습진 환자에서 뮤코다당류 폴리설페이트 크림의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관 연구
2022년 6월 26일 업데이트: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
습진 환자 치료에서 뮤코다당류 폴리설페이트 크림의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 전향적 및 등록 연구
이 연구는 아급성 또는 만성 습진의 임상 진단을 받은 1800명 이상의 환자 정보를 수집하도록 설계되었으며, 이 환자의 처방에는 Hirudoid®가 포함되어 있습니다.
EASI, IGA 및 기타 지표가 평가됩니다.
데이터는 임상의의 상담 및 후속 조치에 따라 최대 12주 동안 수집되었습니다(시점은 기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말에 설정됨).
위의 데이터를 분석하여 아급성 또는 만성 습진 환자의 최적 치료 방식, 용량 및 치료 기간을 탐색했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적으로 아급성 또는 만성 습진 진단을 받은 1,800명 이상의 환자 정보를 수집하도록 설계되었으며, 이 환자의 처방에는 Hirudoid®(Hirudoid® 단독 또는 글루코코르티코이드와 병용)가 포함되어 있습니다.
인구통계학적 기본정보(나이, 성별, 키, 체중, 생활습관, 직업), 활력징후(혈압, 심박수, 체온 등), 과거 병력 및 치료 이력, 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 및 해당 증상 점수, DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수, 질병 중증도 점수의 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수, 피험자의 가려움증이 있는 Visual analogue scale(VAS), 습진 부위 사진 및 재발률을 수집했습니다.
데이터는 임상의의 상담 및 후속 조치에 따라 최대 12주 동안 평가되었습니다(시점은 기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말에 설정됨).
위의 데이터를 분석하여 아급성 또는 만성 습진 환자의 최적 치료 방식, 용량 및 치료 기간을 탐색했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lingfeng Li
- 전화번호: 010-63138585
- 이메일: zoonli@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Li
- 전화번호: 13661202501
- 이메일: 13661202501@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Lingfeng Li
- 전화번호: 010-63138585
- 이메일: zoonli@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아급성 또는 만성 습진 환자
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 또는 여성;.
- 아급성 또는 만성 습진의 임상 진단을 받고 Hirudoid®가 처방된 환자.
- 피험자는 이 연구의 내용을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이 제품의 성분에 대한 과민증.
- 헤파린 과민증, 출혈성 체질 및 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 환자.
- 개방성 상처 및 피부 및 점막 손상
- 국소 복합 세균, 바이러스 및 진균 감염이 있는 환자.
- 임부 또는 수유부 또는 연구 기간 동안 피임을 할 수 없는 자
- 정신 장애가 있고 순응도가 낮고 연구를 완료할 수 없는 자.
- 조사관이 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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무코폴리사카라이드 폴리설페이트 크림
Mucopolysaccharide Polysulfate 크림 환자에게만 처방됩니다.
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Hirudoid® 단독 사용 환자
다른 이름들:
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뮤코다당류 폴리설페이트 크림 및 글루코코르티코이드
처방에 Mucopolysaccharide Polysulfate Cream 및 glucocorticoids가 포함된 환자(병용 요법, 그러나 항상 그런 것은 아님).
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Hirudoid® 및 글루코코르티코이드를 사용하는 환자(병용 요법, 하지만 항상 그런 것은 아님)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI 점수
기간: 주말 1, 2, 3, 4, 8, 12의 어느 시점이든 될 수 있습니다.
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EASI 점수의 가장 큰 변화는 기준선과 비교하여 투여 후 12주 동안 발생했습니다(추적 시점은 기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말에 설정됨).
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주말 1, 2, 3, 4, 8, 12의 어느 시점이든 될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 증상. 홍반, 두께(경결, 구진, 부기), 긁힘(찰과상), 태선화(피부가 늘어서 있음, 주름, 소양 결절)를 포함합니다.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말
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베이스라인과 비교하여 치료 중 임상 증상의 변화: 홍반, 두께(경화, 구진, 부기), 긁힘(찰과상), 태선화(피부 주름, 주름, 소양 결절)를 포함합니다. 점수 0 = 피부 병변 없음, 점수 1 = 경증, 자세히 관찰해야 함, 점수 2 = 중등도, 징후가 보임, 점수 3 = 중증, 징후가 매우 보임. |
기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말
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기준선과 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)의 피험자의 자가 평가 개선 정도.
VAS(Visual analogue scale) 점수는 11개 수준이 포함되었으며 최소값은 0으로 가려움증이 없음을 의미합니다. 최대 값은 10이며 이는 극도의 소양증을 의미합니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말
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기준선에서의 질병 중증도와 비교한 조사자의 종합적 평가(IGA).
연구자의 종합 평가(IGA) 점수는 5개 수준으로 포함되었으며 최소값은 0이며 이는 습진 유사 병변이 없음을 의미합니다. 최대값은 4이며, 이는 극도로 심각한 습진 유사 병변을 의미합니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말
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재발률.
기간: 8 및 12 주말
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(8주, 12주 주말 재발 추적은 4주 이내 회복된 환자에 한함. 재발률 = 재발 횟수 / 완치자 수 * 100%); 회복의 정의: 치료 기간(처음 4주 이내) 동안 IGA 점수가 0 또는 1인 피험자. 재발의 정의: IGA 점수가 2 이상인 회복된 환자는 추적 관찰 시 재발한 것으로 판단되었습니다. |
8 및 12 주말
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수에는 10개의 질문이 포함되었으며, 각 질문에는 각각 심각(3점), 중간(2점), 경증(1점), 없음 또는 상관관계가 없음(0점)의 4단계가 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 습진으로 인한 피부과 삶의 질에 대한 문제와 짜증이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 8 및 12주 주말
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부작용
기간: 1, 2, 3, 4, 8 및 12 주말
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부작용/심각한 부작용이 평가되었습니다.
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1, 2, 3, 4, 8 및 12 주말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lingfeng Li, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMS-Hirudoid-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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