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Sviluppo, test di fattibilità e convalida di un sondaggio impostato per misurare gli esiti riportati dai pazienti tra i pazienti in emodialisi in Turchia (DOPRO)

30 luglio 2023 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Sviluppo, test di fattibilità e convalida di un sondaggio impostato per misurare gli esiti riportati dai pazienti tra i pazienti in emodialisi in Turchia: creazione e test di un questionario elettronico per i pazienti adatto a misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti in dialisi turchi sia in clinica che in impostazioni di assistenza domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Somministrazione questionario paziente

Descrizione dettagliata

Gli individui con malattia renale cronica rappresentano una popolazione in crescita negli ambulatori adulti e pediatrici. Ciò ha portato a una spinta per ottimizzare la cura del paziente e gli esiti. Storicamente, i risultati sanitari si sono concentrati sui tassi di morbilità, mortalità o complicanze, ma non sono riusciti a fornire dati significativi sul valore del farmaco per i pazienti e sulla qualità della vita guadagnata o persa. Diversi studi hanno rivelato che i trattamenti volti a ridurre al minimo la morbilità e la mortalità nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sono stati molto spesso inefficaci. Pertanto, l'attenzione alla HRQOL tra i pazienti con ESRD è cruciale.

Lo scopo di questo studio pilota è creare e testare un questionario elettronico per il paziente adatto a misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti turchi in dialisi. Questo questionario è costituito dal PROMIS Cognitive Function and Abilities Subset, il PROMIS-29, un nuovo modulo del tempo di recupero post-dialisi, la MOS-Social Support Scale (MOS-SSS), le sottoscale del KDQOL SF 1.3 (funzione sessuale e funzione cognitiva ), la scala generale di autoefficacia e l'indagine sull'utilizzo dei servizi sanitari e sulla perdita di produttività, che devono essere fornite insieme su un tablet.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - İzmir, Tacchino, 35040
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Bornova Branch
  - İzmir, Tacchino, 35340
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Buca Branch
  - İzmir, Tacchino, 35340
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Üçkuyular Branch
  - İzmir, Tacchino, 35360
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Hatay Branch
  - İzmir, Tacchino, 35370
    - İzmir Renal Özel Sağlık Tesisleri ve Malzemeleri Sanayi Tic. A.Ş- Yeşilyurt Branch
  - İzmir, Tacchino, 35410
    - Gaziemir Özel Sağlık Hizmetleri Tesisleri Malzemeleri Sanayi ve Tic. A.Ş. - Gaziemir Branch
  - İzmir, Tacchino, 35510
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Karşıyaka Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in dialisi turca (in centro o dialisi domiciliare)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
Età di 18 -80 anni
Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio
Alfabetizzazione in turco inclusa la capacità di leggere per quanto riguarda l'acuità visiva e la capacità di comprendere ciò che viene letto
Capacità generale di utilizzare un tablet (l'infermiere dello studio istruirà il paziente su come utilizzare il tablet dello studio durante lo svolgimento dello studio)
Essere in emodialisi di mantenimento stabile (HD) per più di 3 mesi (pazienti prevalenti)

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
Precedente partecipazione allo stesso studio
Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
Situazioni co-morbose gravi che limitano la vita, vale a dire tumori maligni attivi, infezioni attive, malattie cardiache, polmonari o epatiche allo stadio terminale, che causano un'aspettativa di vita inferiore a un anno,
Eventi cardiovascolari acuti inclusi infarto del miocardio, ictus e angina pectoris instabile che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi,
Avere comorbilità cognitive o mentali che impediscono una risposta affidabile alle domande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Convalida del sistema informativo delle misure di esito riferito dal paziente-29 (PROMIS-29) Lasso di tempo: 2 settimane tra il test e il nuovo test	2 settimane tra il test e il nuovo test
Traduzione e verifica della sottoscala delle funzioni e abilità cognitive PROMIS (PROMIS-CFS) Lasso di tempo: 2 settimane tra il test e il nuovo test	2 settimane tra il test e il nuovo test
Tradurre e testare la fattibilità di un nuovo modulo del tempo di recupero post-dialisi adattato dalla scala PROMIS sulla fatica Lasso di tempo: Unica amministrazione nel design trasversale	Unica amministrazione nel design trasversale
Test di fattibilità e utilità della misurazione del Sostegno Sociale, potenziale riduzione degli item e coerenza interna della MOS-Scala del Sostegno Sociale (MOS-SSS) Lasso di tempo: Unica amministrazione nel design trasversale	Unica amministrazione nel design trasversale
Valutare la fattibilità e l'utilità della misurazione della Scala Generale di Autoefficacia (GSE) Lasso di tempo: Unica amministrazione nel design trasversale	Unica amministrazione nel design trasversale
Test di fattibilità dello schermo cognitivo telefonico (T-Cog-S) Lasso di tempo: Unica amministrazione nel design trasversale	Unica amministrazione nel design trasversale
Testare la fattibilità delle sottoscale mirate alla malattia renale (funzione sessuale e funzione cognitiva) della versione 1.3 della versione breve della qualità della vita della malattia renale (KDQOL SF 1.3) Lasso di tempo: Unica amministrazione nel design trasversale	Unica amministrazione nel design trasversale
Verifica della fattibilità dell'indagine sull'utilizzo dei servizi sanitari e sulla perdita di produttività Lasso di tempo: Unica amministrazione nel design trasversale	Unica amministrazione nel design trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaboratori

acromion GmbH

Vector Psychometric Group, LLC

Investigatori

Investigatore principale: Hayriye Elbi, Prof Dr, Ege University Medical Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HD-HOME-01-TR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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