Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu wielosiarczanowego mukopolisacharydu u pacjentów z egzemą
26 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, prospektywne i rejestrowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu wielosiarczanowego mukopolisacharydu w leczeniu pacjentów z egzemą
Badanie zostało zaprojektowane w celu zebrania informacji od ponad 1800 pacjentów z kliniczną diagnozą podostrego lub przewlekłego wyprysku, recepta tych pacjentów zawiera Hirudoid®.
Oceniane są wskaźniki EASI, IGA i inne.
Dane zbierano przez maksymalnie 12 tygodni zgodnie z konsultacjami klinicysty i obserwacją (punkty czasowe ustalono na linii podstawowej, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów).
Powyższe dane zostały przeanalizowane w celu ustalenia optymalnej metody leczenia, dawki i okresu leczenia u pacjentów z podostrym lub przewlekłym wypryskiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano w celu zebrania informacji od ponad 1800 pacjentów z kliniczną diagnozą wyprysku podostrego lub przewlekłego. Recepty tych pacjentów zawierają Hirudoid® (sam Hirudoid® lub w połączeniu z glukokortykoidami).
Podstawowe informacje demograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga, styl życia, zawód), parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura itp.), przebyta historia medyczna i leczenia, punktacja obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI) oraz odpowiadające im objawy zebrano punktację, punktację Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI), punktację globalnej oceny ciężkości choroby dokonanej przez badacza (IGA), wizualną skalę analogową (VAS) ze świądem pacjenta, zdjęcia obszaru wyprysku i częstość nawrotów.
Dane oceniano przez maksymalnie 12 tygodni zgodnie z konsultacją klinicysty i obserwacją (punkty czasowe ustalono na linii podstawowej, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów).
Powyższe dane zostały przeanalizowane w celu ustalenia optymalnej metody leczenia, dawki i okresu leczenia u pacjentów z podostrym lub przewlekłym wypryskiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lingfeng Li
- Numer telefonu: 010-63138585
- E-mail: zoonli@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yue Li
- Numer telefonu: 13661202501
- E-mail: 13661202501@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lingfeng Li
- Numer telefonu: 010-63138585
- E-mail: zoonli@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podostrym lub przewlekłym wypryskiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem wyprysku podostrego lub przewlekłego, którzy przepisują Hirudoid®.
- Pacjenci w pełni rozumieją treść tego badania, podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników tego produktu.
- Pacjenci z nadwrażliwością na heparynę, ze skłonnością do krwawień i znaną trombocytopenią wywołaną przez heparynę.
- Otwarte rany i pęknięta skóra i błony śluzowe
- Pacjenci z miejscowymi złożonymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi i grzybiczymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które nie mogą stosować antykoncepcji w okresie badania
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, słabe przestrzeganie zaleceń i niezdolne do ukończenia badania.
- Każdy inny powód, który badacz uzna za nieodpowiedni do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krem polisiarczanowy mukopolisacharydu
Przepisany tylko pacjentom z kremem polisiarczanowym mukopolisacharydu.
|
Pacjenci stosujący sam Hirudoid®
Inne nazwy:
|
|
Krem polisiarczanowy mukopolisacharydu i glukokortykoidy
Pacjenci, których recepty zawierają krem polisiarczanowy mukopolisacharydu i glikokortykosteroidy (terapia skojarzona, ale nie zawsze).
|
Pacjenci stosujący Hirudoid® i glukokortykoidy (Terapia skojarzona, ale nie zawsze)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EASI
Ramy czasowe: Może to być dowolny punkt czasowy w weekend 1, 2, 3, 4, 8 i 12
|
Największa zmiana w wyniku EASI wystąpiła w ciągu 12 tygodni (punkt kontrolny ustalono na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendzie) po podaniu dawki w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Może to być dowolny punkt czasowy w weekend 1, 2, 3, 4, 8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne. W tym rumień, zgrubienie (stwardnienie, grudki, obrzęk), zadrapania (przetarcia), lichenizacja (pomarszczona skóra, bruzdy, świerzbiące guzki).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów
|
Zmiana objawów klinicznych podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową: w tym rumień, pogrubienie (stwardnienie, grudki, obrzęk), zadrapania (otarcia), lichenizacja (zmarszczki, bruzdy, świerzbiące guzki). Ocena 0 = brak zmian skórnych, Ocena 1 = łagodne, wymagające uważnej obserwacji, aby były widoczne, Ocena 2 = umiarkowane, widoczne objawy, Ocena 3 = poważne, objawy bardzo widoczne. |
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów
|
Stopień poprawy samooceny osoby badanej w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) obejmował 11 poziomów, minimalna wartość to zero, co oznacza brak świądu; maksymalna wartość wynosi 10, co oznacza skrajny świąd.
|
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów
|
|
Wynik globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów
|
Globalna ocena badacza (IGA) ciężkości choroby w porównaniu z wartością wyjściową.
Globalna ocena badacza (IGA) obejmowała 5 poziomów, minimalna wartość to zero, co oznacza brak zmian wypryskopodobnych; maksymalna wartość wynosi 4, co oznacza wyjątkowo nasilone zmiany przypominające egzemę.
|
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów
|
|
Częstość nawrotów.
Ramy czasowe: 8 i 12 weekendów
|
(Obserwacja nawrotu w 8. i 12. weekend dotyczy tylko pacjentów, którzy wyzdrowieli w ciągu 4 tygodni. Współczynnik nawrotów = liczba nawrotów / liczba osób, które wyzdrowiały * 100%); Definicja powrotu do zdrowia: Pacjenci z wynikiem IGA 0 lub 1 w okresie leczenia (w ciągu pierwszych 4 tygodni). Definicja nawrotu: Pacjenta, który wyzdrowiał z wynikiem IGA ≥ 2 podczas obserwacji, uznano za nawrót. |
8 i 12 weekendów
|
|
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów
|
Wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) obejmował 10 pytań, każde pytanie zawiera 4 poziomy, odpowiednio: poważny (punkt 3), umiarkowany (punkt 2), łagodny (punkt 1), brak lub nieskorelowany (punkt 0).
Wyższe wyniki wskazują na większe problemy i uciążliwości dla jakości życia dermatologów z powodu egzemy.
|
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów
|
Oceniono zdarzenie niepożądane/poważne zdarzenie niepożądane.
|
1, 2, 3, 4, 8 i 12 weekendów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lingfeng Li, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMS-Hirudoid-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .