- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441020
Desarrollo, prueba de viabilidad y validación de un conjunto de encuestas para medir los resultados informados por los pacientes entre los pacientes de hemodiálisis en Turquía (DOPRO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedad renal crónica representan una población creciente en las prácticas pediátricas y de adultos. Esto ha resultado en un impulso para optimizar la atención al paciente y los resultados. Históricamente, los resultados de la atención médica se centraron en la morbilidad, la mortalidad o las tasas de complicaciones, pero no proporcionaron datos significativos sobre el valor de los medicamentos para los pacientes y la calidad de vida ganada o perdida. Varios estudios han revelado que los tratamientos destinados a minimizar la morbilidad y la mortalidad en la enfermedad renal terminal (ESRD) han sido muy a menudo ineficaces. Por lo tanto, la atención a la CVRS entre los pacientes con ESRD es crucial.
El objetivo de este estudio piloto es crear y probar un cuestionario electrónico para pacientes que sea adecuado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de diálisis turcos. Este cuestionario consta del subconjunto de funciones y habilidades cognitivas de PROMIS, el PROMIS-29, un nuevo módulo de tiempo de recuperación posterior a la diálisis, la escala de apoyo social MOS (MOS-SSS), las subescalas del KDQOL SF 1.3 (función sexual y función cognitiva ), la Escala de Autoeficacia General y la Encuesta de Utilización y Pérdida de Productividad de los Servicios de Salud, que se entregarán juntos en una tableta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35040
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Bornova Branch
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İzmir, Pavo, 35340
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Buca Branch
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İzmir, Pavo, 35340
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Üçkuyular Branch
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İzmir, Pavo, 35360
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Hatay Branch
-
İzmir, Pavo, 35370
- İzmir Renal Özel Sağlık Tesisleri ve Malzemeleri Sanayi Tic. A.Ş- Yeşilyurt Branch
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İzmir, Pavo, 35410
- Gaziemir Özel Sağlık Hizmetleri Tesisleri Malzemeleri Sanayi ve Tic. A.Ş. - Gaziemir Branch
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İzmir, Pavo, 35510
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Karşıyaka Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
- Edad de 18 -80 años
- Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.
- Alfabetización en turco, incluida la capacidad de leer con respecto a la agudeza visual y la capacidad de comprender lo que se lee.
- Capacidad general para usar una tableta (la enfermera del estudio le indicará al paciente cómo usar la tableta del estudio durante la realización del estudio)
- Estar en hemodiálisis (HD) de mantenimiento estable durante más de 3 meses (pacientes prevalentes)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
- Participación previa en el mismo estudio
- Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
- Situaciones comórbidas graves que limitan la vida, a saber, malignidad activa, infección activa, enfermedad cardíaca, pulmonar o hepática en etapa terminal, que provoca una esperanza de vida inferior a un año,
- Eventos cardiovasculares agudos que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y angina de pecho inestable que requieren hospitalización en los últimos 6 meses,
- Tener comorbilidades cognitivas o mentales que impiden una respuesta fiable a las preguntas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validación del sistema de información de medidas de resultado informado por el paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 2 semanas entre prueba y repetición
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2 semanas entre prueba y repetición
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Traducción y evaluación de la Subescala de Habilidades y Funciones Cognitivas de PROMIS (PROMIS-CFS)
Periodo de tiempo: 2 semanas entre prueba y repetición
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2 semanas entre prueba y repetición
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Traducción y prueba de viabilidad de un nuevo módulo de tiempo de recuperación posdiálisis adaptado de la escala PROMIS sobre fatiga
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
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Administración única en diseño transversal
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Probar la factibilidad y utilidad de medir el Apoyo Social, la reducción potencial de ítems y la consistencia interna de la Escala de Apoyo Social MOS (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
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Administración única en diseño transversal
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Evaluación de la viabilidad y utilidad de medir la Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
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Administración única en diseño transversal
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Prueba de viabilidad de la pantalla cognitiva telefónica (T-Cog-S)
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
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Administración única en diseño transversal
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Probar la viabilidad de las subescalas dirigidas a la enfermedad renal (función sexual y función cognitiva) del formulario corto de calidad de vida de la enfermedad renal, versión 1.3 (KDQOL SF 1.3)
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
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Administración única en diseño transversal
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Prueba de factibilidad de la Encuesta de Utilización de Servicios de Salud y Pérdida de Productividad
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
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Administración única en diseño transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayriye Elbi, Prof Dr, Ege University Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HD-HOME-01-TR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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