Desenvolvimento, teste de viabilidade e validação de um conjunto de pesquisas para medir resultados relatados por pacientes entre pacientes de hemodiálise na Turquia (DOPRO)
30 de julho de 2023 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Desenvolvimento, teste de viabilidade e validação de um conjunto de pesquisas para medir os resultados relatados pelos pacientes entre os pacientes de hemodiálise na Turquia: criando e testando um questionário eletrônico para pacientes adequado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes turcos em diálise, tanto na clínica quanto na configurações de atendimento domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com doença renal crônica representam uma população crescente em práticas adultas e pediátricas. Isso resultou em um esforço para otimizar o atendimento e os resultados do paciente. Historicamente, os resultados da saúde se concentravam nas taxas de morbidade, mortalidade ou complicações, mas falhavam em fornecer dados significativos sobre o valor da medicina para os pacientes e a qualidade de vida ganha ou perdida. Vários estudos revelaram que os tratamentos destinados a minimizar a morbidade e a mortalidade na doença renal terminal (DRCT) muitas vezes foram ineficazes. Portanto, a atenção à QVRS entre pacientes com insuficiência renal terminal é crucial.
O objetivo deste estudo piloto é criar e testar um questionário eletrônico para pacientes que seja adequado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes turcos em diálise. Este questionário consiste no subconjunto de funções e habilidades cognitivas PROMIS, o PROMIS-29, um novo módulo de tempo de recuperação pós-diálise, a MOS-Social Support Scale (MOS-SSS), subescalas do KDQOL SF 1.3 (função sexual e função cognitiva ), a General Self-Efficacy Scale e a Health Services Utilization And Productivity Loss Survey, que devem ser aplicadas juntas em um tablet.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
173
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35040
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Bornova Branch
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İzmir, Peru, 35340
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Buca Branch
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İzmir, Peru, 35340
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Üçkuyular Branch
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İzmir, Peru, 35360
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-İzmir Hatay Branch
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İzmir, Peru, 35370
- İzmir Renal Özel Sağlık Tesisleri ve Malzemeleri Sanayi Tic. A.Ş- Yeşilyurt Branch
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İzmir, Peru, 35410
- Gaziemir Özel Sağlık Hizmetleri Tesisleri Malzemeleri Sanayi ve Tic. A.Ş. - Gaziemir Branch
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İzmir, Peru, 35510
- Fresenius Nefroloji Hizmetleri A.Ş.-Karşıyaka Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes turcos em diálise (no centro ou diálise domiciliar)
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e investigador/médico autorizado
- Idade de 18 a 80 anos
- Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo
- Alfabetização em turco, incluindo a capacidade de ler em relação à acuidade visual e a capacidade de entender o que é lido
- Habilidade geral para usar um comprimido (a enfermeira do estudo instruirá o paciente sobre como usar o comprimido do estudo durante a condução do estudo)
- Estar em hemodiálise (HD) de manutenção estável por mais de 3 meses (pacientes predominantes)
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
- Participação anterior no mesmo estudo
- Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
- Situações comórbidas graves que limitam a vida, nomeadamente malignidade ativa, infecção ativa, doença cardíaca, pulmonar ou hepática em estágio terminal, que causa expectativa de vida inferior a um ano,
- Eventos cardiovasculares agudos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e angina pectoris instável, exigindo hospitalização nos últimos 6 meses,
- Ter comorbidades cognitivas ou mentais que impeçam uma resposta confiável a perguntas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validação do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29)
Prazo: 2 semanas entre teste e reteste
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2 semanas entre teste e reteste
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Traduzindo e testando a subescala de funções e habilidades cognitivas do PROMIS (PROMIS-CFS)
Prazo: 2 semanas entre teste e reteste
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2 semanas entre teste e reteste
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Traduzindo e testando a viabilidade de um novo módulo de tempo de recuperação pós-diálise adaptado da escala PROMIS sobre fadiga
Prazo: Administração única em desenho transversal
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Administração única em desenho transversal
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Testar a viabilidade e utilidade da medição do Suporte Social, redução potencial de itens e consistência interna da MOS-Social Support Scale (MOS-SSS)
Prazo: Administração única em desenho transversal
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Administração única em desenho transversal
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Avaliação da viabilidade e utilidade da medição da Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Administração única em desenho transversal
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Administração única em desenho transversal
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Testando a viabilidade da Tela Cognitiva do Telefone (T-Cog-S)
Prazo: Administração única em desenho transversal
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Administração única em desenho transversal
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Testando a viabilidade das subescalas direcionadas à doença renal (função sexual e função cognitiva) da Versão Reduzida de Qualidade de Vida da Doença Renal 1.3 (KDQOL SF 1.3)
Prazo: Administração única em desenho transversal
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Administração única em desenho transversal
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Testando a viabilidade da Pesquisa de Utilização de Serviços de Saúde e Perda de Produtividade
Prazo: Administração única em desenho transversal
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Administração única em desenho transversal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayriye Elbi, Prof Dr, Ege University Medical Faculty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HD-HOME-01-TR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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