Udvikling, gennemførlighedstest og validering af et undersøgelsessæt til måling af patientrapporterede resultater blandt hæmodialysepatienter i Tyrkiet (DOPRO)
30. juli 2023 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Udvikling, gennemførlighedstest og validering af et undersøgelsessæt til måling af patientrapporterede resultater blandt hæmodialysepatienter i Tyrkiet: Oprettelse og afprøvning af et elektronisk patientspørgeskema, der er egnet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos tyrkiske dialysepatienter i klinisk såvel som i hjemmeplejeindstillinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med kronisk nyresygdom repræsenterer en voksende befolkning i voksen- og pædiatrisk praksis. Dette har resulteret i en indsats for at optimere patientbehandling og resultater. Historisk set fokuserede sundhedsydelser på sygelighed, dødelighed eller komplikationsrater, men de formåede ikke at give meningsfulde data om værdien af medicin for patienter og livskvalitet opnået eller tabt. Adskillige undersøgelser har afsløret, at behandlinger rettet mod at minimere sygelighed og dødelighed ved nyresygdom i slutstadiet (ESRD) meget ofte har været ineffektive. Derfor er opmærksomhed på HRQOL blandt ESRD-patienter afgørende.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at skabe og teste et elektronisk patientspørgeskema, der er egnet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos tyrkiske dialysepatienter. Dette spørgeskema består af PROMIS Cognitive Function and Abilities Subset, PROMIS-29, et nyt post-dialyse restitutionstidsmodul, MOS-Social Support Scale (MOS-SSS), Subscales of KDQOL SF 1.3 (seksuel funktion & kognitiv funktion) ), General Self-Efficacy Scale og Health Services Utilization And Productivity Loss Survey, som skal leveres sammen på en tablet-computer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
173
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35040
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Bornova Branch
-
İzmir, Kalkun, 35340
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Buca Branch
-
İzmir, Kalkun, 35340
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Üçkuyular Branch
-
İzmir, Kalkun, 35360
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Hatay Branch
-
İzmir, Kalkun, 35370
- İzmir Renal Özel Sağlık Tesisleri ve Malzemeleri Sanayi Tic. A.Ş- Yeşilyurt Branch
-
İzmir, Kalkun, 35410
- Gaziemir Özel Sağlık Hizmetleri Tesisleri Malzemeleri Sanayi ve Tic. A.Ş. - Gaziemir Branch
-
İzmir, Kalkun, 35510
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Karşıyaka Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tyrkiske dialysepatienter (i center- eller hjemmedialyse)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
- Alder 18-80 år
- Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav
- Læsefærdighed på tyrkisk, herunder evnen til at læse med hensyn til synsstyrke og evnen til at forstå, hvad der læses
- Generel evne til at bruge en tablet (undersøgelsessygeplejersken vil instruere patienten, hvordan man bruger undersøgelses-tabletten under udførelsen af undersøgelsen)
- At være i stabil vedligeholdelseshæmodialyse (HD) i over 3 måneder (udbredte patienter)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
- Tidligere deltagelse i samme undersøgelse
- Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
- Alvorlige livsbegrænsende komorbide situationer, nemlig aktiv malignitet, aktiv infektion, hjerte-, lunge- eller leversygdom i slutstadiet, som forårsager en forventet levetid på mindre end et år,
- Akutte kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde og ustabil angina pectoris, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder,
- At have kognitive eller mentale komorbiditeter, som forhindrer pålidelig besvarelse af spørgsmål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering af patientrapporterede udfaldsmål Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 2 uger mellem test og gentest
|
2 uger mellem test og gentest
|
|
Oversættelse og test af PROMIS kognitive funktioner og evner Subscale (PROMIS-CFS)
Tidsramme: 2 uger mellem test og gentest
|
2 uger mellem test og gentest
|
|
Oversættelse og test af gennemførligheden af et nyt post-dialyse restitutionstidsmodul tilpasset fra PROMIS skala om træthed
Tidsramme: Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
|
Test af gennemførlighed og anvendelighed af måling af social støtte, potentiel reduktion af varer og intern konsistens af MOS-Social Support Scale (MOS-SSS)
Tidsramme: Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
|
Vurdering af gennemførlighed og anvendelighed af måling af General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
|
Test af gennemførligheden af den telefonkognitive skærm (T-Cog-S)
Tidsramme: Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
|
Test af gennemførligheden af de nyresygdomsmålrettede subskalaer (seksuel funktion og kognitiv funktion) af nyresygdommen Livskvalitet Short Form Version 1.3 (KDQOL SF 1.3)
Tidsramme: Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
|
Test af gennemførligheden af sundhedstjenesteudnyttelse og produktivitetstabsundersøgelse
Tidsramme: Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
Enkeltadministration i tværsnitsdesign
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayriye Elbi, Prof Dr, Ege University Medical Faculty
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-HOME-01-TR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .