Um estudo multicêntrico para explorar a eficácia e a segurança do creme de polissulfato de mucopolissacarídeo em pacientes com eczema
26 de junho de 2022 atualizado por: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, prospectivo e de registro para explorar a eficácia e a segurança do creme de polissulfato de mucopolissacarídeo no tratamento de pacientes com eczema
O estudo foi projetado para coletar informações sobre 1800 pacientes com diagnóstico clínico de eczema subagudo ou crônico, cujas prescrições contêm Hirudoid®.
EASI, IGA e mais indicadores são avaliados.
Os dados foram coletados por no máximo 12 semanas de acordo com a consulta e acompanhamento do clínico (os pontos de tempo foram definidos na linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana).
Os dados acima foram analisados para explorar a modalidade de tratamento ideal, dose e período de tratamento para pacientes com eczema subagudo ou crônico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para coletar informações sobre 1800 pacientes com diagnóstico clínico de eczema subagudo ou crônico, cujas prescrições contêm Hirudoid® (Hirudoid® sozinho ou em combinação com glicocorticóides).
Informações demográficas básicas (idade, sexo, altura, peso, estilo de vida, ocupação), sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, etc.), histórico médico e de tratamento, área de eczema e pontuação do índice de gravidade (EASI) e sintomas correspondentes foram coletadas pontuações, pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), avaliação global do investigador (IGA) da pontuação da gravidade da doença, escala visual analógica (VAS) com prurido do indivíduo, fotografias da área do eczema e taxa de recorrência.
Os dados foram avaliados por no máximo 12 semanas de acordo com a consulta e acompanhamento do clínico (os pontos de tempo foram definidos na linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana).
Os dados acima foram analisados para explorar a modalidade de tratamento ideal, dose e período de tratamento para pacientes com eczema subagudo ou crônico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lingfeng Li
- Número de telefone: 010-63138585
- E-mail: zoonli@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yue Li
- Número de telefone: 13661202501
- E-mail: 13661202501@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Lingfeng Li
- Número de telefone: 010-63138585
- E-mail: zoonli@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com eczema subagudo ou crônico
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- Pacientes com diagnóstico clínico de eczema subagudo ou crônico e cuja prescrição contenha Hirudoid®.
- Os sujeitos entendem completamente o conteúdo deste estudo, assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes deste produto.
- Pacientes com hipersensibilidade à heparina, constituição propensa a sangramento e trombocitopenia induzida por heparina conhecida.
- Feridas abertas e pele quebrada e membranas mucosas
- Pacientes com infecções bacterianas, virais e fúngicas combinadas localizadas.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou aquelas que não podem usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
- Aqueles com transtornos psiquiátricos, baixa adesão e incapazes de concluir o estudo.
- Qualquer outro motivo que o investigador considere inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Creme Polissulfato de Mucopolissacarídeo
Prescrito apenas para pacientes com Mucopolissacarídeo Polissulfato Creme.
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Pacientes usando Hirudoid® sozinho
Outros nomes:
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Mucopolissacarídeo Polissulfato Creme e glicocorticóides
Pacientes cujas prescrições contêm Polissulfato de Mucopolissacarídeo Creme e glicocorticóides (Terapia de combinação, mas nem sempre).
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Pacientes em uso de Hirudoid® e glicocorticóides (Terapia combinada, mas nem sempre)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EASI
Prazo: Pode ser qualquer ponto no fim de semana de 1, 2, 3, 4, 8 e 12
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A maior alteração na pontuação EASI ocorreu durante as 12 semanas (o ponto de acompanhamento foi definido na linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana) após a administração em comparação com a linha de base.
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Pode ser qualquer ponto no fim de semana de 1, 2, 3, 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manifestações clínicas. Incluindo Eritema, Espessamento (endurecimento, papulação, inchaço), Coçar (escoriação), Liquenificação (pele enrugada, sulcos, nódulos pruriginosos).
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana
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A alteração nas manifestações clínicas durante o tratamento em comparação com a linha de base: incluindo eritema, espessamento (endurecimento, papulação, inchaço), coceira (escoriação), liquenificação (pele enrugada, sulcos, nódulos pruriginosos). Pontuação 0 = sem lesões de pele, Pontuação 1 = leve, exigindo observação atenta para ser vista, Pontuação 2 = moderada, sinais visíveis, Pontuação 3 = grave, sinais muito visíveis. |
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana
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Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana
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O grau de melhora na autoavaliação do sujeito da escala visual analógica (VAS) em comparação com a linha de base.
A pontuação da escala visual analógica (VAS) foi incluída em 11 níveis, o valor mínimo é zero, o que significa ausência de prurido; o valor máximo é 10, o que significa prurido extremo.
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana
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Pontuação da avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana
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A avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da doença em comparação com a avaliação inicial.
A pontuação da avaliação global do investigador (IGA) foi incluída em 5 níveis, o valor mínimo é zero, o que significa que não há lesões semelhantes a eczema; o valor máximo é 4, o que significa lesões semelhantes a eczema extremamente graves.
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana
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Taxa de recorrência.
Prazo: 8 e 12 finais de semana
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(O acompanhamento de recorrência nos 8º e 12º fins de semana é apenas para pacientes que se recuperaram em 4 semanas. Taxa de recorrência = número de recorrências / número de pessoas recuperadas * 100%); Definição de recuperação: Indivíduos com pontuação IGA de 0 ou 1 durante o período de tratamento (nas primeiras 4 semanas). Definição de recaída: Um paciente recuperado com pontuação IGA ≥ 2 no acompanhamento foi considerado recorrente. |
8 e 12 finais de semana
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Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana
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A pontuação do Dermatology Life Quality Index (DLQI) foi incluída em 10 questões, cada questão contém 4 níveis, grave (3 pontos), moderado (2 pontos), leve (1 ponto), nenhum ou não correlacionado (0 pontos), respectivamente.
Pontuações mais altas indicam maiores problemas e incômodos na qualidade de vida dermatológica devido ao eczema.
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 fins de semana
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Situação adversa
Prazo: 1, 2, 3, 4, 8 e 12 finais de semana
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Evento adverso/evento adverso grave foi avaliado.
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1, 2, 3, 4, 8 e 12 finais de semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lingfeng Li, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMS-Hirudoid-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .