湿疹患者におけるムコ多糖ポリ硫酸塩クリームの有効性と安全性を調査するための多施設研究
2022年6月26日 更新者：Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
湿疹患者の治療におけるムコ多糖多糖ポリ硫酸塩クリームの有効性と安全性を調査するための多施設前向きおよびレジストリ研究
この研究は、亜急性または慢性湿疹の臨床診断を受けた 1800 人を超える患者の情報を収集するように設計されており、これらの患者の処方にはヒルドイド®が含まれています。
EASI、IGA、その他の指標が評価されます。
データは、臨床医の相談とフォローアップに従って最大 12 週間収集されました (時点は、ベースライン、1、2、3、4、8、および 12 週末に設定されました)。
上記のデータは、亜急性または慢性湿疹患者の最適な治療法、用量、および治療期間を調査するために分析されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、亜急性または慢性湿疹の臨床診断を受けた 1800 人以上の患者の情報を収集するように設計されており、これらの患者の処方にはヒルドイド® (ヒルドイド® 単独またはグルココルチコイドとの組み合わせ) が含まれています。
基本的な人口統計情報（年齢、性別、身長、体重、ライフスタイル、職業）、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温など）、過去の病歴および治療歴、湿疹の面積および重症度指数（EASI）スコアと対応する症状スコア、Dermatology Life Quality Index (DLQI) スコア、疾患重症度スコアの治験責任医師の総合評価 (IGA)、被験者のかゆみを伴う Visual Analog Scale (VAS)、湿疹領域の写真、および再発率が収集されました。
データは、臨床医の相談とフォローアップに従って最大 12 週間評価されました (時点は、ベースライン、1、2、3、4、8、および 12 週末に設定されました)。
上記のデータは、亜急性または慢性湿疹患者の最適な治療法、用量、および治療期間を調査するために分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingfeng Li
- 電話番号：010-63138585
- メール：zoonli@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Li
- 電話番号：13661202501
- メール：13661202501@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Lingfeng Li
- 電話番号：010-63138585
- メール：zoonli@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
亜急性または慢性湿疹のある患者
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳の男性または女性。
- 亜急性または慢性湿疹の臨床診断を受けており、処方にヒルドイド®が含まれている患者。
- 被験者はこの研究の内容を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- この製品のいずれかの成分に対する過敏症。
- -ヘパリン過敏症、出血しやすい体質、および既知のヘパリン誘発性血小板減少症の患者。
- 開いた傷や壊れた皮膚や粘膜
- 局所的な細菌、ウイルス、真菌感染症の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に避妊を使用できない人
- 精神障害のある人、コンプライアンスが不十分で、研究を完了することができない人。
- 研究者が含めるのが不適切であると考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ムコ多糖ポリ硫酸塩クリーム
ムコ多糖多硫酸塩クリームを使用している患者にのみ処方されます。
|
ヒルドイド®を単独で使用している患者
他の名前：
|
|
ムコ多糖多硫酸塩クリームとグルココルチコイド
処方箋にムコ多糖ポリ硫酸塩クリームとグルココルチコイドが含まれている患者（併用療法ですが、常にではありません）。
|
ヒルドイド®とグルココルチコイドを使用している患者（併用療法ですが、常にではありません）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EASIスコア
時間枠：週末の 1、2、3、4、8、12 のどの時点でもかまいません。
|
EASI スコアの最大の変化は、ベースラインと比較して、投与後 12 週間 (追跡ポイントはベースライン、1、2、3、4、8、および 12 週末に設定されました) に発生しました。
|
週末の 1、2、3、4、8、12 のどの時点でもかまいません。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床症状。紅斑、厚さ（硬結、丘疹、腫れ）、引っかき傷（擦り傷）、苔癬化（皮膚のしわ、しわ、痒みの結節）を含みます。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8、12 週末
|
ベースライン時と比較した治療中の臨床症状の変化：紅斑、厚さ（硬結、丘疹、腫れ）、引っ掻き傷（剥皮）、苔癬化（皮膚の筋、溝、痒み結節）を含む。 スコア 0 = 皮膚病変なし、スコア 1 = 軽度、注意深い観察が必要、スコア 2 = 中等度、兆候が見える、スコア 3 = 重度、兆候が非常に目に見える。 |
ベースライン、1、2、3、4、8、12 週末
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8、12 週末
|
ベースライン時と比較した、被験者の視覚的アナログ尺度 (VAS) の自己評価の改善の程度。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアには 11 レベルが含まれ、最小値はゼロであり、かゆみがないことを意味します。最大値は 10 で、極度のかゆみを意味します。
|
ベースライン、1、2、3、4、8、12 週末
|
|
調査員の総合評価 (IGA) スコア
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8、12 週末
|
ベースライン時と比較した疾患重症度の治験責任医師の包括的評価（IGA）。
治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアには 5 レベルが含まれ、最小値はゼロであり、湿疹のような病変がないことを意味します。最大値は 4 で、これは非常に重度の湿疹様病変を意味します。
|
ベースライン、1、2、3、4、8、12 週末
|
|
再発率。
時間枠：8 および 12 週末
|
（8・12週目の再発経過観察は4週間以内に回復した患者のみ。 再発率＝再発回数／回復者数×100％）;回復の定義：治療期間中（最初の4週間以内）のIGAスコアが0または1の被験者。 再発の定義：経過観察時にIGAスコアが2以上で回復した患者を再発と判断した。 |
8 および 12 週末
|
|
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8、12 週末
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) スコアには 10 の質問が含まれており、各質問には 4 つのレベル (深刻 (3 スコア)、中等度 (2 スコア)、軽度 (1 スコア)、なしまたは相関なし (0 スコア)) が含まれています。
点数が高いほど、湿疹による皮膚科生活の質へのトラブルや煩わしさが大きいことを示します。
|
ベースライン、1、2、3、4、8、12 週末
|
|
有害事象
時間枠：1、2、3、4、8、12 週末
|
有害事象/重大な有害事象が評価されました。
|
1、2、3、4、8、12 週末
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lingfeng Li、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月26日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ムコ多糖ポリ硫酸塩クリームの臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了