Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie, badanie wykonalności i walidacja ankiety mającej na celu pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów wśród pacjentów poddawanych hemodializie w Turcji (DOPRO)

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Opracowanie, testowanie wykonalności i walidacja ankiety mającej na celu pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów wśród pacjentów poddawanych hemodializie w Turcji: Stworzenie i przetestowanie elektronicznego kwestionariusza dla pacjentów, który jest odpowiedni do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem tureckich pacjentów dializowanych zarówno w warunkach klinicznych, jak i w ustawienia opieki domowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Administracja kwestionariuszem pacjenta

Szczegółowy opis

Osoby z przewlekłą chorobą nerek stanowią rosnącą populację wśród dorosłych i pediatrów. Doprowadziło to do dążenia do optymalizacji opieki nad pacjentem i wyników. W przeszłości wyniki opieki zdrowotnej koncentrowały się na zachorowalności, śmiertelności lub wskaźnikach powikłań, ale nie dostarczały miarodajnych danych na temat wartości leku dla pacjentów oraz jakości życia, jaką zyskał lub stracił. Liczne badania wykazały, że terapie mające na celu zminimalizowanie chorobowości i śmiertelności w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) bardzo często były nieskuteczne. Dlatego zwrócenie uwagi na HRQOL wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ma kluczowe znaczenie.

Celem tego badania pilotażowego jest stworzenie i przetestowanie elektronicznego kwestionariusza dla pacjentów, który jest odpowiedni do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u tureckich pacjentów dializowanych. Kwestionariusz ten składa się z podzbioru funkcji i zdolności poznawczych PROMIS, PROMIS-29, nowego modułu czasu powrotu do zdrowia po dializie, skali wsparcia społecznego MOS (MOS-SSS), podskal KDQOL SF 1.3 (funkcje seksualne i funkcje poznawcze ), Skali Ogólnej Własnej Skuteczności oraz Ankiety Wykorzystania Usług Zdrowotnych i Utraty Produktywności, które mają być dostarczane razem na tablecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indyk
- - İzmir, Indyk, 35040
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Bornova Branch
  - İzmir, Indyk, 35340
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Buca Branch
  - İzmir, Indyk, 35340
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Üçkuyular Branch
  - İzmir, Indyk, 35360
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Hatay Branch
  - İzmir, Indyk, 35370
    - İzmir Renal Özel Sağlık Tesisleri ve Malzemeleri Sanayi Tic. A.Ş- Yeşilyurt Branch
  - İzmir, Indyk, 35410
    - Gaziemir Özel Sağlık Hizmetleri Tesisleri Malzemeleri Sanayi ve Tic. A.Ş. - Gaziemir Branch
  - İzmir, Indyk, 35510
    - Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Karşıyaka Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dializowani po turecku (w ośrodku lub w domu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza
Wiek 18 -80 lat
Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania
Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim, w tym umiejętność czytania w odniesieniu do ostrości wzroku i zdolność rozumienia czytanego tekstu
Ogólna umiejętność korzystania z tabletu (pielęgniarka prowadząca badanie poinstruuje pacjenta, jak korzystać z badanej tabletki podczas prowadzenia badania)
Być na stabilnej hemodializie podtrzymującej (HD) przez ponad 3 miesiące (części pacjenci)

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
Poprzedni udział w tym samym badaniu
Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Poważne współistniejące choroby ograniczające życie, a mianowicie aktywny nowotwór złośliwy, aktywna infekcja, schyłkowa choroba serca, płuc lub wątroby, które powodują, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok,
Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i niestabilna dusznica bolesna wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
Mieć współistniejące choroby poznawcze lub psychiczne, które uniemożliwiają rzetelne odpowiadanie na pytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Walidacja systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – 29 (PROMIS-29) Ramy czasowe: 2 tygodnie między testem a powtórnym testem	2 tygodnie między testem a powtórnym testem
Tłumaczenie i testowanie podskali funkcji i zdolności poznawczych PROMIS (PROMIS-CFS) Ramy czasowe: 2 tygodnie między testem a powtórnym testem	2 tygodnie między testem a powtórnym testem
Przełożenie i przetestowanie wykonalności nowego modułu czasu regeneracji po dializie zaadaptowanego ze skali PROMIS dotyczącej zmęczenia Ramy czasowe: Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym	Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym
Badanie wykonalności i przydatności pomiaru Wsparcia Społecznego, potencjalnej redukcji pozycji oraz wewnętrznej spójności Skali Wsparcia Społecznego MOS (MOS-SSS) Ramy czasowe: Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym	Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym
Ocena wykonalności i przydatności pomiaru Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE) Ramy czasowe: Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym	Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym
Testowanie wykonalności Telefonicznego Ekranu Poznawczego (T-Cog-S) Ramy czasowe: Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym	Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym
Testowanie wykonalności podskal ukierunkowanych na chorobę nerek (funkcje seksualne i funkcje poznawcze) kwestionariusza Jakości życia w chorobie nerek, wersja skrócona 1.3 (KDQOL SF 1.3) Ramy czasowe: Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym	Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym
Badanie wykonalności badania wykorzystania usług zdrowotnych i utraty produktywności Ramy czasowe: Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym	Pojedyncza administracja w projekcie przekrojowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Współpracownicy

acromion GmbH

Vector Psychometric Group, LLC

Śledczy

Główny śledczy: Hayriye Elbi, Prof Dr, Ege University Medical Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HD-HOME-01-TR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .