En multicenterundersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af mucopolysaccharide polysulfatcreme hos patienter med eksem
26. juni 2022 opdateret af: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, prospektivt og registerundersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af mucopolysaccharide polysulfatcreme til behandling af patienter med eksem
Studiet var designet til at indsamle information over 1800 patienter med en klinisk diagnose af subakut eller kronisk eksem, disse patienters recepter indeholder Hirudoid®.
EASI, IGA og flere indikatorer evalueres.
Data blev indsamlet i maksimalt 12 uger i henhold til klinikerens konsultation og opfølgning (tidspunkterne blev sat til baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender).
Ovenstående data blev analyseret for at udforske den optimale behandlingsmodalitet, dosis og behandlingsperiode for patienter med subakut eller kronisk eksem.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet til at indsamle information over 1800 patienter med en klinisk diagnose af subakut eller kronisk eksem, disse patienters recepter indeholder Hirudoid® (Hirudoid® alene eller i kombination med glukokortikoider).
Grundlæggende demografiske oplysninger (alder, køn, højde, vægt, livsstil, beskæftigelse), vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur osv.), tidligere medicinsk og behandlingshistorie, eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) og tilsvarende symptom scores, Dermatology Life Quality Index (DLQI) score, Investigators globale vurdering (IGA) af sygdoms sværhedsgrad, Visual Analog scale (VAS) med forsøgspersonens pruritus, fotografier af eksemområdet og recidivfrekvens blev indsamlet.
Data blev evalueret i maksimalt 12 uger i henhold til klinikerens konsultation og opfølgning (tidspunkterne blev sat til baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender).
Ovenstående data blev analyseret for at udforske den optimale behandlingsmodalitet, dosis og behandlingsperiode for patienter med subakut eller kronisk eksem.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lingfeng Li
- Telefonnummer: 010-63138585
- E-mail: zoonli@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yue Li
- Telefonnummer: 13661202501
- E-mail: 13661202501@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lingfeng Li
- Telefonnummer: 010-63138585
- E-mail: zoonli@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med subakut eller kronisk eksem
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, mand eller kvinde;.
- Patienter med en klinisk diagnose subakut eller kronisk eksem, og hvis recept indeholder Hirudoid®.
- Forsøgspersoner forstår fuldt ud indholdet af denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i dette produkt.
- Patienter med heparinoverfølsomhed, blødningsudsat konstitution og kendt heparin-induceret trombocytopeni.
- Åbne sår og knækkede hud og slimhinder
- Patienter med lokaliserede kombinerede bakterielle, virale og svampeinfektioner.
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der ikke er i stand til at bruge prævention i undersøgelsesperioden
- Dem med psykiatriske lidelser, dårlig compliance og ude af stand til at gennemføre undersøgelsen.
- Enhver anden grund, som efterforskeren anser for upassende til medtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mucopolysaccharide polysulfat creme
Foreskrives kun til patienter med mucopolysaccharide polysulfat creme.
|
Patienter, der bruger Hirudoid® alene
Andre navne:
|
|
Mucopolysaccharide polysulfat creme og glukokortikoider
Patienter, hvis recepter indeholder mucopolysaccharide polysulfatcreme og glukokortikoider (kombinationsterapi, men ikke altid).
|
Patienter, der bruger Hirudoid® og glukokortikoider (kombinationsterapi, men ikke altid)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EASI score
Tidsramme: Det kan være et hvilket som helst tidspunkt i weekenden 1, 2, 3, 4, 8 og 12
|
Den største ændring i EASI-score forekom i løbet af de 12 uger (opfølgningspunktet blev fastsat ved baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender) efter dosering sammenlignet med baseline.
|
Det kan være et hvilket som helst tidspunkt i weekenden 1, 2, 3, 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske manifestationer. Inklusive erytem, tykkelse (induration, papulation, hævelse), ridser (ekskoriation), lichenificering (foret hud, furer, prurigo-knuder).
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender
|
Ændringen i kliniske manifestationer under behandlingen sammenlignet med ved baseline: inklusive erytem, tykkelse (induration, papulation, hævelse), ridser (ekskoriation), lichenificering (foret hud, furer, prurigoknuder). Score 0 = ingen hudlæsioner, Score 1 = mild, kræver nøje observation for at blive set, Score 2 = moderat, tegn synlige, Score 3 = alvorlige, tegn meget synlige. |
Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender
|
|
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender
|
Graden af forbedring i forsøgspersonens selvevaluering af visuel analog skala (VAS) sammenlignet med den ved baseline.
Den visuelle analoge skala (VAS) score blev inkluderet i 11 niveauer, minimumsværdien er nul, hvilket betyder ingen kløe; den maksimale værdi er 10, hvilket betyder ekstrem kløe.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender
|
|
Efterforskerens globale vurdering (IGA) score
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender
|
Efterforskerens globale vurdering (IGA) af sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med den ved baseline.
Investigatorens globale vurdering (IGA) score var inkluderet i 5 niveauer, minimumsværdien er nul, hvilket betyder ingen eksemlignende læsioner; den maksimale værdi er 4, hvilket betyder ekstremt alvorlige eksemlignende læsioner.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender
|
|
Gentagelsesrate.
Tidsramme: 8 og 12 weekender
|
(Recidivopfølgning i 8. og 12. weekend er kun for patienter, der er blevet raske inden for 4 uger. Gentagelsesrate = antal gentagelser / antal helbredte personer * 100%); Definition af bedring: Forsøgspersoner med en IGA-score på 0 eller 1 i behandlingsperioden (inden for de første 4 uger). Definition af tilbagefald: En restitueret patient med en IGA-score ≥ 2 ved opfølgning blev vurderet til at være recidiverende. |
8 og 12 weekender
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score.
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score var inkluderet 10 spørgsmål, hvert spørgsmål indeholder 4 niveauer, henholdsvis alvorlig (3 score), moderat (2 score), mild (1 score), ingen eller ukorreleret (0 score).
Højere score indikerer større problemer og irritationer på dermatologisk livskvalitet fra eksem.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender
|
Bivirkning/alvorlig bivirkning blev evalueret.
|
1, 2, 3, 4, 8 og 12 weekender
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lingfeng Li, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMS-Hirudoid-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .