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Desarrollo, prueba de viabilidad y validación de un conjunto de encuestas para medir los resultados informados por los pacientes entre los pacientes de hemodiálisis en Turquía (DOPRO)

30 de julio de 2023 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Desarrollo, prueba de factibilidad y validación de un conjunto de encuestas para medir los resultados informados por los pacientes entre pacientes de hemodiálisis en Turquía: creación y prueba de un cuestionario electrónico para pacientes que es adecuado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de diálisis turcos en clínica así como en entornos de atención domiciliaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con enfermedad renal crónica representan una población creciente en las prácticas pediátricas y de adultos. Esto ha resultado en un impulso para optimizar la atención al paciente y los resultados. Históricamente, los resultados de la atención médica se centraron en la morbilidad, la mortalidad o las tasas de complicaciones, pero no proporcionaron datos significativos sobre el valor de los medicamentos para los pacientes y la calidad de vida ganada o perdida. Varios estudios han revelado que los tratamientos destinados a minimizar la morbilidad y la mortalidad en la enfermedad renal terminal (ESRD) han sido muy a menudo ineficaces. Por lo tanto, la atención a la CVRS entre los pacientes con ESRD es crucial.

El objetivo de este estudio piloto es crear y probar un cuestionario electrónico para pacientes que sea adecuado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de diálisis turcos. Este cuestionario consta del subconjunto de funciones y habilidades cognitivas de PROMIS, el PROMIS-29, un nuevo módulo de tiempo de recuperación posterior a la diálisis, la escala de apoyo social MOS (MOS-SSS), las subescalas del KDQOL SF 1.3 (función sexual y función cognitiva ), la Escala de Autoeficacia General y la Encuesta de Utilización y Pérdida de Productividad de los Servicios de Salud, que se entregarán juntos en una tableta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo, 35040
        • Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Bornova Branch
      • İzmir, Pavo, 35340
        • Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Buca Branch
      • İzmir, Pavo, 35340
        • Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Üçkuyular Branch
      • İzmir, Pavo, 35360
        • Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Hatay Branch
      • İzmir, Pavo, 35370
        • İzmir Renal Özel Sağlık Tesisleri ve Malzemeleri Sanayi Tic. A.Ş- Yeşilyurt Branch
      • İzmir, Pavo, 35410
        • Gaziemir Özel Sağlık Hizmetleri Tesisleri Malzemeleri Sanayi ve Tic. A.Ş. - Gaziemir Branch
      • İzmir, Pavo, 35510
        • Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Karşıyaka Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes turcos de diálisis (diálisis en el centro o en el hogar)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
  • Edad de 18 -80 años
  • Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.
  • Alfabetización en turco, incluida la capacidad de leer con respecto a la agudeza visual y la capacidad de comprender lo que se lee.
  • Capacidad general para usar una tableta (la enfermera del estudio le indicará al paciente cómo usar la tableta del estudio durante la realización del estudio)
  • Estar en hemodiálisis (HD) de mantenimiento estable durante más de 3 meses (pacientes prevalentes)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
  • Participación previa en el mismo estudio
  • Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
  • Situaciones comórbidas graves que limitan la vida, a saber, malignidad activa, infección activa, enfermedad cardíaca, pulmonar o hepática en etapa terminal, que provoca una esperanza de vida inferior a un año,
  • Eventos cardiovasculares agudos que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y angina de pecho inestable que requieren hospitalización en los últimos 6 meses,
  • Tener comorbilidades cognitivas o mentales que impiden una respuesta fiable a las preguntas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validación del sistema de información de medidas de resultado informado por el paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 2 semanas entre prueba y repetición
2 semanas entre prueba y repetición
Traducción y evaluación de la Subescala de Habilidades y Funciones Cognitivas de PROMIS (PROMIS-CFS)
Periodo de tiempo: 2 semanas entre prueba y repetición
2 semanas entre prueba y repetición
Traducción y prueba de viabilidad de un nuevo módulo de tiempo de recuperación posdiálisis adaptado de la escala PROMIS sobre fatiga
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
Administración única en diseño transversal
Probar la factibilidad y utilidad de medir el Apoyo Social, la reducción potencial de ítems y la consistencia interna de la Escala de Apoyo Social MOS (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
Administración única en diseño transversal
Evaluación de la viabilidad y utilidad de medir la Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
Administración única en diseño transversal
Prueba de viabilidad de la pantalla cognitiva telefónica (T-Cog-S)
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
Administración única en diseño transversal
Probar la viabilidad de las subescalas dirigidas a la enfermedad renal (función sexual y función cognitiva) del formulario corto de calidad de vida de la enfermedad renal, versión 1.3 (KDQOL SF 1.3)
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
Administración única en diseño transversal
Prueba de factibilidad de la Encuesta de Utilización de Servicios de Salud y Pérdida de Productividad
Periodo de tiempo: Administración única en diseño transversal
Administración única en diseño transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hayriye Elbi, Prof Dr, Ege University Medical Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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