Monikeskustutkimus mukopolysakkaridipolysulfaattivoiteen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi ekseemapotilailla
sunnuntai 26. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus-, tulevaisuus- ja rekisteritutkimus mukopolysakkaridipolysulfaattivoiteen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi ekseemapotilaiden hoidossa
Tutkimus suunniteltiin keräämään tietoa yli 1800 potilaasta, joilla on kliininen diagnoosi subakuutti tai krooninen ihottuma. Näiden potilaiden lääkemääräykset sisältävät Hirudoid®.
EASI-, IGA- ja muita indikaattoreita arvioidaan.
Tietoja kerättiin enintään 12 viikon ajan kliinikon konsultaation ja seurannan mukaan (Aikapisteet asetettiin lähtötilanteessa, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppua).
Yllä olevat tiedot analysoitiin optimaalisen hoitomuodon, annoksen ja hoitojakson selvittämiseksi potilaille, joilla on subakuutti tai krooninen ekseema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin keräämään tietoa yli 1800 potilaasta, joilla on kliininen diagnoosi subakuutti tai krooninen ihottuma. Näiden potilaiden lääkemääräykset sisältävät Hirudoidia® (Hirudoid® yksinään tai yhdessä glukokortikoidien kanssa).
Demografiset perustiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, elämäntapa, ammatti), elintoiminnot (verenpaine, syke, lämpötila jne.), aiempi sairaus- ja hoitohistoria, ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pisteet ja vastaavat oireet pisteet, Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet, tutkijan globaali arvio (IGA) taudin vakavuuden pisteistä, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) koehenkilön kutinalla, valokuvat ekseeman alueesta ja uusiutumistiheydestä.
Tietoja arvioitiin korkeintaan 12 viikon ajan kliinikon konsultaation ja seurannan mukaan (Aikapisteet asetettiin lähtötasolle, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppua).
Yllä olevat tiedot analysoitiin optimaalisen hoitomuodon, annoksen ja hoitojakson selvittämiseksi potilaille, joilla on subakuutti tai krooninen ekseema.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingfeng Li
- Puhelinnumero: 010-63138585
- Sähköposti: zoonli@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yue Li
- Puhelinnumero: 13661202501
- Sähköposti: 13661202501@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingfeng Li
- Puhelinnumero: 010-63138585
- Sähköposti: zoonli@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on subakuutti tai krooninen ekseema
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat, mies tai nainen;.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi subakuutti tai krooninen ihottuma ja joiden resepti sisältää Hirudoid®.
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen sisällön, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin tämän tuotteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on yliherkkyys hepariinille, verenvuodolle altis rakenne ja tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Avoimet haavat ja rikkoutunut iho ja limakalvot
- Potilaat, joilla on paikallisia yhdistettyjä bakteeri-, virus- ja sieni-infektioita.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Ne, joilla on psykiatrisia häiriöitä, huono hoitomyöntyvyys ja jotka eivät voi suorittaa tutkimusta.
- Mikä tahansa muu syy, jota tutkija pitää sopimattomana sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mukopolysakkaridipolysulfaattivoide
Määrätty vain potilaille, joilla on mukopolysakkaridipolysulfaattivoide.
|
Potilaat, jotka käyttävät Hirudoidia® yksinään
Muut nimet:
|
|
Mukopolysakkaridipolysulfaattivoide ja glukokortikoidit
Potilaat, joiden lääkemääräykset sisältävät mukopolysakkaridipolysulfaattivoidetta ja glukokortikoideja (Yhdistelmähoito, mutta ei aina).
|
Potilaat, jotka käyttävät Hirudoidia® ja glukokortikoideja (Yhdistelmähoito, mutta ei aina)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI-pisteet
Aikaikkuna: Se voi olla mikä tahansa ajankohta viikonloppuna 1, 2, 3, 4, 8 ja 12
|
Suurin muutos EASI-pisteissä tapahtui 12 viikon aikana (seurantapisteet määritettiin lähtötasolla, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppuna) annostuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Se voi olla mikä tahansa ajankohta viikonloppuna 1, 2, 3, 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ilmentymät. Mukaan lukien punoitus, paksuus (kovettuma, papulaatio, turvotus), naarmuuntuminen (ekscoriaatio), jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, uurteet, prurigo-kyhmyt).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppua
|
Muutos kliinisissä ilmenemismuodoissa hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen: mukaan lukien punoitus, paksuus (kovettuma, papulaatio, turvotus), naarmuuntuminen (ekscoriaatio), jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, uurteet, prurigo-kyhmyt). Arvosana 0 = ei ihovaurioita, pistemäärä 1 = lievä, vaatii tarkkaa tarkkailua nähdäkseen, pistemäärä 2 = kohtalainen, merkkejä näkyvissä, pistemäärä 3 = vakava, merkit hyvin näkyviä. |
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppua
|
|
Visual Analogue scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppua
|
Kohteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) itsearvioinnin parannus verrattuna lähtötilanteeseen.
Visual analogue scale (VAS) -pistemäärä sisälsi 11 tasoa, minimiarvo on nolla, eli ei kutinaa; enimmäisarvo on 10, mikä tarkoittaa äärimmäistä kutinaa.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppua
|
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppua
|
Tutkijan globaali arvio (IGA) taudin vaikeudesta verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteet sisälsivät 5 tasoa, minimiarvo on nolla, mikä tarkoittaa, ettei ekseeman kaltaisia vaurioita ole; enimmäisarvo on 4, mikä tarkoittaa erittäin vakavia ekseeman kaltaisia vaurioita.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppua
|
|
Toistumisprosentti.
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikonloppuisin
|
(Toistuva seuranta 8. ja 12. viikonloppuna on vain potilaille, jotka ovat toipuneet 4 viikon sisällä. Toistumisprosentti = uusiutumisten lukumäärä / toipuneiden henkilöiden määrä * 100 %; Toipumisen määritelmä: Koehenkilöt, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 hoitojakson aikana (ensimmäisten 4 viikon aikana). Relapsin määritelmä: Toipuneen potilaan, jonka IGA-pistemäärä oli ≥ 2 seurannassa, arvioitiin uusiutuneen. |
8 ja 12 viikonloppuisin
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppua
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä sisälsi 10 kysymystä, joista jokainen sisältää 4 tasoa, vakava (3 pistettä), kohtalainen (2 pistettä), lievä (1 pistemäärä), ei mitään tai korreloimaton (0 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat ihottuman aiheuttamia suurempia ongelmia ja harmia ihotautien elämänlaadussa.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppua
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppuisin
|
Haittatapahtuma/vakava haittatapahtuma arvioitiin.
|
1, 2, 3, 4, 8 ja 12 viikonloppuisin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lingfeng Li, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMS-Hirudoid-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .