen sehr sichtbar. |
Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden
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Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden
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Der Grad der Verbesserung der Selbsteinschätzung der visuellen Analogskala (VAS) des Probanden im Vergleich zu der zu Studienbeginn.
Die Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) umfasste 11 Stufen, der Mindestwert ist null, was bedeutet, dass kein Pruritus auftritt; der Maximalwert ist 10, was extremen Juckreiz bedeutet.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden
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Der Global Assessment (IGA)-Score des Ermittlers
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden
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Die globale Beurteilung des Prüfarztes (IGA) der Schwere der Erkrankung im Vergleich zu der bei Studienbeginn.
Der Global Assessment (IGA) Score des Prüfers wurde in 5 Stufen aufgenommen, der Mindestwert ist null, was bedeutet, dass keine Ekzem-ähnlichen Läsionen vorhanden sind; der Maximalwert ist 4, was extrem schwere ekzemartige Läsionen bedeutet.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden
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Wiederholungsrate.
Zeitfenster: 8 und 12 Wochenenden
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(Rezidiv-Nachsorge am 8. und 12. Wochenende ist nur für Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen erholt haben. Rezidivrate = Anzahl der Rezidive / Anzahl der Genesenen * 100 %); Definition von Genesung: Probanden mit einem IGA-Score von 0 oder 1 während des Behandlungszeitraums (innerhalb der ersten 4 Wochen). Definition eines Rezidivs: Ein genesener Patient mit einem IGA-Score ≥ 2 bei der Nachuntersuchung wurde als rezidiv beurteilt. |
8 und 12 Wochenenden
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score.
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score umfasste 10 Fragen, jede Frage enthält 4 Stufen, ernst (3 Score), moderat (2 Score), leicht (1 Score), keine bzw. unkorreliert (0 Score).
Höhere Werte weisen auf größere Probleme und Belästigungen der dermatologischen Lebensqualität durch Ekzeme hin.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden
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Unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde bewertet.
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1, 2, 3, 4, 8 und 12 Wochenenden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lingfeng Li, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMS-Hirudoid-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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