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Entwicklung, Machbarkeitsprüfung und Validierung eines Umfragesets zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Hämodialysepatienten in der Türkei (DOPRO)

30. Juli 2023 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Entwicklung, Machbarkeitsprüfung und Validierung eines Erhebungssets zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Hämodialysepatienten in der Türkei: Erstellung und Erprobung eines elektronischen Patientenfragebogens, der geeignet ist, die gesundheitsbezogene Lebensqualität türkischer Dialysepatienten sowohl im klinischen als auch im in häusliche Pflegeeinstellungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit chronischer Nierenerkrankung stellen eine wachsende Population in Praxen für Erwachsene und Kinder dar. Dies hat zu einem Bestreben geführt, die Patientenversorgung und die Ergebnisse zu optimieren. In der Vergangenheit konzentrierten sich die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung auf Morbidität, Mortalität oder Komplikationsraten, lieferten jedoch keine aussagekräftigen Daten über den Wert von Medikamenten für Patienten und die gewonnene oder verlorene Lebensqualität. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Behandlungen zur Minimierung von Morbidität und Mortalität bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) sehr oft unwirksam waren. Daher ist die Beachtung der HRQOL bei ESRD-Patienten von entscheidender Bedeutung.

Ziel dieser Pilotstudie ist die Erstellung und Erprobung eines elektronischen Patientenfragebogens, der geeignet ist, die gesundheitsbezogene Lebensqualität türkischer Dialysepatienten zu messen. Dieser Fragebogen besteht aus dem PROMIS Cognitive Function and Abilities Subset, dem PROMIS-29, einem neuen Erholungszeitmodul nach der Dialyse, der MOS-Social Support Scale (MOS-SSS), den Subskalen des KDQOL SF 1.3 (sexuelle Funktion & kognitive Funktion ), die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala und die Umfrage zur Nutzung von Gesundheitsdiensten und zum Produktivitätsverlust, die zusammen auf einem Tablet-Computer bereitgestellt werden sollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35040
        • Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Bornova Branch
      • İzmir, Truthahn, 35340
        • Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Buca Branch
      • İzmir, Truthahn, 35340
        • Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Üçkuyular Branch
      • İzmir, Truthahn, 35360
        • Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Hatay Branch
      • İzmir, Truthahn, 35370
        • İzmir Renal Özel Sağlık Tesisleri ve Malzemeleri Sanayi Tic. A.Ş- Yeşilyurt Branch
      • İzmir, Truthahn, 35410
        • Gaziemir Özel Sağlık Hizmetleri Tesisleri Malzemeleri Sanayi ve Tic. A.Ş. - Gaziemir Branch
      • İzmir, Truthahn, 35510
        • Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Karşıyaka Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Türkische Dialysepatienten (in der Zentrums- oder Heimdialyse)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
  • Alter von 18 -80 Jahren
  • Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen
  • Alphabetisierung in Türkisch, einschließlich der Lesefähigkeit in Bezug auf die Sehschärfe und die Fähigkeit, das Gelesene zu verstehen
  • Allgemeine Fähigkeit, ein Tablet zu verwenden (die Studienschwester wird den Patienten während der Durchführung der Studie in die Verwendung des Studien-Tablets einweisen)
  • Seit mehr als 3 Monaten in stabiler Erhaltungs-Hämodialyse (HD) sein (prävalente Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu erfüllen
  • Frühere Teilnahme an derselben Studie
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  • Schwerwiegende lebensbegrenzende Komorbiditäten, nämlich aktive Malignität, aktive Infektion, Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung im Endstadium, die eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verursacht,
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall und instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erforderten,
  • Kognitive oder psychische Komorbiditäten haben, die eine zuverlässige Beantwortung von Fragen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung des Informationssystems für von Patienten gemeldete Ergebnismessungen-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: 2 Wochen zwischen Test und Wiederholungstest
2 Wochen zwischen Test und Wiederholungstest
Übersetzen und Testen der PROMIS-Unterskala für kognitive Funktionen und Fähigkeiten (PROMIS-CFS)
Zeitfenster: 2 Wochen zwischen Test und Wiederholungstest
2 Wochen zwischen Test und Wiederholungstest
Übersetzen und Testen der Machbarkeit eines neuen Erholungszeitmoduls nach der Dialyse, angepasst an die PROMIS-Skala zur Erschöpfung
Zeitfenster: Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Überprüfung der Machbarkeit und Nützlichkeit der Messung der sozialen Unterstützung, der potenziellen Reduzierung von Items und der internen Konsistenz der MOS-Social Support Scale (MOS-SSS)
Zeitfenster: Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Bewertung der Machbarkeit und Nützlichkeit der Messung der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Testen der Durchführbarkeit des telefonischen kognitiven Bildschirms (T-Cog-S)
Zeitfenster: Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Prüfung der Durchführbarkeit der auf Nierenerkrankungen ausgerichteten Subskalen (Sexualfunktion & kognitive Funktion) der Kidney Disease Quality of Life Short Form Version 1.3 (KDQOL SF 1.3)
Zeitfenster: Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Testen der Machbarkeit der Umfrage zur Nutzung von Gesundheitsdiensten und zum Produktivitätsverlust
Zeitfenster: Einzelverabreichung im Querschnittsdesign
Einzelverabreichung im Querschnittsdesign

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Mitarbeiter

acromion GmbH
Vector Psychometric Group, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayriye Elbi, Prof Dr, Ege University Medical Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-HOME-01-TR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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