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Un estudio multicéntrico para explorar la eficacia y seguridad de la crema de polisulfato de mucopolisacárido en pacientes con eccema

26 de junio de 2022 actualizado por: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio multicéntrico, prospectivo y de registro para explorar la eficacia y seguridad de la crema de polisulfato de mucopolisacárido en el tratamiento de pacientes con eccema

El estudio fue diseñado para recopilar información sobre 1800 pacientes con un diagnóstico clínico de eccema subagudo o crónico, las recetas de estos pacientes contienen Hirudoid®. Se evalúan EASI, IGA y más indicadores. Los datos se recopilaron durante un máximo de 12 semanas según la consulta del médico y el seguimiento (los puntos de tiempo se establecieron al inicio, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana). Los datos anteriores se analizaron para explorar la modalidad de tratamiento, la dosis y el período de tratamiento óptimos para pacientes con eccema subagudo o crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado para recopilar información sobre 1800 pacientes con un diagnóstico clínico de eccema subagudo o crónico, las recetas de estos pacientes contienen Hirudoid® (Hirudoid® solo o en combinación con glucocorticoides). Información demográfica básica (edad, sexo, altura, peso, estilo de vida, ocupación), signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura, etc.), antecedentes médicos y de tratamiento, puntajes del índice de severidad y área de eccema (EASI) y el síntoma correspondiente Se recopilaron puntuaciones, índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad, escala analógica visual (VAS) con el prurito del sujeto, fotografías del área del eccema y tasa de recurrencia. Los datos se evaluaron durante un máximo de 12 semanas según la consulta del médico y el seguimiento (los puntos de tiempo se establecieron al inicio, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana). Los datos anteriores se analizaron para explorar la modalidad de tratamiento, la dosis y el período de tratamiento óptimos para pacientes con eccema subagudo o crónico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lingfeng Li
  • Número de teléfono: 010-63138585
  • Correo electrónico: zoonli@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Lingfeng Li
          • Número de teléfono: 010-63138585
          • Correo electrónico: zoonli@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con eccema subagudo o crónico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años de edad, hombre o mujer;.
  2. Pacientes con diagnóstico clínico de eccema subagudo o crónico y cuya prescripción contenga Hirudoid®.
  3. Los sujetos comprenden completamente el contenido de este estudio, firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de este producto.
  2. Pacientes con hipersensibilidad a la heparina, constitución propensa al sangrado y trombocitopenia conocida inducida por heparina.
  3. Heridas abiertas y piel rota y membranas mucosas.
  4. Pacientes con infecciones combinadas bacterianas, virales y fúngicas localizadas.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que no pueden usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
  6. Aquellos con trastornos psiquiátricos, cumplimiento deficiente e incapaces de completar el estudio.
  7. Cualquier otro motivo que el investigador considere inadecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Crema de polisulfato de mucopolisacárido
Recetado solo para pacientes con crema de polisulfato de mucopolisacárido.
Droga: Crema de polisulfato de mucopolisacárido
Pacientes que usan Hirudoid® solo
Otros nombres:
  • Hirudoid®
Mucopolisacárido Polisulfato Crema y glucocorticoides
Pacientes cuyas prescripciones contengan Mucopolisacárido Polisulfato Crema y glucocorticoides (Terapia combinada, pero no siempre).
Droga: Mucopolisacárido Polisulfato Crema y glucocorticoides
Pacientes que usan Hirudoid® y glucocorticoides (terapia combinada, pero no siempre)
Otros nombres:
  • Hirudoid® y glucocorticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EASI
Periodo de tiempo: Podría ser cualquier momento del fin de semana del 1, 2, 3, 4, 8 y 12
El mayor cambio en la puntuación EASI ocurrió durante las 12 semanas (los puntos de seguimiento se establecieron al inicio, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana) después de la dosificación en comparación con el inicio.
Podría ser cualquier momento del fin de semana del 1, 2, 3, 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manifestaciones clínicas. Incluyendo Eritema, Engrosamiento (induración, papulación, hinchazón), Rascado (excoriación), Liquenificación (piel arrugada, surcos, nódulos de prurigo).
Periodo de tiempo: Base, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana

El cambio en las manifestaciones clínicas durante el tratamiento en comparación con la línea de base: incluyendo eritema, grosor (induración, pápulas, hinchazón), rascado (excoriación), liquenificación (piel arrugada, surcos, nódulos de prurigo).

Puntaje 0 = sin lesiones en la piel, Puntaje 1 = leve, que requiere una estrecha observación para ser visto, Puntaje 2 = moderado, signos visibles, Puntaje 3 = severo, signos muy visibles.
Base, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana
El grado de mejora en la autoevaluación de la escala analógica visual (VAS) del sujeto en comparación con la línea de base. La puntuación de la escala analógica visual (VAS) se incluyó en 11 niveles, el valor mínimo es cero, lo que significa que no hay prurito; el valor máximo es 10, lo que significa prurito extremo.
Base, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana
La puntuación de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Base, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana
La evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en comparación con la basal. La puntuación de evaluación global del investigador (IGA) se incluyó en 5 niveles, el valor mínimo es cero, lo que significa que no hay lesiones similares a eccema; el valor máximo es 4, lo que significa lesiones de tipo eccema extremadamente graves.
Base, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana
Tasa de recurrencia.
Periodo de tiempo: 8 y 12 fines de semana

(El seguimiento de recurrencia en los fines de semana 8 y 12 es solo para pacientes que se han recuperado dentro de las 4 semanas. Tasa de recurrencia = número de recurrencias / número de personas recuperadas * 100%); Definición de recuperación: Sujetos con una puntuación IGA de 0 o 1 durante el período de tratamiento (dentro de las primeras 4 semanas).

Definición de recaída: Se consideró que un paciente recuperado con una puntuación IGA ≥ 2 en el seguimiento recayó.
8 y 12 fines de semana
Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).
Periodo de tiempo: Base, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana
La puntuación del Dermatology Life Quality Index (DLQI) se incluyó en 10 preguntas, cada pregunta contiene 4 niveles, grave (puntuación 3), moderado (puntuación 2), leve (puntuación 1), ninguno o no correlacionado (puntuación 0), respectivamente. Las puntuaciones más altas indican mayores problemas y molestias en la calidad de vida dermatológica del eczema.
Base, 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana
Se evaluó el evento adverso/evento adverso grave.
1, 2, 3, 4, 8 y 12 fines de semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Xingtai People's Hospital
Beijing Boai Hospital
Wuxi People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Guangxi Ruikang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lingfeng Li, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMS-Hirudoid-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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