Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj, testování proveditelnosti a validace souboru průzkumů k měření pacientem hlášených výsledků mezi hemodialyzovanými pacienty v Turecku (DOPRO)

30. července 2023 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vývoj, testování proveditelnosti a validace sady průzkumů pro měření pacientem hlášených výsledků mezi hemodialyzovanými pacienty v Turecku: Vytvoření a testování elektronického dotazníku pro pacienty, který je vhodný pro měření kvality života související se zdravím u tureckých dialyzovaných pacientů v klinické i klinické praxi. nastavení domácí péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Administrace pacientského dotazníku

Detailní popis

Jedinci s chronickým onemocněním ledvin představují rostoucí populaci v praxi dospělých a pediatrů. To vedlo k úsilí o optimalizaci péče o pacienty a výsledků. Historicky se výsledky zdravotní péče zaměřovaly na morbiditu, úmrtnost nebo míru komplikací, ale neposkytovaly smysluplné údaje o hodnotě léků pro pacienty ao získané nebo ztracené kvalitě života. Několik studií odhalilo, že léčby zaměřené na minimalizaci morbidity a mortality u konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) byly velmi často neúčinné. Proto je pozornost HRQOL u pacientů s ESRD klíčová.

Cílem této pilotní studie je vytvořit a otestovat elektronický pacientský dotazník, který je vhodný pro měření kvality života související se zdravím u tureckých dialyzovaných pacientů. Tento dotazník se skládá z PROMIS podmnožiny kognitivních funkcí a schopností, PROMIS-29, nového modulu doby zotavení po dialýze, MOS-Social Support Scale (MOS-SSS), Subškály KDQOL SF 1.3 (sexuální funkce a kognitivní funkce ), Obecná stupnice vlastní účinnosti a Průzkum využití zdravotnických služeb a ztráty produktivity, které mají být poskytovány společně na tabletovém počítači.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Krocan
- - İzmir, Krocan, 35040
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Bornova Branch
  - İzmir, Krocan, 35340
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Buca Branch
  - İzmir, Krocan, 35340
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Üçkuyular Branch
  - İzmir, Krocan, 35360
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Hatay Branch
  - İzmir, Krocan, 35370
    - İzmir Renal Özel Sağlık Tesisleri ve Malzemeleri Sanayi Tic. A.Ş- Yeşilyurt Branch
  - İzmir, Krocan, 35410
    - Gaziemir Özel Sağlık Hizmetleri Tesisleri Malzemeleri Sanayi ve Tic. A.Ş. - Gaziemir Branch
  - İzmir, Krocan, 35510
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Karşıyaka Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Turečtí dialyzovaní pacienti (v centru nebo domácí dialýze)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
Věk 18-80 let
Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia
Gramotnost v turečtině včetně schopnosti číst s ohledem na zrakovou ostrost a schopnost porozumět čtenému
Obecná schopnost používat tablet (studovaná sestra poučí pacienta, jak používat studijní tablet během provádění studie)
Být na stabilní udržovací hemodialýze (HD) déle než 3 měsíce (převažující pacienti)

Kritéria vyloučení:

Jakékoli podmínky, které by mohly narušit schopnost pacienta vyhovět studii
Předchozí účast ve stejné studii
Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
Závažné život omezující komorbidní situace, jmenovitě aktivní malignita, aktivní infekce, srdeční, plicní nebo jaterní onemocnění v konečném stádiu, které způsobuje délku života kratší než jeden rok,
Akutní kardiovaskulární příhody včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců,
Mít kognitivní nebo duševní komorbidity, které brání spolehlivému zodpovězení otázek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Jiný
Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Validace informačního systému o měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29) Časové okno: 2 týdny mezi testem a opakovaným testem	2 týdny mezi testem a opakovaným testem
Překlad a testování subškály PROMIS kognitivní funkce a schopnosti (PROMIS-CFS) Časové okno: 2 týdny mezi testem a opakovaným testem	2 týdny mezi testem a opakovaným testem
Překlad a testování proveditelnosti nového modulu doby zotavení po dialýze upraveného ze stupnice PROMIS pro únavu Časové okno: Jednoduchá administrace v průřezovém provedení	Jednoduchá administrace v průřezovém provedení
Testování proveditelnosti a užitečnosti měření sociální podpory, potenciální redukce položek a vnitřní konzistence MOS-Social Support Scale (MOS-SSS) Časové okno: Jednoduchá administrace v průřezovém provedení	Jednoduchá administrace v průřezovém provedení
Posouzení proveditelnosti a užitečnosti měření obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE) Časové okno: Jednoduchá administrace v průřezovém provedení	Jednoduchá administrace v průřezovém provedení
Testování proveditelnosti kognitivní obrazovky telefonu (T-Cog-S) Časové okno: Jednoduchá administrace v průřezovém provedení	Jednoduchá administrace v průřezovém provedení
Testování proveditelnosti subškál zaměřených na onemocnění ledvin (sexuální funkce a kognitivní funkce) Krátké formy života při onemocnění ledvin verze 1.3 (KDQOL SF 1.3) Časové okno: Jednoduchá administrace v průřezovém provedení	Jednoduchá administrace v průřezovém provedení
Testování proveditelnosti využití zdravotnických služeb a průzkumu ztráty produktivity Časové okno: Jednoduchá administrace v průřezovém provedení	Jednoduchá administrace v průřezovém provedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Spolupracovníci

acromion GmbH

Vector Psychometric Group, LLC

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Hayriye Elbi, Prof Dr, Ege University Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

HD-HOME-01-TR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .